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Eine Studie zu Ixekizumab bei gesunden Teilnehmern

5. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit von 2 Ixekizumab-Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Formulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Formulierungen von Ixekizumab zu vergleichen. Eine Formulierung (Referenz) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und zwei Formulierungen (Test 1 und Test 2) wurden nicht zugelassen. In dieser Studie wird verglichen, wie viel von jeder der drei Formulierungen in den Blutkreislauf gelangt. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmerin, die zustimmt, nicht schwanger zu werden
  • Handelt es sich um männliche oder weibliche Teilnehmer mit chronisch stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine signifikante oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Sie allergisch oder überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren
  • Hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Check-in eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder beabsichtigen, sich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung im Rahmen dieser Studie gegen Tuberkulose impfen zu lassen
  • Sie leiden an irgendeiner Art von Hepatitis, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen schweren Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
  • Vorliegen einer schwerwiegenden neuropsychiatrischen Störung oder einer kürzlich aufgetretenen Depression
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab (Referenz)
Referenzformulierung Ixekizumab 80 Milligramm (mg), verabreicht als subkutane (SC) Injektion in einer Fertigspritze.
Biologisch: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Test 1)
Test 1-Formulierung Ixekizumab 80 mg, verabreicht als SC-Injektion in einer Fertigspritze.
Biologisch: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Test 2)
Test 2-Formulierung Ixekizumab 80 mg, verabreicht als SC-Injektion in einer Fertigspritze.
Biologisch: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis Ixekizumab
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast entspricht der AUC (0-85) Tage, wobei der letzte Zeitpunkt 85 Tage ± 3 Tage betrug.
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Ixekizumab.
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) einer Einzeldosis Ixekizumab.
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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