Badanie ixekizumabu u zdrowych uczestników
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Względna biodostępność 2 preparatów testowych iksekizumabu w porównaniu z preparatem komercyjnym u zdrowych osób
Celem tego badania jest porównanie trzech różnych preparatów iksekizumabu.
Jeden preparat (odniesienie) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), a dwa preparaty (test 1 i test 2) nie zostały zatwierdzone.
To badanie porówna, ile każdego z trzech preparatów dostanie się do krwioobiegu.
Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik płci męskiej lub uczestnik płci żeńskiej, którzy zgadzają się nie zachodzić w ciążę
- Czy uczestnikami są mężczyźni lub kobiety z przewlekłymi, stabilnymi problemami zdrowotnymi, które w opinii badacza nie narazą uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub hematologiczne, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu
- Są uczuleni lub nadwrażliwi na badany lek
- Miały szczepienie żywą szczepionką w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zameldowaniem lub zamierzają otrzymać szczepionkę przeciwko gruźlicy w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia w ramach tego badania
- Masz jakiekolwiek zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inną poważną infekcję
- Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
- Obecność istotnych zaburzeń neuropsychiatrycznych lub niedawna depresja
- Czy w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 wystąpiła aktywna lub niedawno przebyta infekcja, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli bierze udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab (referencja)
Preparat referencyjny ixekizumab 80 miligramów (mg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ampułko-strzykawce.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab (Test 1)
Preparat testowy 1 ixekizumab 80 mg podawany jako wstrzyknięcie podskórne w ampułko-strzykawce.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab (Test 2)
Test 2 preparat ixekizumab 80 mg podawany jako wstrzyknięcie SC w ampułko-strzykawce.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki iksekizumabu
|
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]) iksekizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast jest równe AUC (0-85) dni, gdzie ostatni punkt czasowy wynosił 85 dni ± 3 dni.
|
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) iksekizumabu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) pojedynczej dawki iksekizumabu.
|
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .