- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842384
Intervención de salud digital para apoyar el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (iENDURE)
iENDURE: Intervención de salud digital para apoyar el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicación para el trastorno por consumo de opiáceos (MOUD), que incluye el uso de metadona, buprenorfina o naltrexona de acción prolongada, es un enfoque basado en la evidencia para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos. La buprenorfina, un agonista opioide parcial, ha ganado popularidad durante la última década debido a su perfil de seguridad y administración flexible. A pesar de sus ventajas, casi la mitad de los participantes no logran estabilizarse y muchos interrumpen el tratamiento o vuelven a consumir opioides ilícitos. Dadas las altas tasas de incumplimiento y/o abandono, ha habido llamadas recientes para encontrar intervenciones innovadoras para mejorar la motivación, la adherencia y la retención en MOUD. La tolerancia al estrés (DT), la capacidad percibida o real para manejar estados físicos o emocionales aversivos, es un factor de vulnerabilidad transdiagnóstico implicado en el desarrollo y mantenimiento de síntomas/trastornos afectivos y uso de sustancias. El trabajo preliminar sugiere que enfocarse en el DT durante el tratamiento puede mejorar los resultados, al promover la capacidad de persistir en la actividad dirigida a un objetivo (por ejemplo, la abstinencia) incluso cuando se experimenta angustia. En consecuencia, una intervención que cultive la motivación para la abstinencia por encima de los efectos de refuerzo de los opioides y enseñe estrategias adaptativas de tolerancia a la angustia puede optimizar las fases de inducción y estabilización del tratamiento con buprenorfina para mejorar la recuperación a largo plazo. Las intervenciones de retroalimentación personalizada, como la retroalimentación del equilibrio decisional que evalúa las ventajas/desventajas de participar en un determinado comportamiento, representan un método prometedor para mejorar la participación en el tratamiento con buprenorfina. Las intervenciones de salud digital tienen la capacidad de llegar a una variedad de poblaciones de pacientes y son adecuadas para ofrecer apoyo, capacitación en habilidades y recordatorios durante los momentos de mayor angustia que ocurren en "tiempo real" fuera de los entornos de tratamiento estructurado. El objetivo de este estudio es probar la eficacia preliminar de una intervención combinada por computadora y mensaje de texto para adultos que inician el tratamiento con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides.
Siguiendo los procedimientos de consentimiento, todos los participantes completarán una breve encuesta en línea y luego serán asignados al azar para recibir (a) iENDURE, una intervención por computadora y mensaje de texto, o (b) tratamiento habitual y ninguna intervención adicional. Todos los participantes, independientemente del grupo de tratamiento, completarán un segundo conjunto de cuestionarios después de la aleatorización. Todos los participantes también serán programados para evaluaciones de seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas. Los participantes asignados al tratamiento habitual recibirán la atención según lo determine su equipo de tratamiento. Los participantes asignados al azar al grupo iENDURE también participarán en la atención clínica de rutina, sin embargo, además completarán una breve intervención informática diseñada para mejorar la motivación a través de un ejercicio de equilibrio decisional y mejorar la tolerancia a la angustia a través del entrenamiento de habilidades. La información obtenida en la intervención informática se utilizará para personalizar la parte posterior del mensaje de texto de la intervención. Los participantes recibirán 8 semanas de mensajes de texto personalizados que a) recordarán los factores motivacionales más destacados y b) proporcionarán recomendaciones para las habilidades de tolerancia a la angustia relevantes. Finalmente, a los participantes en la condición de tratamiento iENDURE se les pedirá que completen una entrevista cualitativa individual al final de la intervención para obtener comentarios para mejorar y perfeccionar el programa iENDURE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18+ años; diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de opiáceos; prescripción actual de buprenorfina; y acceso a teléfono celular con capacidad de mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- suicidalidad activa y/o psicosis; no domina el inglés; no tener un plan de datos telefónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aguantar
iENDURE involucra dos modos de entrega: computadora y mensaje de texto.
Inicialmente, la intervención se enfoca en los procesos motivacionales en combinación con estrategias introductorias para manejar la angustia física y emocional a través de una única sesión breve por computadora seguida de ocho semanas de mensajes de texto con información teórica destinados a mejorar la motivación y promover la tolerancia a la angustia (DT).
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La intervención propuesta se enfocará inicialmente en los procesos motivacionales en combinación con estrategias introductorias para manejar la angustia física y emocional a través de una única sesión breve por computadora seguida de ocho semanas de mensajes de texto con información teórica destinados a mejorar la motivación y promover la tolerancia a la angustia.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes en el grupo de control de comparación TAU participarán en el tratamiento con buprenorfina según lo determine su equipo clínico.
Esto podría incluir evaluaciones de medicamentos, asesoramiento individual o grupal, manejo de casos o recuperación entre pares.
TAU se seleccionó como la condición de comparación, ya que representa un enfoque sólido y basado en evidencia para el tratamiento de OUD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la buprenorfina autoinformada
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso diario hasta 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción del medicamento.
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El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para recopilar datos de autoinforme sobre la adherencia diaria a la buprenorfina.
La adherencia se registra como 0 (no se toma la dosis prescrita) o 1 (se toma la dosis prescrita).
La adherencia a la buprenorfina se operacionalizará como el porcentaje de días positivos para la administración de buprenorfina.
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso diario hasta 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción del medicamento.
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Uso de sustancias ilícitas autoinformado
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso diario hasta 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción del medicamento.
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El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para recopilar datos de autoinforme sobre el uso diario de sustancias ilícitas.
El uso de sustancias ilícitas se registrará como 0 (sin uso de sustancias ilícitas) o 1 (uso de sustancias ilícitas).
El uso de sustancias ilícitas se operacionalizará como el porcentaje de días positivos para el uso de drogas (separado por clase de droga).
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso diario hasta 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción del medicamento.
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Adherencia a la buprenorfina verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Realizado a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de la medicación.
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Se recolectarán muestras de orina y se analizarán para confirmar la adherencia a la buprenorfina.
Un punto de corte de buprenorfina en orina de 5 ng/mL será indicativo de cumplimiento con el tratamiento con buprenorfina.
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Realizado a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de la medicación.
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Uso de sustancias ilícitas verificadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: Realizado a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de la medicación.
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Se recolectarán y analizarán muestras de orina para confirmar o negar el uso de otras sustancias ilícitas.
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Realizado a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de la medicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regla de preparación
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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Breve evaluación del estado motivacional actual de una persona en relación con el cambio de un comportamiento específico.
En este estudio, la regla de preparación evaluará la motivación de los participantes para cambiar el uso de opioides ilícitos.
La regla se basa en una escala Likert que va desde 1 (Definitivamente NO Listo para cambiar) a 10 (Definitivamente Listo para cambiar).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación para cambiar.
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1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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Escala de confianza
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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Este elemento evalúa la confianza del participante en el cumplimiento de sus objetivos de recuperación.
A los participantes se les solicita "Indique hasta qué punto se siente seguro de alcanzar sus objetivos de tratamiento" y se espera que respondan en una escala de Likert de 11 puntos, que van desde "0" = "No creo que alcance mis objetivos" y "10" = "Creo que definitivamente alcanzaré mis metas".
Una puntuación más alta indica mayores niveles de confianza en el cumplimiento de los objetivos.
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1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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La Escala de tolerancia a la angustia es una medida de autoinforme de 15 ítems en la que los encuestados indican, en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo con 5 = totalmente en desacuerdo), hasta qué punto pueden experimentar y soportar angustias psicológicas. estados
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor capacidad para tolerar la angustia.
La puntuación total se calcula como una media, con un rango posible de 1-5.
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1, 4, 8 y 12 semanas después de la inducción de medicación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DA046482 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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