Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab hos friske deltakere

5. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet av 2 Ixekizumab testformuleringer sammenlignet med den kommersielle formuleringen hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre forskjellige formuleringer av ixekizumab. Én formulering (referanse) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og to formuleringer (test 1 og test 2) er ikke godkjent. Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver av de tre formuleringene som kommer inn i blodstrømmen. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig deltaker eller kvinnelig deltaker som godtar å ikke bli gravid
  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere med kroniske stabile medisinske problemer, som etter etterforskerens mening ikke vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med, eller nåværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hematologiske lidelser som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltar i studien
  • Er allergisk eller overfølsom overfor studiemedisinen
  • Hadde en vaksinasjon med en levende vaksine innen 12 måneder før første innsjekking eller har tenkt å få en vaksine for tuberkulose innen 12 måneder etter fullført behandling på denne studien
  • Har noen form for hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen alvorlig infeksjon
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Tilstedeværelse av betydelig nevropsykiatrisk lidelse eller en nylig historie med depresjon
  • Har hatt noen aktiv eller nylig infeksjon innen 4 uker etter dag 1 som etter utrederens oppfatning ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltok i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab (referanse)
Referanseformulering ixekizumab 80 milligram (mg) administrert som en subkutan (SC) injeksjon i en ferdigfylt sprøyte.
Biologisk: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulering ixekizumab 80 mg administrert som en SC-injeksjon i en ferdigfylt sprøyte.
Biologisk: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab (test 2)
Test 2 formulering ixekizumab 80 mg administrert som en SC-injeksjon i en ferdigfylt sprøyte.
Biologisk: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ixekizumab
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av en enkeltdose Ixekizumab
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]) av Ixekizumab
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast er lik AUC (0-85) dager der det siste tidspunktet var 85 dager ± 3 dager.
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Ixekizumab.
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av en enkelt dose Ixekizumab.
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere