- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842384
Cyfrowa interwencja zdrowotna wspierająca leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (iENDURE)
iENDURE: Cyfrowa interwencja zdrowotna wspierająca leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), które obejmują stosowanie metadonu, buprenorfiny lub długo działającego naltreksonu, to oparte na dowodach podejście do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Buprenorfina, częściowy agonista opioidów, zyskała na popularności w ciągu ostatniej dekady ze względu na swój profil bezpieczeństwa i elastyczne podawanie. Pomimo jego zalet prawie połowa uczestników nie jest w stanie osiągnąć stabilizacji, a wielu przerywa leczenie lub wraca do nielegalnego używania opioidów. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki niezgodności i / lub rezygnacji, ostatnio pojawiły się wezwania do znalezienia innowacyjnych interwencji w celu zwiększenia motywacji, przestrzegania i utrzymania w MOUD. Tolerancja dystresu (DT), postrzegana lub rzeczywista zdolność do radzenia sobie z awersyjnymi stanami fizycznymi lub emocjonalnymi, jest transdiagnostycznym czynnikiem wrażliwości związanym z rozwojem i utrzymywaniem się objawów/zaburzeń afektywnych oraz używaniem substancji. Wstępne prace sugerują, że ukierunkowanie na DT podczas leczenia może poprawić wyniki, promując zdolność do wytrwania w aktywności ukierunkowanej na cel (np. abstynencji), nawet gdy doświadcza się dystresu. W związku z tym interwencja, która kultywuje motywację do abstynencji ponad wzmacniające działanie opioidów i uczy adaptacyjnych strategii tolerancji na stres, może zoptymalizować fazy indukcji i stabilizacji leczenia buprenorfiną w celu poprawy długoterminowego powrotu do zdrowia. Spersonalizowane interwencje zwrotne, takie jak informacje zwrotne dotyczące równowagi decyzyjnej oceniające zalety / wady angażowania się w określone zachowanie, stanowią obiecującą metodę zwiększenia zaangażowania w leczenie buprenorfiną. Cyfrowe interwencje zdrowotne mają możliwość dotarcia do różnych populacji pacjentów i dobrze nadają się do oferowania wsparcia, szkolenia umiejętności i przypomnień w okresach zwiększonego stresu, które występują w „czasie rzeczywistym” poza ustrukturyzowanymi warunkami leczenia. Celem tego badania jest przetestowanie wstępnej skuteczności połączonej interwencji komputerowej i tekstowej dla dorosłych rozpoczynających leczenie buprenorfiną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Zgodnie z procedurami zgody, wszyscy uczestnicy wypełnią krótką ankietę online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo (a) iENDURE, interwencji komputerowej i wiadomości tekstowej, albo (b) zwykłego leczenia bez dodatkowej interwencji. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy leczenia, wypełnią drugi zestaw kwestionariuszy po randomizacji. Wszyscy uczestnicy zostaną również zaplanowani na kolejne oceny po 1, 4, 8 i 12 tygodniach. Uczestnicy przydzieleni do zwykłego leczenia będą angażować się w opiekę zgodnie z ustaleniami ich zespołu terapeutycznego. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy iENDURE będą również angażować się w rutynową opiekę kliniczną, jednak dodatkowo przejdą krótką interwencję komputerową wprowadzającą mającą na celu zwiększenie motywacji poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej i poprawę tolerancji na stres poprzez trening umiejętności. Informacje uzyskane w trakcie interwencji komputerowej posłużą do personalizacji kolejnej części interwencji SMS-owej. Uczestnicy otrzymają 8 tygodni spersonalizowanych wiadomości tekstowych, które a) przypomną o najistotniejszych czynnikach motywacyjnych oraz b) przedstawią zalecenia dotyczące odpowiednich umiejętności tolerancji stresu. Wreszcie, uczestnicy warunku leczenia iENDURE zostaną poproszeni o wypełnienie indywidualnego wywiadu jakościowego na zakończenie interwencji w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat dalszego doskonalenia i udoskonalania programu iENDURE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+ lat; aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem opioidów; aktualna recepta na buprenorfinę; oraz dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne samobójstwo i/lub psychoza; nie biegle włada językiem angielskim; brak abonamentu na transmisję danych w telefonie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYTRWAĆ
iENDURE obejmuje dwa tryby dostarczania: komputer i wiadomość tekstową.
Interwencja początkowo koncentruje się na procesach motywacyjnych w połączeniu ze strategiami wprowadzającymi do radzenia sobie z fizycznym i emocjonalnym cierpieniem poprzez pojedynczą, krótką sesję komputerową, po której następuje osiem tygodni teoretycznie poinformowanych wiadomości tekstowych, których celem jest zwiększenie motywacji i promowanie tolerancji na stres (DT).
|
Proponowana interwencja będzie początkowo ukierunkowana na procesy motywacyjne w połączeniu ze strategiami wprowadzającymi do radzenia sobie z fizycznym i emocjonalnym cierpieniem poprzez pojedynczą, krótką sesję komputerową, po której nastąpi osiem tygodni teoretycznie poinformowanych wiadomości tekstowych, których celem jest zwiększenie motywacji i promowanie tolerancji na stres.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy porównawczej grupy kontrolnej TAU zaangażują się w leczenie buprenorfiną zgodnie z ustaleniami ich zespołu klinicznego.
Może to obejmować ocenę leków, poradnictwo indywidualne lub grupowe, zarządzanie przypadkami lub powrót do zdrowia przez rówieśników.
Jako warunek porównania wybrano TAU, ponieważ reprezentuje solidne i oparte na dowodach podejście do leczenia OUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane samodzielnie stosowanie się do buprenorfiny
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania do 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Śledzenie na osi czasu zostanie wykorzystane do zebrania danych z samoopisu na temat codziennego przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny.
Przestrzeganie jest rejestrowane jako 0 (nieprzyjęto przepisanej dawki) lub 1 (przyjęto przepisaną dawkę).
Przyleganie do buprenorfiny zostanie zoperacjonalizowane jako odsetek dni pozytywnych dla podania buprenorfiny.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania do 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania do 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Śledzenie na osi czasu będzie wykorzystywane do zbierania danych z samoopisu na temat codziennego używania nielegalnych substancji.
Używanie nielegalnych substancji będzie rejestrowane jako 0 (brak używania nielegalnych substancji) lub 1 (używanie nielegalnych substancji).
Używanie nielegalnych substancji zostanie zoperacjonalizowane jako odsetek dni, w których stwierdzono używanie narkotyków (oddzielnie według klasy narkotyków).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania do 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
|
Biochemicznie zweryfikowana przyczepność buprenorfiny
Ramy czasowe: Wykonywano w 1, 4, 8 i 12 tygodniu po indukcji leczenia.
|
Próbki moczu zostaną pobrane i zbadane w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny.
Poziom odcięcia buprenorfiny w moczu wynoszący 5 ng/ml będzie wskazywał na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną.
|
Wykonywano w 1, 4, 8 i 12 tygodniu po indukcji leczenia.
|
|
Biochemicznie zweryfikowane używanie nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Wykonywano w 1, 4, 8 i 12 tygodniu po indukcji leczenia.
|
Próbki moczu będą pobierane i badane w celu potwierdzenia lub zaprzeczenia stosowania innych nielegalnych substancji.
|
Wykonywano w 1, 4, 8 i 12 tygodniu po indukcji leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Władca gotowości
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Krótka ocena aktualnego stanu motywacji danej osoby w odniesieniu do zmiany określonego zachowania.
W tym badaniu Władca Gotowości oceni motywację uczestników do zmiany używania nielegalnych opioidów.
Linijka jest oparta na skali likerta od 1 (zdecydowanie NIE gotowy do zmiany) do 10 (zdecydowanie gotowy do zmiany).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą motywację do zmiany.
|
1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
|
Skala zaufania
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Ta pozycja ocenia pewność uczestnika w osiąganiu celów związanych z rekonwalescencją.
Uczestnicy są proszeni: „Proszę wskazać, w jakim stopniu czują się pewni, że osiągną swoje cele leczenia” i oczekiwano, że odpowiedzą na 11-punktowej skali Likerta, od „0” = „Nie sądzę, że osiągnę moje cele” i „10” = „Myślę, że na pewno osiągnę swoje cele”.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom pewności w osiąganiu celów.
|
1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
|
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Skala Tolerancji Dystresu to 15-itemowa samoocena, w której respondenci wskazują na 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam), w jakim stopniu mogą doświadczać i wytrzymać niepokojące psychiczne stany.
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większą zdolność do tolerowania dystresu.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia, z możliwym zakresem 1-5.
|
1, 4, 8 i 12 tygodni po indukcji leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA046482 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .