Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab vizsgálata egészséges résztvevők körében

2020. június 5. frissítette: Eli Lilly and Company

2 ixekizumab tesztkészítmény relatív biohasznosulása egészséges alanyoknál a kereskedelmi készítményhez képest

A tanulmány célja az ixekizumab három különböző készítményének összehasonlítása. Egy készítményt (Referencia) jóváhagyott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), két készítményt (1. teszt és 2. teszt) pedig nem hagyott jóvá. Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy a három készítmény mindegyikéből mennyi kerül a véráramba. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevő vagy női résztvevő, aki vállalja, hogy nem esik teherbe
  • Férfi vagy női résztvevők krónikus, stabil egészségügyi problémákkal küzdenek, és a vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy hematológiai rendellenességekkel rendelkezik, vagy jelenleg is fennáll, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • allergiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
  • Élő oltóanyaggal oltották be az első bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül, vagy tuberkulózis elleni oltást szándékozik beszerezni a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
  • Bármilyen típusú hepatitisben, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy más súlyos fertőzésben szenved
  • Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Jelentős neuropszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy a közelmúltban előforduló depresszió
  • Az 1. naptól számított 4 héten belül bármilyen aktív vagy közelmúltbeli fertőzésben volt, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab (referencia)
Referenciaformuláció: ixekizumab 80 milligramm (mg) szubkután (SC) injekcióban, előretöltött fecskendőben.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab (1. teszt)
1. teszt készítmény: 80 mg ixekizumab, SC injekció formájában, előretöltött fecskendőben.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab (2. teszt)
2. teszt készítmény: 80 mg ixekizumab, SC injekció formájában, előretöltött fecskendőben.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab egyszeri adagjának maximális koncentrációja (Cmax)
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
PK: A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az ixekizumab utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mért koncentrációértékig (AUC[0-tlast]). Az AUC 0-tlast egyenlő az AUC (0-85) napokkal, ahol az utolsó időpont 85 nap ± 3 nap volt.
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
PK: Az ixekizumab plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]) egyetlen adag ixekizumab esetében.
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel