Digitale gezondheidsinterventie ter ondersteuning van de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (iENDURE)
iENDURE: Digitale gezondheidsinterventie ter ondersteuning van de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD), waaronder het gebruik van methadon, buprenorfine of langwerkende naltrexon valt, is een evidence-based benadering voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis. Buprenorfine, een gedeeltelijke opioïde-agonist, is het afgelopen decennium in populariteit toegenomen vanwege het veiligheidsprofiel en de flexibele toediening. Ondanks de voordelen slaagt bijna de helft van de deelnemers er niet in om te stabiliseren, en velen stoppen met de behandeling of keren terug naar het gebruik van ongeoorloofde opioïden. Gezien de hoge percentages van niet-naleving en/of uitval, zijn er recente oproepen geweest om innovatieve interventies te vinden om de motivatie, therapietrouw en retentie in MOUD te verbeteren. Distresstolerantie (DT), het waargenomen of feitelijke vermogen om met aversieve fysieke of emotionele toestanden om te gaan, is een transdiagnostische kwetsbaarheidsfactor die betrokken is bij de ontwikkeling en instandhouding van affectieve symptomen/stoornissen en middelengebruik. Voorlopig werk suggereert dat het richten op DT tijdens de behandeling de resultaten kan verbeteren, door het vermogen te bevorderen om door te gaan met doelgerichte activiteiten (bijv. Onthouding), zelfs wanneer er sprake is van angst. Dienovereenkomstig kan een interventie die de motivatie voor onthouding cultiveert boven de versterkende effecten van opioïden en adaptieve noodtolerantiestrategieën aanleert, de inductie- en stabilisatiefasen van behandeling met buprenorfine optimaliseren om herstel op lange termijn te verbeteren. Interventies met gepersonaliseerde feedback, zoals feedback over de beslissingsbalans die de voor- en nadelen van bepaald gedrag evalueert, vormen een veelbelovende methode om de betrokkenheid bij de behandeling met buprenorfine te vergroten. Digitale gezondheidsinterventies hebben het vermogen om een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties te bereiken en zijn zeer geschikt om ondersteuning, vaardigheidstraining en herinneringen te bieden in tijden van toegenomen stress die in 'realtime' optreden buiten gestructureerde behandelomgevingen. Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te testen van een gecombineerde computer- en sms-interventie voor volwassenen die een behandeling met buprenorfine starten voor een opioïdengebruiksstoornis.
Na toestemmingsprocedures zullen alle deelnemers een korte online-enquête invullen en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan ofwel (a) iENDURE, een computer- en sms-interventie, of (b) behandeling zoals gewoonlijk en geen aanvullende interventie. Alle deelnemers, ongeacht de behandelingsgroep, zullen na randomisatie een tweede reeks vragenlijsten invullen. Alle deelnemers worden ook ingepland voor vervolgbeoordelingen na 1, 4, 8 en 12 weken. Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke behandeling, zullen zich bezighouden met zorg zoals bepaald door hun behandelteam. Deelnemers gerandomiseerd naar de iENDURE-groep zullen ook deelnemen aan routinematige klinische zorg, maar ze zullen ook een korte computerinterventie volgen die is ontworpen om de motivatie te vergroten door middel van een beslissingsevenwichtsoefening en de tolerantie voor stress te verbeteren door middel van vaardigheidstraining. Informatie verkregen bij de computerinterventie zal worden gebruikt om het daaropvolgende sms-gedeelte van de interventie te personaliseren. Deelnemers ontvangen 8 weken lang gepersonaliseerde sms-berichten die a) herinneren aan opvallende motiverende factoren, en b) aanbevelingen doen voor relevante noodtolerantievaardigheden. Ten slotte zullen deelnemers aan de iENDURE-behandelingsconditie worden gevraagd om een individueel kwalitatief interview af te ronden aan het einde van de interventie om feedback te krijgen voor verdere verbetering en verfijning van het iENDURE-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18+ jaar; huidige DSM-5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis; actueel buprenorfine-voorschrift; en toegang tot een mobiele telefoon met sms-functie.
Uitsluitingscriteria:
- actieve suïcidaliteit en/of psychose; niet vloeiend Engels; geen telefoondata-abonnement hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iENDUUR
iENDURE omvat twee leveringsmodi: computer en sms.
De interventie richt zich in eerste instantie op motiverende processen in combinatie met inleidende strategieën voor het omgaan met fysieke en emotionele stress door middel van een enkele, korte, door de computer geleverde sessie, gevolgd door acht weken theoretisch geïnformeerde sms-berichten die bedoeld zijn om de motivatie te vergroten en distress tolerance (DT) te bevorderen.
|
De voorgestelde interventie zal in eerste instantie gericht zijn op motiverende processen in combinatie met inleidende strategieën voor het omgaan met fysieke en emotionele stress door middel van een enkele, korte, door de computer geleverde sessie, gevolgd door acht weken theoretisch geïnformeerde sms-berichten die bedoeld zijn om de motivatie te vergroten en angsttolerantie te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers aan de TAU-vergelijkingscontrolegroep zullen een behandeling met buprenorfine ondergaan zoals bepaald door hun klinische team.
Denk hierbij aan medicatie-evaluaties, individuele of groepsbegeleiding, casemanagement of herstel door collega's.
TAU werd geselecteerd als de vergelijkingsvoorwaarde omdat het een robuuste en evidence-based benadering vertegenwoordigt voor de behandeling van OUD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde naleving van buprenorfine
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over dagelijks gebruik tot 1, 4, 8 en 12 weken na medicatie-inductie.
|
De tijdlijn Follow-Back zal worden gebruikt om zelfrapportagegegevens te verzamelen over de dagelijkse naleving van buprenorfine.
De therapietrouw wordt geregistreerd als 0 (voorgeschreven dosis niet ingenomen) of 1 (voorgeschreven dosis ingenomen).
De therapietrouw van buprenorfine zal worden geoperationaliseerd als het percentage dagen positief voor toediening van buprenorfine.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over dagelijks gebruik tot 1, 4, 8 en 12 weken na medicatie-inductie.
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van illegale middelen
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over dagelijks gebruik tot 1, 4, 8 en 12 weken na medicatie-inductie.
|
De Timeline Follow-Back zal worden gebruikt om zelfrapportagegegevens te verzamelen over het dagelijkse gebruik van illegale middelen.
Het gebruik van illegale middelen wordt geregistreerd als 0 (geen gebruik van illegale middelen) of 1 (gebruik van illegale middelen).
Illegaal middelengebruik zal worden geoperationaliseerd als het percentage dagen positief voor drugsgebruik (gescheiden per drugsklasse).
|
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over dagelijks gebruik tot 1, 4, 8 en 12 weken na medicatie-inductie.
|
|
Biochemisch geverifieerde therapietrouw van buprenorfine
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 1-, 4-, 8- en 12-week na medicatie-inductie.
|
Urinemonsters worden verzameld en getest om de therapietrouw aan buprenorfine te bevestigen.
Een grenswaarde voor buprenorfine van 5 ng/ml in de urine zal een aanwijzing zijn voor naleving van de behandeling met buprenorfine.
|
Uitgevoerd op 1-, 4-, 8- en 12-week na medicatie-inductie.
|
|
Biochemisch geverifieerd gebruik van illegale middelen
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 1-, 4-, 8- en 12-week na medicatie-inductie.
|
Urinemonsters zullen worden verzameld en getest om het gebruik van andere illegale stoffen te bevestigen of te ontkennen.
|
Uitgevoerd op 1-, 4-, 8- en 12-week na medicatie-inductie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheid Heerser
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
Korte beoordeling van iemands huidige motivatietoestand met betrekking tot het veranderen van specifiek gedrag.
In deze studie beoordeelt de Readiness Ruler de motivatie van de deelnemers om het gebruik van illegale opioïden te veranderen.
De liniaal is gebaseerd op een Likert-schaal die loopt van 1 (Absoluut NIET klaar om te veranderen) tot 10 (Absoluut klaar om te veranderen).
Hogere scores weerspiegelen een grotere motivatie om te veranderen.
|
1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
|
Vertrouwen schaal
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
Dit item beoordeelt het vertrouwen van de deelnemer in het behalen van zijn hersteldoelen.
Deelnemers wordt gevraagd "Gelieve aan te geven in welke mate u er zeker van bent dat u uw behandeldoelen zult bereiken" en er werd verwacht dat zij antwoordden op een 11-punts Likertschaal, variërend van "0" = "Ik denk niet dat ik mijn doelen zal bereiken" en "10" = "Ik denk dat ik zeker mijn doelen zal bereiken".
Een hogere score duidde op meer vertrouwen in het behalen van doelen.
|
1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
|
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
De Distress Tolerance Scale is een zelfrapportageschaal van 15 items waarin respondenten op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee oneens) aangeven in hoeverre ze verontrustende psychische problemen kunnen ervaren en doorstaan. staten.
Hogere totaalscores weerspiegelen een groter vermogen om leed te tolereren.
De totale score wordt berekend als een gemiddelde, met een mogelijk bereik van 1-5.
|
1-, 4-, 8- en 12 weken na medicatie-inductie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23DA046482 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .