Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos raske deltagere

5. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed af 2 Ixekizumab testformuleringer sammenlignet med den kommercielle formulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige formuleringer af ixekizumab. En formulering (Reference) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA), og to formuleringer (Test 1 og Test 2) er ikke blevet godkendt. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor meget af hver af de tre formuleringer, der kommer ind i blodbanen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig deltager eller kvindelig deltager, der accepterer ikke at blive gravid
  • Er mandlige deltagere eller kvindelige deltagere med kroniske stabile medicinske problemer, som efter investigators mening ikke vil sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller nuværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hæmatologiske lidelser, som efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltager i undersøgelsen
  • Er allergisk eller overfølsom over for studiemedicinen
  • Havde en vaccination med en levende vaccine inden for 12 måneder før første check-in eller har til hensigt at få en vaccine mod tuberkulose inden for 12 måneder efter at have afsluttet behandlingen i denne undersøgelse
  • Har nogen form for hepatitis, human immundefektvirus (HIV) infektion eller anden alvorlig infektion
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Tilstedeværelse af betydelig neuropsykiatrisk lidelse eller en nylig depressionshistorie
  • Har haft en aktiv eller nylig infektion inden for 4 uger efter dag 1, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab (reference)
Referenceformulering ixekizumab 80 milligram (mg) indgivet som en subkutan (SC) injektion i en fyldt sprøjte.
Biologisk: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulering ixekizumab 80 mg administreret som en SC-injektion i en fyldt sprøjte.
Biologisk: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab (test 2)
Test 2 formulering ixekizumab 80 mg indgivet som en SC-injektion i en fyldt sprøjte.
Biologisk: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af en enkelt dosis Ixekizumab
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]) af Ixekizumab
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tidspunkt nul til den sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast er lig med AUC (0-85) dage, hvor det sidste tidspunkt var 85 dage ± 3 dage.
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Ixekizumab.
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af en enkelt dosis Ixekizumab.
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner