Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sundhedsintervention til støtte for behandling af opioidbrugsforstyrrelser (iENDURE)

8. april 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital

iENDURE: Digital sundhedsintervention til støtte for behandling af opioidbrugsforstyrrelser

I tidligere undersøgelser udviklede undersøgelsesholdet en kombineret computer- og sms-leveret personlig feedback-intervention (iENDURE) designet til at øge motivationen og forbedre tolerancen over for nød for at understøtte den tidlige fase af buprenorphinbehandling. Specifikke mål med denne efterfølgende undersøgelse inkluderer at udføre et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg med 80 deltagere for at undersøge effektiviteten af ​​iENDURE i forhold til Treatment-as-Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), som omfatter brugen af ​​metadon, buprenorphin eller langtidsvirkende naltrexon, er en evidensbaseret tilgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser. Buprenorphin, en delvis opioidagonist, er vokset i popularitet i løbet af det sidste årti på grund af dets sikkerhedsprofil og fleksible administration. På trods af dets fordele er næsten halvdelen af ​​deltagerne ikke i stand til at opnå stabilisering, og mange afbryder behandlingen eller vender tilbage til ulovlig opioidbrug. På grund af høje forekomster af manglende overholdelse og/eller frafald har der for nylig været opfordringer til at finde innovative interventioner for at øge motivation, overholdelse og fastholdelse i MOUD. Nødstolerance (DT), den opfattede eller faktiske evne til at håndtere afersive fysiske eller følelsesmæssige tilstande, er en transdiagnostisk sårbarhedsfaktor, der er involveret i udvikling og vedligeholdelse af affektive symptomer/lidelser og stofbrug. Foreløbigt arbejde tyder på, at målretning af DT under behandlingen kan forbedre resultaterne ved at fremme evnen til at fortsætte med målrettet aktivitet (f.eks. afholdenhed), selv når man oplever nød. Følgelig kan en intervention, der dyrker motivation for afholdenhed ud over opioiders forstærkende virkning og lærer adaptive nødstolerancestrategier, optimere induktions- og stabiliseringsfaserne af buprenorphinbehandling for at forbedre langsigtet restitution. Personlige feedback-interventioner, såsom beslutningsmæssig balancefeedback, der evaluerer fordele/ulemper ved at engagere sig i en bestemt adfærd, repræsenterer en lovende metode til at øge engagementet i buprenorphinbehandling. Digitale sundhedsinterventioner har evnen til at nå ud til en række patientpopulationer og er velegnede til at tilbyde støtte, færdighedstræning og påmindelser i tider med øget nød, der opstår i 'realtid' uden for strukturerede behandlingsmiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at teste den foreløbige effektivitet af en kombineret computer- og sms-leveret intervention til voksne, der påbegynder buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser.

