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Intervention de santé numérique pour soutenir le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (iENDURE)

8 avril 2024 mis à jour par: Rhode Island Hospital

iENDURE : intervention de santé numérique pour soutenir le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Dans des études antérieures, l'équipe d'investigation a développé une intervention combinée de rétroaction personnalisée par ordinateur et par message texte (iENDURE) conçue pour renforcer la motivation et améliorer la tolérance à la détresse afin de soutenir la phase précoce du traitement à la buprénorphine. Les objectifs spécifiques de cette étude ultérieure incluent la réalisation d'un essai contrôlé randomisé préliminaire avec 80 participants pour examiner l'efficacité d'iENDURE par rapport au traitement habituel (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD), qui comprennent l'utilisation de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone à action prolongée, sont une approche fondée sur des données probantes pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. La buprénorphine, un agoniste partiel des opioïdes, a gagné en popularité au cours de la dernière décennie en raison de son profil d'innocuité et de sa souplesse d'administration. Malgré ses avantages, près de la moitié des participants sont incapables d'atteindre la stabilisation, et beaucoup interrompent le traitement ou recommencent à consommer des opioïdes illicites. Compte tenu des taux élevés de non-conformité et/ou d'abandon, il y a eu des appels récents pour trouver des interventions innovantes pour améliorer la motivation, l'adhésion et la rétention dans le MOUD. La tolérance à la détresse (DT), la capacité perçue ou réelle à gérer des états physiques ou émotionnels aversifs, est un facteur de vulnérabilité transdiagnostique impliqué dans le développement et le maintien des symptômes/troubles affectifs et de la consommation de substances. Des travaux préliminaires suggèrent que le ciblage du DT pendant le traitement peut améliorer les résultats, en favorisant la capacité à persister dans une activité dirigée vers un objectif (par exemple, l'abstinence) même en cas de détresse. En conséquence, une intervention qui cultive la motivation pour l'abstinence au-dessus des effets de renforcement des opioïdes et enseigne des stratégies adaptatives de tolérance à la détresse peut optimiser les phases d'induction et de stabilisation du traitement à la buprénorphine pour améliorer la récupération à long terme. Les interventions de rétroaction personnalisée, telles que la rétroaction sur l'équilibre décisionnel évaluant les avantages/inconvénients de s'engager dans un certain comportement, représentent une méthode prometteuse pour améliorer l'engagement dans le traitement à la buprénorphine. Les interventions de santé numérique ont la capacité d'atteindre une variété de populations de patients et sont bien adaptées pour offrir un soutien, une formation professionnelle et des rappels pendant les périodes de détresse accrue qui se produisent en « temps réel » en dehors des paramètres de traitement structurés. L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité préliminaire d'une intervention combinée par ordinateur et par message texte pour les adultes débutant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

Après les procédures de consentement, tous les participants répondront à une brève enquête en ligne, puis seront assignés au hasard pour recevoir soit (a) iENDURE, une intervention par ordinateur et par SMS, soit (b) un traitement habituel et aucune intervention supplémentaire. Tous les participants, quel que soit le groupe de traitement, rempliront une deuxième série de questionnaires après la randomisation. Tous les participants seront également programmés pour des évaluations de suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines. Les participants affectés au traitement habituel recevront les soins déterminés par leur équipe de traitement. Les participants randomisés dans le groupe iENDURE participeront également à des soins cliniques de routine, cependant, ils effectueront en outre une brève intervention informatique introduisant conçue pour améliorer la motivation grâce à un exercice d'équilibre décisionnel et améliorer la tolérance à la détresse grâce à une formation professionnelle. Les informations obtenues lors de l'intervention informatique seront utilisées pour personnaliser la partie SMS ultérieure de l'intervention. Les participants recevront 8 semaines de messages texte personnalisés qui a) rappelleront les principaux facteurs de motivation et b) fourniront des recommandations pour les compétences pertinentes de tolérance à la détresse. Enfin, les participants à la condition de traitement iENDURE seront invités à effectuer un entretien qualitatif individuel à la fin de l'intervention afin d'obtenir des commentaires pour une amélioration et un raffinement ultérieurs du programme iENDURE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus ; diagnostic actuel du DSM-5 de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ; prescription actuelle de buprénorphine ; et l'accès à un téléphone portable avec capacité de messagerie texte.

Critère d'exclusion:

  • suicidabilité active et/ou psychose ; ne parle pas couramment l'anglais; ne pas avoir de forfait de données téléphoniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: J'ENDURE
iENDURE implique deux modes de livraison : ordinateur et SMS. L'intervention cible initialement les processus de motivation en combinaison avec des stratégies d'introduction pour la gestion de la détresse physique et émotionnelle par le biais d'une seule et brève session par ordinateur suivie de huit semaines de messages texte théoriquement informés destinés à améliorer la motivation et à promouvoir la tolérance à la détresse (DT).
L'intervention proposée ciblera initialement les processus de motivation en combinaison avec des stratégies d'introduction pour la gestion de la détresse physique et émotionnelle par le biais d'une seule et brève session par ordinateur suivie de huit semaines de messages texte théoriquement informés destinés à améliorer la motivation et à promouvoir la tolérance à la détresse.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants du groupe de contrôle de comparaison TAU suivront un traitement à la buprénorphine tel que déterminé par leur équipe clinique. Cela pourrait inclure des évaluations de médicaments, des conseils individuels ou de groupe, la gestion de cas ou le rétablissement par les pairs. La TAU a été sélectionnée comme condition de comparaison car elle représente une approche robuste et fondée sur des preuves pour le traitement du TUO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée à la buprénorphine
Délai: Les participants seront invités à rendre compte de l'utilisation quotidienne jusqu'à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour collecter des données d'auto-évaluation sur l'adhésion quotidienne à la buprénorphine. L'observance est notée soit 0 (dose prescrite non prise) soit 1 (dose prescrite prise). L'adhésion à la buprénorphine sera opérationnalisée en tant que pourcentage de jours positifs pour l'administration de buprénorphine.
Les participants seront invités à rendre compte de l'utilisation quotidienne jusqu'à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Consommation de substances illicites autodéclarée
Délai: Les participants seront invités à rendre compte de l'utilisation quotidienne jusqu'à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour recueillir des données d'auto-déclaration sur la consommation quotidienne de substances illicites. La consommation de substances illicites sera enregistrée sous la forme 0 (aucune consommation de substances illicites) ou 1 (consommation de substances illicites). La consommation de substances illicites sera opérationnalisée en tant que pourcentage de jours positifs pour la consommation de drogues (séparés par classe de drogue).
Les participants seront invités à rendre compte de l'utilisation quotidienne jusqu'à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Adhésion à la buprénorphine vérifiée biochimiquement
Délai: Effectué à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Des échantillons d'urine seront prélevés et testés pour confirmer l'adhésion à la buprénorphine. Un seuil de buprénorphine urinaire de 5 ng/mL indiquera l'observance du traitement à la buprénorphine.
Effectué à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Utilisation de substances illicites vérifiée biochimiquement
Délai: Effectué à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Des échantillons d'urine seront prélevés et testés pour confirmer ou infirmer l'utilisation d'autres substances illicites.
Effectué à 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Règle de préparation
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Brève évaluation de l'état de motivation actuel d'une personne par rapport à la modification d'un comportement spécifique. Dans cette étude, la règle de préparation évaluera la motivation des participants à changer leur consommation d'opioïdes illicites. La règle est basée sur une échelle de Likert allant de 1 (Définitivement PAS prêt à changer) à 10 (Définitivement prêt à changer). Des scores plus élevés reflètent une plus grande motivation à changer.
1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Échelle de confiance
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Cet élément évalue la confiance du participant dans l'atteinte de ses objectifs de rétablissement. Les participants sont invités "Veuillez indiquer dans quelle mesure vous vous sentez confiant d'atteindre vos objectifs de traitement" et devaient répondre sur une échelle de Likert en 11 points, allant de "0" = "Je ne pense pas que j'atteindrai mes objectifs" et "10" = "Je pense que j'atteindrai certainement mes objectifs". Un score plus élevé indique un niveau de confiance plus élevé dans l'atteinte des objectifs.
1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
Échelle de tolérance à la détresse
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.
L'échelle de tolérance à la détresse est une mesure d'auto-évaluation en 15 items dans laquelle les répondants indiquent, sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = tout à fait d'accord à 5 = tout à fait en désaccord), dans quelle mesure ils peuvent vivre et supporter des troubles psychologiques pénibles. États. Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande capacité à tolérer la détresse. Le score total est calculé comme une moyenne, avec une plage possible de 1 à 5.
1, 4, 8 et 12 semaines après l'induction médicamenteuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23DA046482 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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