- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03842384
Intervento di salute digitale per supportare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (iENDURE)
iENDURE: intervento sanitario digitale a supporto del trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), che include l'uso di metadone, buprenorfina o naltrexone a lunga durata d'azione, è un approccio basato sull'evidenza al trattamento del disturbo da uso di oppioidi. La buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi, è cresciuta in popolarità nell'ultimo decennio grazie al suo profilo di sicurezza e alla sua somministrazione flessibile. Nonostante i suoi vantaggi, quasi la metà dei partecipanti non è in grado di raggiungere la stabilizzazione e molti interrompono il trattamento o tornano all'uso illecito di oppioidi. Dati gli alti tassi di non conformità e/o abbandono, ci sono stati recenti inviti a trovare interventi innovativi per migliorare la motivazione, l'adesione e il mantenimento in MOUD. La tolleranza al disagio (DT), la capacità percepita o effettiva di gestire stati fisici o emotivi avversi, è un fattore di vulnerabilità transdiagnostica implicato nello sviluppo e nel mantenimento di sintomi/disturbi affettivi e nell'uso di sostanze. Il lavoro preliminare suggerisce che il targeting di DT durante il trattamento può migliorare i risultati, promuovendo la capacità di persistere nell'attività diretta all'obiettivo (ad esempio, l'astinenza) anche quando si sperimenta angoscia. Di conseguenza, un intervento che coltiva la motivazione all'astinenza al di sopra degli effetti rinforzanti degli oppioidi e insegna strategie di tolleranza adattiva al disagio può ottimizzare le fasi di induzione e stabilizzazione del trattamento con buprenorfina per migliorare il recupero a lungo termine. Gli interventi di feedback personalizzati, come il feedback sull'equilibrio decisionale che valuta i vantaggi/svantaggi di impegnarsi in un determinato comportamento, rappresentano un metodo promettente per migliorare l'impegno nel trattamento con buprenorfina. Gli interventi di salute digitale hanno la capacità di raggiungere una varietà di popolazioni di pazienti e sono adatti per offrire supporto, formazione sulle competenze e promemoria durante i periodi di maggiore disagio che si verificano in "tempo reale" al di fuori delle impostazioni terapeutiche strutturate. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia preliminare di un intervento combinato tramite computer e messaggi di testo per gli adulti che iniziano il trattamento con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi.
Seguendo le procedure di consenso, tutti i partecipanti completeranno un breve sondaggio online e quindi verranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) iENDURE, un intervento tramite computer e messaggi di testo, o (b) trattamento come al solito e nessun intervento aggiuntivo. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo di trattamento, completeranno una seconda serie di questionari dopo la randomizzazione. Tutti i partecipanti saranno inoltre programmati per le valutazioni di follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane. I partecipanti assegnati al trattamento come al solito si impegneranno nell'assistenza come determinato dal proprio team di trattamento. I partecipanti randomizzati al gruppo iENDURE si impegneranno anche in cure cliniche di routine, tuttavia, completeranno inoltre un breve intervento al computer che introduce progettato per migliorare la motivazione attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e migliorare la tolleranza del disagio attraverso la formazione delle competenze. Le informazioni ottenute nell'intervento informatico verranno utilizzate per personalizzare la successiva porzione di messaggio di testo dell'intervento. I partecipanti riceveranno 8 settimane di messaggi di testo personalizzati che a) ricorderanno i fattori motivazionali salienti eb) forniranno raccomandazioni per le abilità di tolleranza al disagio rilevanti. Infine, ai partecipanti alla condizione di trattamento iENDURE verrà chiesto di completare un colloquio qualitativo individuale alla conclusione dell'intervento per ottenere feedback per un ulteriore miglioramento e perfezionamento del programma iENDURE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+ anni; attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di oppioidi; attuale prescrizione di buprenorfina; e l'accesso al telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo.
Criteri di esclusione:
- suicidio attivo e/o psicosi; non fluente in inglese; non avere un piano dati telefonico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iENDURE
iENDURE prevede due modalità di consegna: computer e SMS.
L'intervento si rivolge inizialmente ai processi motivazionali in combinazione con strategie introduttive per la gestione del disagio fisico ed emotivo attraverso un'unica, breve sessione al computer seguita da otto settimane di messaggi di testo teoricamente informati destinati a migliorare la motivazione e promuovere la tolleranza al disagio (DT).
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L'intervento proposto mirerà inizialmente ai processi motivazionali in combinazione con strategie introduttive per la gestione del disagio fisico ed emotivo attraverso un'unica, breve sessione al computer seguita da otto settimane di messaggi di testo teoricamente informati destinati a migliorare la motivazione e promuovere la tolleranza al disagio.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo di confronto TAU si impegneranno nel trattamento con buprenorfina come determinato dal loro team clinico.
Ciò potrebbe includere valutazioni dei farmaci, consulenza individuale o di gruppo, gestione dei casi o recupero tra pari.
TAU è stata selezionata come condizione di confronto in quanto rappresenta un approccio robusto e basato sull'evidenza al trattamento dell'OUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla buprenorfina autodichiarata
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso quotidiano fino a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Il Timeline Follow-Back verrà utilizzato per raccogliere dati di autovalutazione sull'aderenza giornaliera alla buprenorfina.
L'aderenza è registrata come 0 (dose prescritta non assunta) o 1 (dose prescritta assunta).
L'aderenza alla buprenorfina sarà resa operativa come percentuale di giorni positivi per la somministrazione di buprenorfina.
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso quotidiano fino a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Uso di sostanze illecite autodichiarato
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso quotidiano fino a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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La sequenza temporale di follow-back verrà utilizzata per raccogliere dati di autosegnalazione sull'uso quotidiano di sostanze illecite.
L'uso di sostanze illecite sarà registrato come 0 (nessun uso di sostanze illecite) o 1 (uso di sostanze illecite).
L'uso di sostanze illecite sarà reso operativo come percentuale di giorni positivi al consumo di droga (separati per classe di droga).
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso quotidiano fino a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Aderenza alla buprenorfina verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Eseguito a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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I campioni di urina saranno raccolti e testati per confermare l'aderenza alla buprenorfina.
Un cut-off di buprenorfina nelle urine di 5 ng/mL sarà indicativo della compliance al trattamento con buprenorfina.
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Eseguito a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Uso di sostanze illecite verificate biochimicamente
Lasso di tempo: Eseguito a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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I campioni di urina saranno raccolti e testati per confermare o negare l'uso di altre sostanze illecite.
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Eseguito a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza Righello
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Breve valutazione dell'attuale stato motivazionale di una persona rispetto al cambiamento di un comportamento specifico.
In questo studio, il Readiness Ruler valuterà la motivazione dei partecipanti a cambiare l'uso di oppioidi illeciti.
Il righello si basa su una scala Likert che va da 1 (sicuramente NON pronto a cambiare) a 10 (sicuramente pronto a cambiare).
Punteggi più alti riflettono una maggiore motivazione al cambiamento.
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1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Scala di fiducia
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Questo elemento valuta la fiducia del partecipante nel raggiungere i propri obiettivi di recupero.
Ai partecipanti viene chiesto "Indica fino a che punto ti senti sicuro nel raggiungere i tuoi obiettivi per il trattamento" e ci si aspetta che rispondano su una scala Likert a 11 punti, che va da "0" = "Non credo che raggiungerò i miei obiettivi" e "10" = "Penso che raggiungerò sicuramente i miei obiettivi".
Un punteggio più alto indicava maggiori livelli di fiducia nel raggiungimento degli obiettivi.
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1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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La Distress Tolerance Scale è una misura self-report di 15 item in cui gli intervistati indicano, su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo), la misura in cui possono sperimentare e sopportare situazioni psicologiche angoscianti. stati.
Punteggi totali più alti riflettono una maggiore capacità di tollerare il disagio.
Il punteggio totale è calcolato come media, con un possibile intervallo di 1-5.
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1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'induzione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA046482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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