Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital helseintervensjon for å støtte behandling av opioidbruksforstyrrelser (iENDURE)

8. april 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital

iENDURE: Digital helseintervensjon for å støtte behandling av opioidbruksforstyrrelser

I tidligere studier utviklet etterforskningsteamet en kombinert datamaskin- og tekstmeldings-levert personlig tilbakemeldingsintervensjon (iENDURE) designet for å øke motivasjonen og forbedre toleransen for nød for å støtte den tidlige fasen av buprenorfinbehandling. Spesifikke mål med denne påfølgende studien inkluderer å gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert studie med 80 deltakere for å undersøke effekten av iENDURE i forhold til Treatment-as-Usual (TAU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), som inkluderer bruk av metadon, buprenorfin eller langtidsvirkende naltrekson, er en evidensbasert tilnærming til behandling av opioidbruksforstyrrelser. Buprenorfin, en delvis opioidagonist, har vokst i popularitet det siste tiåret på grunn av sin sikkerhetsprofil og fleksible administrering. Til tross for fordelene er nesten halvparten av deltakerne ikke i stand til å oppnå stabilisering, og mange avbryter behandlingen eller går tilbake til ulovlig opioidbruk. Gitt høye forekomster av manglende overholdelse og/eller frafall, har det nylig vært oppfordringer for å finne innovative intervensjoner for å forbedre motivasjon, etterlevelse og oppbevaring i MOUD. Nødstoleranse (DT), den oppfattede eller faktiske evnen til å håndtere aversive fysiske eller emosjonelle tilstander, er en transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som er involvert i utvikling og vedlikehold av affektive symptomer/lidelser og rusmiddelbruk. Foreløpig arbeid tyder på at målretting av DT under behandling kan forbedre resultatene ved å fremme evnen til å fortsette med målrettet aktivitet (f.eks. avholdenhet) selv når du opplever nød. Følgelig kan en intervensjon som dyrker motivasjon for avholdenhet over de forsterkende effektene av opioider og lærer adaptive nødstoleransestrategier optimalisere induksjons- og stabiliseringsfasene av buprenorfinbehandling for å forbedre langsiktig restitusjon. Personlig tilpassede tilbakemeldingsintervensjoner, for eksempel tilbakemelding på beslutningsbalanse som evaluerer fordelene/ulempene ved å engasjere seg i en bestemt atferd, representerer en lovende metode for å øke engasjementet i buprenorfinbehandling. Digitale helseintervensjoner har evnen til å nå en rekke pasientpopulasjoner og er godt egnet til å tilby støtte, ferdighetstrening og påminnelser i tider med økt nød som oppstår i "sanntid" utenfor strukturerte behandlingsmiljøer. Målet med denne studien er å teste den foreløpige effekten av en kombinert datamaskin- og tekstmeldings-levert intervensjon for voksne som starter buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser.

Etter samtykkeprosedyrer vil alle deltakere fylle ut en kort nettbasert spørreundersøkelse og deretter bli tilfeldig tildelt for å motta enten (a) iENDURE, en datamaskin- og tekstmelding levert intervensjon, eller (b) behandling som vanlig og ingen ekstra intervensjon. Alle deltakere, uavhengig av behandlingsgruppe, vil fylle ut et andre sett med spørreskjemaer etter randomisering. Alle deltakere vil også få oppfølgingsvurderinger etter 1-, 4-, 8- og 12 uker. Deltakere som blir tildelt behandling som vanlig, vil engasjere seg i omsorg som bestemt av deres behandlingsteam. Deltakere som er randomisert til iENDURE-gruppen vil også delta i rutinemessig klinisk behandling, men de vil i tillegg fullføre en kort dataintervensjon som introduserer designet for å øke motivasjonen gjennom en beslutningsdyktig balanseøvelse og forbedre toleransen for nød gjennom ferdighetstrening. Informasjon innhentet i dataintervensjonen vil bli brukt til å tilpasse den påfølgende tekstmeldingsdelen av intervensjonen. Deltakerne vil motta 8 uker med personlig tilpassede tekstmeldinger som vil a) minne om fremtredende motivasjonsfaktorer, og b) gi anbefalinger for relevante ferdigheter i nødstoleranse. Til slutt vil deltakere i iENDURE-behandlingstilstanden bli bedt om å gjennomføre et individuelt kvalitativt intervju ved avslutningen av intervensjonen for å få tilbakemeldinger for ytterligere forbedring og forfining av iENDURE-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18+ år; gjeldende DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse; gjeldende buprenorfinresept; og tilgang til mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet og/eller psykose; ikke flytende i engelsk; ikke har et telefondataabonnement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iENDURE
iENDURE involverer to leveringsmoduser: datamaskin og tekstmelding. Intervensjonen retter seg i utgangspunktet mot motivasjonsprosesser i kombinasjon med introduksjonsstrategier for å håndtere fysisk og emosjonell nød gjennom en enkelt, kort, datamaskinlevert økt etterfulgt av åtte uker med teoretisk informerte tekstmeldinger ment å øke motivasjonen og fremme nødstoleranse (DT).
Den foreslåtte intervensjonen vil i utgangspunktet målrette mot motivasjonsprosesser i kombinasjon med introduksjonsstrategier for å håndtere fysisk og emosjonell nød gjennom en enkelt, kort, datamaskinlevert økt etterfulgt av åtte uker med teoretisk informerte tekstmeldinger ment å øke motivasjonen og fremme nødstoleranse.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakere i TAU sammenligningskontrollgruppen vil engasjere seg i buprenorfinbehandling som bestemt av deres kliniske team. Dette kan inkludere medisinevalueringer, individuell eller gruppeveiledning, saksbehandling eller gjenoppretting av jevnaldrende. TAU ble valgt som sammenligningsbetingelsen da den representerer en robust og evidensbasert tilnærming til behandling av OUD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert buprenorfinoverholdelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
Timeline Follow-Back vil bli brukt til å samle inn selvrapporteringsdata om daglig buprenorfinoverholdelse. Overholdelse er registrert som enten 0 (foreskrevet dose ikke tatt) eller 1 (foreskrevet dose tatt). Buprenorfinadherens vil bli operasjonalisert som prosentandelen av dager positive for buprenorfinadministrasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
Selvrapportert ulovlig stoffbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
Timeline Follow-Back vil bli brukt til å samle inn selvrapporteringsdata om daglig bruk av ulovlige stoffer. Ulovlig stoffbruk vil bli registrert som enten 0 (ingen ulovlig stoffbruk) eller 1 (ulovlig stoffbruk). Ulovlig rusbruk vil bli operasjonalisert som prosentandel dager positive for narkotikabruk (atskilt etter narkotikaklasse).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
Biokjemisk verifisert buprenorfin-vedheft
Tidsramme: Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for å bekrefte overholdelse av buprenorfin. En 5 ng/ml urin buprenorfin cutoff vil være en indikasjon på samsvar med buprenorfinbehandling.
Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
Biokjemisk verifisert bruk av ulovlige stoffer
Tidsramme: Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for å bekrefte eller avkrefte bruk av andre ulovlige stoffer.
Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskapslinjal
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
Kort vurdering av en persons nåværende motivasjonstilstand i forhold til endring av en spesifikk atferd. I denne studien vil Readiness Ruler vurdere deltakernes motivasjon for å endre bruk av ulovlige opioider. Linjalen er basert på en likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitivt IKKE klar til å endres) til 10 (Definitivt klar til å endres). Høyere score reflekterer større motivasjon til å endre.
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
Confidence Scale
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
Dette elementet vurderer deltakerens tillit til å nå sine gjenopprettingsmål. Deltakerne blir bedt om "Vennligst angi i hvilken grad du føler deg trygg på å nå målene dine for behandling" og ble forventet å svare på en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "0" = "Jeg tror ikke jeg vil nå mine mål" og "10" = "Jeg tror jeg definitivt vil nå mine mål". Høyere poengsum indikerte større grad av selvtillit til å møte mål.
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
Nødstoleranseskala
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
Distress Tolerance Scale er et 15-elements selvrapporteringsmål der respondentene angir, på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt enig til 5 = helt uenig), i hvilken grad de kan oppleve og tåle plagsomme psykiske lidelser. stater. Høyere totalscore reflekterer større evne til å tolerere nød. Den totale poengsummen beregnes som et gjennomsnitt, med et mulig område på 1-5.
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere