Tutkimus iksekitsumabista terveillä osallistujilla
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kahden iksekitsumabitestiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kaupalliseen formulaatioon terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea erilaista iksekitsumabin formulaatiota.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt yhden formulaation (viite) ja kahta formulaatiota (testi 1 ja testi 2) ei ole hyväksytty.
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon kustakin kolmesta formulaatiosta pääsee verenkiertoon.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja, joka suostuu olemaan raskaana
- Ovatko miespuoliset tai naispuoliset osallistujat, joilla on kroonisia stabiileja lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä lisää koehenkilöä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle kohtuuttoman riskin
- olet allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- Hän oli rokotettu elävällä rokotteella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista tai aiot saada tuberkuloosirokotteen 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen hoidon päättymisestä
- Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu vakava infektio
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Merkittävä neuropsykiatrinen häiriö tai äskettäinen masennushistoria
- sinulla on ollut 4 viikon sisällä päivästä 1 mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen infektio, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimukseen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (viite)
Viiteformulaatio iksekitsumabi 80 milligrammaa (mg) annettuna ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyssä ruiskussa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (testi 1)
Testi 1 formulaatio iksekitsumabi 80 mg annettuna sc-injektiona esitäytetyssä ruiskussa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (testi 2)
Testi 2 formulaatio iksekitsumabi 80 mg annettuna sc-injektiona esitäytetyssä ruiskussa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin kerta-annoksen enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen iksekitsumabin mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast on yhtä suuri kuin AUC (0-85) päivää, jossa viimeinen ajankohta oli 85 päivää ± 3 päivää.
|
Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
|
PK: Iksekitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Iksekitsumabi-kerta-annoksen plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
|
Ennakkoannos, päivä 3, päivä 5, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .