オピオイド使用障害の治療をサポートするデジタルヘルス介入 (iENDURE)
iENDURE: オピオイド使用障害の治療をサポートするデジタルヘルス介入
調査の概要
詳細な説明
メタドン、ブプレノルフィン、または長時間作用型ナルトレキソンの使用を含むオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬は、オピオイド使用障害の治療に対するエビデンスに基づくアプローチです。 部分オピオイドアゴニストであるブプレノルフィンは、その安全性プロファイルと柔軟な投与により、過去 10 年間で人気が高まっています。 その利点にもかかわらず、参加者のほぼ半数が安定を達成できず、多くの人が治療を中止するか、違法なオピオイド使用に戻ります. 不遵守および/または脱落率が高いことを考えると、MOUD の動機付け、順守、および保持を強化するための革新的な介入を見つけることが最近求められています。 苦痛耐性 (DT) は、嫌悪的な身体的または感情的状態を処理する知覚または実際の能力であり、情緒的症状/障害および物質使用の発生と維持に関与する診断横断的な脆弱性要因です。 予備研究では、治療中に DT をターゲットにすることで、苦痛を経験している場合でも目標指向の活動 (禁欲など) を持続する能力を促進することにより、転帰が改善される可能性があることが示唆されています。 したがって、オピオイドの強化効果を超えて禁欲の動機を育み、適応的苦痛耐性戦略を教える介入は、ブプレノルフィン治療の導入段階と安定化段階を最適化して、長期的な回復を改善する可能性があります。 特定の行動に従事することの長所/短所を評価する意思決定のバランスのフィードバックなど、個別化されたフィードバック介入は、ブプレノルフィン治療への関与を強化するための有望な方法です。 デジタルヘルス介入には、さまざまな患者集団に到達する能力があり、構造化された治療環境の外で「リアルタイム」に発生する苦痛が高まっているときに、サポート、スキルトレーニング、およびリマインダーを提供するのに適しています。 この研究の目的は、オピオイド使用障害のブプレノルフィン治療を開始する成人に対する、コンピューターとテキストメッセージを組み合わせた介入の予備的な有効性をテストすることです。
同意手続きに続いて、すべての参加者は簡単なオンライン アンケートに回答し、(a) iENDURE、コンピューターとテキスト メッセージで配信される介入、または (b) 通常どおりの治療で追加の介入なしのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 治療グループに関係なく、すべての参加者は、無作為化に続いて 2 番目の一連のアンケートに記入します。 すべての参加者は、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間でのフォローアップ評価もスケジュールされます。 通常の治療に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定されたケアに従事します。 iENDURE グループに無作為に割り付けられた参加者は、日常的な臨床ケアにも従事しますが、さらに、意思決定のバランスの演習を通じてモチベーションを高め、スキルトレーニングを通じて苦痛への耐性を向上させるように設計された簡単なコンピューター介入を完了します。 コンピューター介入で得られた情報は、介入の後続のテキスト メッセージ部分をパーソナライズするために使用されます。 参加者は、a) 顕著な動機付け要因を思い出させ、b) 関連するストレス耐性スキルの推奨事項を提供する、8 週間のパーソナライズされたテキスト メッセージを受け取ります。 最後に、iENDURE 治療条件の参加者は、iENDURE プログラムのさらなる改善と改良のためのフィードバックを引き出すために、介入の最後に個別の質的インタビューを完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;オピオイド使用障害の現在のDSM-5診断;現在のブプレノルフィン処方;テキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス。
除外基準:
- 積極的な自殺傾向および/または精神病;英語に堪能ではありません。電話データプランを持っていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iENDURE
iENDURE には、コンピューターとテキスト メッセージの 2 つの配信モードがあります。
介入は、最初に、動機付けを強化し、苦痛耐性 (DT) を促進することを目的とした、理論的に情報に基づいた 8 週間のテキスト メッセージが続く、1 回の短いコンピューター配信セッションを通じて身体的および感情的苦痛を管理するための導入戦略と組み合わせて、動機付けプロセスを対象としています。
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提案された介入は、最初に、動機付けを強化し、苦痛耐性を促進することを目的とした、理論的に情報に基づいたテキストメッセージを 8 週間続けた後、単一の短いコンピュータ配信セッションを通じて身体的および感情的苦痛を管理するための導入戦略と組み合わせて、動機付けプロセスを対象とします。
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介入なし:通常通りの扱い
TAU 比較対照群の参加者は、臨床チームによって決定されたブプレノルフィン治療に従事します。
これには、薬物療法の評価、個人またはグループのカウンセリング、症例管理、または仲間の回復が含まれます。
TAU は、OUD の治療に対する堅牢でエビデンスに基づくアプローチを表すため、比較条件として選択されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告ブプレノルフィンアドヒアランス
時間枠:参加者は、投薬開始後 1、4、8、および 12 週間までの毎日の使用について報告するよう求められます。
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タイムラインフォローバックは、毎日のブプレノルフィン遵守に関する自己報告データを収集するために使用されます。
アドヒアランスは、0 (処方された用量を服用しなかった) または 1 (処方された用量を服用した) として記録されます。
ブプレノルフィンのアドヒアランスは、ブプレノルフィン投与の陽性日数のパーセンテージとして運用化されます。
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参加者は、投薬開始後 1、4、8、および 12 週間までの毎日の使用について報告するよう求められます。
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自己申告による違法薬物の使用
時間枠:参加者は、投薬開始後 1、4、8、および 12 週間までの毎日の使用について報告するよう求められます。
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タイムライン フォローバックは、毎日の違法薬物使用に関する自己報告データを収集するために使用されます。
違法物質の使用は、0 (違法物質の使用なし) または 1 (違法物質の使用) として記録されます。
違法薬物の使用は、薬物使用の陽性日数のパーセンテージとして運用化されます (薬物クラスごとに分けて)。
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参加者は、投薬開始後 1、4、8、および 12 週間までの毎日の使用について報告するよう求められます。
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生化学的に検証されたブプレノルフィンの付着
時間枠:投薬開始から 1、4、8、12 週間後に実施。
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ブプレノルフィンへの順守を確認するために、尿サンプルが収集され、テストされます。
5 ng/mL の尿ブプレノルフィン カットオフは、ブプレノルフィン治療の遵守を示します。
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投薬開始から 1、4、8、12 週間後に実施。
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生化学的に検証された違法物質の使用
時間枠:投薬開始から 1、4、8、12 週間後に実施。
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尿サンプルが収集され、他の違法物質の使用を確認または否定するために検査されます。
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投薬開始から 1、4、8、12 週間後に実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レディネスルーラー
時間枠:投薬導入後1、4、8、および12週間。
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特定の行動の変化に関連する、人の現在の動機付け状態の簡単な評価。
この研究では、レディネス ルーラーが参加者の違法オピオイドの使用を変える動機を評価します。
ルーラーは、1 (間違いなく変更する準備ができていない) から 10 (間違いなく変更する準備ができている) までのリッカート スケールに基づいています。
スコアが高いほど、変化へのモチベーションが高いことを示します。
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投薬導入後1、4、8、および12週間。
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信頼尺度
時間枠:投薬導入後1、4、8、および12週間。
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この項目は、回復目標を達成することに対する参加者の自信を評価します。
参加者は、「治療の目標を達成することにどの程度自信があるかを示してください」と求められ、「0」=「目標を達成できるとは思わない」の範囲の 11 段階のリッカート尺度で回答することが期待されていました。 「10」=「必ず目標を達成できると思う」。
スコアが高いほど、目標を達成する自信が高いことを示しています。
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投薬導入後1、4、8、および12週間。
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苦痛耐性スケール
時間枠:投薬導入後1、4、8、および12週間。
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Distress Tolerance Scale は 15 項目の自己申告尺度であり、回答者は 5 段階のリッカート型尺度 (1 = 強く同意する、5 = 強く同意しない) で、精神的苦痛を経験し、耐えることができる程度を示します。州。
合計スコアが高いほど、苦痛に耐える能力が高いことを示しています。
合計スコアは平均として計算され、可能な範囲は 1 ~ 5 です。
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投薬導入後1、4、8、および12週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kirsten J Langdon, PhD、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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