Efter samtykkeprocedurer vil alle deltagere udfylde en kort online-undersøgelse og derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (a) iENDURE, en computer- og sms-leveret intervention eller (b) behandling som sædvanlig og ingen yderligere intervention. Alle deltagere, uanset behandlingsgruppe, vil udfylde et andet sæt spørgeskemaer efter randomisering. Alle deltagere vil også blive planlagt til opfølgende vurderinger efter 1-, 4-, 8- og 12 uger. Deltagere, der er tildelt behandling som sædvanlig, vil engagere sig i pleje som bestemt af deres behandlingsteam. Deltagere, der er randomiseret til iENDURE-gruppen, vil også deltage i rutinemæssig klinisk pleje, men de vil desuden gennemføre en kort computerintervention, der introducerer designet til at øge motivationen gennem en beslutningsdygtig balanceøvelse og forbedre tolerancen over for nød gennem færdighedstræning. Oplysninger indhentet i computerinterventionen vil blive brugt til at personliggøre den efterfølgende tekstbeskeddel af interventionen. Deltagerne vil modtage 8 ugers personlige tekstbeskeder, der vil a) minde om fremtrædende motivationsfaktorer og b) give anbefalinger til relevante færdigheder i nødstolerance. Endelig vil deltagere i iENDURE-behandlingstilstanden blive bedt om at gennemføre et individuelt kvalitativt interview ved afslutningen af ​​interventionen for at fremkalde feedback til yderligere forbedring og forfining af iENDURE-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18+ år; nuværende DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse; nuværende buprenorphin recept; og adgang til mobiltelefon med tekstbeskedfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet og/eller psykose; ikke taler flydende engelsk; ikke har et telefondataabonnement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iENDURE
iENDURE involverer to leveringstilstande: computer og sms. Interventionen retter sig i første omgang mod motiverende processer i kombination med introduktionsstrategier til håndtering af fysisk og følelsesmæssig nød gennem en enkelt, kort, computer-leveret session efterfulgt af otte ugers teoretisk informerede tekstbeskeder, der har til formål at øge motivationen og fremme nødstolerance (DT).
Den foreslåede intervention vil i første omgang målrette mod motiverende processer i kombination med introduktionsstrategier til håndtering af fysisk og følelsesmæssig nød gennem en enkelt, kort, computer-leveret session efterfulgt af otte ugers teoretisk informerede tekstbeskeder, der har til formål at øge motivationen og fremme nødstolerance.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU sammenligningskontrolgruppen vil deltage i buprenorphinbehandling som bestemt af deres kliniske team. Dette kunne omfatte medicinevalueringer, individuel eller grupperådgivning, sagsbehandling eller peer recovery. TAU blev valgt som sammenligningsbetingelsen, da den repræsenterer en robust og evidensbaseret tilgang til behandling af OUD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret buprenorphinadhærens
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om daglig brug op til 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Timeline Follow-Back vil blive brugt til at indsamle selvrapporteringsdata om daglig buprenorphin-adhærens. Overholdelse registreres som enten 0 (ordineret dosis ikke taget) eller 1 (ordineret dosis taget). Buprenorphin-adhærens vil blive operationaliseret som procentdelen af ​​dage, der er positive for buprenorphin-administration.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om daglig brug op til 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Selvrapporteret ulovlig brug af stoffer
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om daglig brug op til 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Timeline Follow-Back vil blive brugt til at indsamle selvrapporteringsdata om daglig brug af ulovligt stof. Ulovlig stofbrug vil blive registreret som enten 0 (ingen ulovlig stofbrug) eller 1 (ulovlig stofbrug). Ulovlig stofbrug vil blive operationaliseret som procentdelen af ​​dage, der er positive for stofbrug (adskilt efter stofklasse).
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om daglig brug op til 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Biokemisk verificeret buprenorphin vedhæftning
Tidsramme: Udføres 1-, 4-, 8- og 12-ugers efter medicininduktion.
Urinprøver vil blive indsamlet og testet for at bekræfte overholdelse af buprenorphin. En 5 ng/ml urin buprenorphin cutoff vil være indikativ for compliance med buprenorphin behandling.
Udføres 1-, 4-, 8- og 12-ugers efter medicininduktion.
Biokemisk verificeret ulovlig brug af stoffer
Tidsramme: Udføres 1-, 4-, 8- og 12-ugers efter medicininduktion.
Urinprøver vil blive indsamlet og testet for at bekræfte eller afvise brugen af ​​andre ulovlige stoffer.
Udføres 1-, 4-, 8- og 12-ugers efter medicininduktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabs hersker
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Kort vurdering af en persons nuværende motivationstilstand i forhold til at ændre en specifik adfærd. I denne undersøgelse vil Readiness Ruler vurdere deltagernes motivation til at ændre brugen af ​​ulovlige opioider. Linealen er baseret på en likert-skala fra 1 (Absolut IKKE klar til forandring) til 10 (bestemt klar til forandring). Højere score afspejler større motivation til at ændre.
1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Tillidsskala
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Dette punkt vurderer deltagerens tillid til at nå deres restitutionsmål. Deltagerne bliver bedt om "Angiv venligst, i hvilket omfang du føler dig sikker på at nå dine mål for behandlingen" og forventedes at reagere på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" = "Jeg tror ikke, jeg vil nå mine mål" og "10" = "Jeg tror, ​​jeg helt sikkert vil nå mine mål". Højere score indikerede større niveauer af tillid til at opfylde mål.
1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Nødstoleranceskala
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.
Distress Tolerance Scale er et 15-punkts selvrapporteringsmål, hvor respondenterne på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget enig til 5 = meget uenig) angiver, i hvilket omfang de kan opleve og modstå belastende psykiske problemer. stater. Højere totalscore afspejler større evne til at tolerere nød. Den samlede score er beregnet som et gennemsnit med et muligt interval på 1-5.
1-, 4-, 8- og 12 uger efter medicininduktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23DA046482 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

3
Abonner