Une étude sur l'ixékizumab chez des participants en bonne santé
5 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Biodisponibilité relative de 2 formulations de test d'ixékizumab par rapport à la formulation commerciale chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer trois formulations différentes d'ixékizumab.
Une formulation (Référence) a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et deux formulations (Test 1 et Test 2) n'ont pas été approuvées.
Cette étude comparera la quantité de chacune des trois formulations qui pénètrent dans la circulation sanguine.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin en bonne santé qui accepte de ne pas tomber enceinte
- Sont des participants masculins ou féminins ayant des problèmes médicaux chroniques stables, qui, de l'avis de l'investigateur, ne placeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou hématologiques qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le participant s'il participe à l'étude
- Sont allergiques ou hypersensibles au médicament à l'étude
- A reçu une vaccination avec un vaccin vivant dans les 12 mois précédant le premier enregistrement ou a l'intention de se faire vacciner contre la tuberculose dans les 12 mois suivant la fin du traitement de cette étude
- Avoir n'importe quel type d'hépatite, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une autre infection grave
- Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Présence d'un trouble neuropsychiatrique important ou d'antécédents récents de dépression
- Avoir eu une infection active ou récente dans les 4 semaines suivant le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant, s'il participait à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ixekizumab (référence)
Formulation de référence ixekizumab 80 milligrammes (mg) administré en injection sous-cutanée (SC) dans une seringue préremplie.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab (Test 1)
Test 1 formulation ixékizumab 80 mg administré en injection SC dans une seringue préremplie.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab (Test 2)
Test 2 formulation ixekizumab 80 mg administré en injection SC dans une seringue préremplie.
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SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'ixékizumab
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'une dose unique d'ixékizumab
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
|
|
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]) de l'ixekizumab
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast est égal à AUC (0-85) jours où le dernier point dans le temps était de 85 jours ± 3 jours.
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'ixekizumab.
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) d'une dose unique d'ixekizumab.
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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