En studie av Ixekizumab hos friska deltagare
5 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Relativ biotillgänglighet av 2 Ixekizumab testformuleringar jämfört med den kommersiella formuleringen hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra tre olika formuleringar av ixekizumab.
En formulering (referens) har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och två formuleringar (test 1 och test 2) har inte godkänts.
Denna studie kommer att jämföra hur mycket av var och en av de tre formuleringarna som kommer in i blodomloppet.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig deltagare eller kvinnlig deltagare som samtycker till att inte bli gravid
- Är manliga deltagare eller kvinnliga deltagare med kroniska stabila medicinska problem, som enligt utredarens uppfattning inte kommer att utsätta försökspersonen för ökad risk genom att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har en betydande historia av, eller nuvarande, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller hematologiska störningar som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagaren om han deltar i studien
- Är allergisk eller överkänslig mot studiemedicinen
- Hade en vaccination med ett levande vaccin inom 12 månader före den första incheckningen eller avser att få ett vaccin mot tuberkulos inom 12 månader efter avslutad behandling av denna studie
- Har någon typ av hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan allvarlig infektion
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Närvaro av betydande neuropsykiatrisk störning eller en nyligen anamnes av depression
- Har haft någon aktiv eller nyligen infektion inom 4 veckor från dag 1 som, enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren, om han deltog i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab (referens)
Referensformulering ixekizumab 80 milligram (mg) administrerat som en subkutan (SC) injektion i en förfylld spruta.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulering ixekizumab 80 mg administrerad som en subkutan injektion i en förfylld spruta.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab (test 2)
Test 2-formulering ixekizumab 80 mg administrerat som en SC-injektion i en förfylld spruta.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Ixekizumab
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av en engångsdos av Ixekizumab
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) från tid noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]) för Ixekizumab
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast är lika med AUC (0-85) dagar där den sista tidpunkten var 85 dagar ± 3 dagar.
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
|
PK: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Ixekizumab.
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för en engångsdos av Ixekizumab.
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .