- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842384
Digital helseintervensjon for å støtte behandling av opioidbruksforstyrrelser (iENDURE)
iENDURE: Digital helseintervensjon for å støtte behandling av opioidbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), som inkluderer bruk av metadon, buprenorfin eller langtidsvirkende naltrekson, er en evidensbasert tilnærming til behandling av opioidbruksforstyrrelser. Buprenorfin, en delvis opioidagonist, har vokst i popularitet det siste tiåret på grunn av sin sikkerhetsprofil og fleksible administrering. Til tross for fordelene er nesten halvparten av deltakerne ikke i stand til å oppnå stabilisering, og mange avbryter behandlingen eller går tilbake til ulovlig opioidbruk. Gitt høye forekomster av manglende overholdelse og/eller frafall, har det nylig vært oppfordringer for å finne innovative intervensjoner for å forbedre motivasjon, etterlevelse og oppbevaring i MOUD. Nødstoleranse (DT), den oppfattede eller faktiske evnen til å håndtere aversive fysiske eller emosjonelle tilstander, er en transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som er involvert i utvikling og vedlikehold av affektive symptomer/lidelser og rusmiddelbruk. Foreløpig arbeid tyder på at målretting av DT under behandling kan forbedre resultatene ved å fremme evnen til å fortsette med målrettet aktivitet (f.eks. avholdenhet) selv når du opplever nød. Følgelig kan en intervensjon som dyrker motivasjon for avholdenhet over de forsterkende effektene av opioider og lærer adaptive nødstoleransestrategier optimalisere induksjons- og stabiliseringsfasene av buprenorfinbehandling for å forbedre langsiktig restitusjon. Personlig tilpassede tilbakemeldingsintervensjoner, for eksempel tilbakemelding på beslutningsbalanse som evaluerer fordelene/ulempene ved å engasjere seg i en bestemt atferd, representerer en lovende metode for å øke engasjementet i buprenorfinbehandling. Digitale helseintervensjoner har evnen til å nå en rekke pasientpopulasjoner og er godt egnet til å tilby støtte, ferdighetstrening og påminnelser i tider med økt nød som oppstår i "sanntid" utenfor strukturerte behandlingsmiljøer. Målet med denne studien er å teste den foreløpige effekten av en kombinert datamaskin- og tekstmeldings-levert intervensjon for voksne som starter buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser.
Etter samtykkeprosedyrer vil alle deltakere fylle ut en kort nettbasert spørreundersøkelse og deretter bli tilfeldig tildelt for å motta enten (a) iENDURE, en datamaskin- og tekstmelding levert intervensjon, eller (b) behandling som vanlig og ingen ekstra intervensjon. Alle deltakere, uavhengig av behandlingsgruppe, vil fylle ut et andre sett med spørreskjemaer etter randomisering. Alle deltakere vil også få oppfølgingsvurderinger etter 1-, 4-, 8- og 12 uker. Deltakere som blir tildelt behandling som vanlig, vil engasjere seg i omsorg som bestemt av deres behandlingsteam. Deltakere som er randomisert til iENDURE-gruppen vil også delta i rutinemessig klinisk behandling, men de vil i tillegg fullføre en kort dataintervensjon som introduserer designet for å øke motivasjonen gjennom en beslutningsdyktig balanseøvelse og forbedre toleransen for nød gjennom ferdighetstrening. Informasjon innhentet i dataintervensjonen vil bli brukt til å tilpasse den påfølgende tekstmeldingsdelen av intervensjonen. Deltakerne vil motta 8 uker med personlig tilpassede tekstmeldinger som vil a) minne om fremtredende motivasjonsfaktorer, og b) gi anbefalinger for relevante ferdigheter i nødstoleranse. Til slutt vil deltakere i iENDURE-behandlingstilstanden bli bedt om å gjennomføre et individuelt kvalitativt intervju ved avslutningen av intervensjonen for å få tilbakemeldinger for ytterligere forbedring og forfining av iENDURE-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18+ år; gjeldende DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse; gjeldende buprenorfinresept; og tilgang til mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv suicidalitet og/eller psykose; ikke flytende i engelsk; ikke har et telefondataabonnement.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iENDURE
iENDURE involverer to leveringsmoduser: datamaskin og tekstmelding.
Intervensjonen retter seg i utgangspunktet mot motivasjonsprosesser i kombinasjon med introduksjonsstrategier for å håndtere fysisk og emosjonell nød gjennom en enkelt, kort, datamaskinlevert økt etterfulgt av åtte uker med teoretisk informerte tekstmeldinger ment å øke motivasjonen og fremme nødstoleranse (DT).
|
Den foreslåtte intervensjonen vil i utgangspunktet målrette mot motivasjonsprosesser i kombinasjon med introduksjonsstrategier for å håndtere fysisk og emosjonell nød gjennom en enkelt, kort, datamaskinlevert økt etterfulgt av åtte uker med teoretisk informerte tekstmeldinger ment å øke motivasjonen og fremme nødstoleranse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakere i TAU sammenligningskontrollgruppen vil engasjere seg i buprenorfinbehandling som bestemt av deres kliniske team.
Dette kan inkludere medisinevalueringer, individuell eller gruppeveiledning, saksbehandling eller gjenoppretting av jevnaldrende.
TAU ble valgt som sammenligningsbetingelsen da den representerer en robust og evidensbasert tilnærming til behandling av OUD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert buprenorfinoverholdelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
|
Timeline Follow-Back vil bli brukt til å samle inn selvrapporteringsdata om daglig buprenorfinoverholdelse.
Overholdelse er registrert som enten 0 (foreskrevet dose ikke tatt) eller 1 (foreskrevet dose tatt).
Buprenorfinadherens vil bli operasjonalisert som prosentandelen av dager positive for buprenorfinadministrasjon.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
|
|
Selvrapportert ulovlig stoffbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
|
Timeline Follow-Back vil bli brukt til å samle inn selvrapporteringsdata om daglig bruk av ulovlige stoffer.
Ulovlig stoffbruk vil bli registrert som enten 0 (ingen ulovlig stoffbruk) eller 1 (ulovlig stoffbruk).
Ulovlig rusbruk vil bli operasjonalisert som prosentandel dager positive for narkotikabruk (atskilt etter narkotikaklasse).
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om daglig bruk inntil 1-, 4-, 8- og 12 uker etter medisinering.
|
|
Biokjemisk verifisert buprenorfin-vedheft
Tidsramme: Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
|
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for å bekrefte overholdelse av buprenorfin.
En 5 ng/ml urin buprenorfin cutoff vil være en indikasjon på samsvar med buprenorfinbehandling.
|
Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
|
|
Biokjemisk verifisert bruk av ulovlige stoffer
Tidsramme: Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
|
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for å bekrefte eller avkrefte bruk av andre ulovlige stoffer.
|
Utføres 1-, 4-, 8- og 12-ukers etter medisinering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskapslinjal
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
Kort vurdering av en persons nåværende motivasjonstilstand i forhold til endring av en spesifikk atferd.
I denne studien vil Readiness Ruler vurdere deltakernes motivasjon for å endre bruk av ulovlige opioider.
Linjalen er basert på en likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitivt IKKE klar til å endres) til 10 (Definitivt klar til å endres).
Høyere score reflekterer større motivasjon til å endre.
|
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
|
Confidence Scale
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
Dette elementet vurderer deltakerens tillit til å nå sine gjenopprettingsmål.
Deltakerne blir bedt om "Vennligst angi i hvilken grad du føler deg trygg på å nå målene dine for behandling" og ble forventet å svare på en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "0" = "Jeg tror ikke jeg vil nå mine mål" og "10" = "Jeg tror jeg definitivt vil nå mine mål".
Høyere poengsum indikerte større grad av selvtillit til å møte mål.
|
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: 1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
Distress Tolerance Scale er et 15-elements selvrapporteringsmål der respondentene angir, på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt enig til 5 = helt uenig), i hvilken grad de kan oppleve og tåle plagsomme psykiske lidelser. stater.
Høyere totalscore reflekterer større evne til å tolerere nød.
Den totale poengsummen beregnes som et gjennomsnitt, med et mulig område på 1-5.
|
1-, 4-, 8- og 12 uker etter induksjon av medisinering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DA046482 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .