- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848416
Un estudio de ixekizumab en participantes sanos
5 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones de prueba de ixekizumab en comparación con la formulación comercial en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar tres formulaciones diferentes de ixekizumab.
Una formulación (Referencia) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y dos formulaciones (Prueba 1 y Prueba 2) no han sido aprobadas.
Este estudio comparará qué cantidad de cada una de las tres formulaciones llega al torrente sanguíneo.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino sano o participante femenina que acepta no quedar embarazada
- Son participantes masculinos o femeninos con problemas médicos crónicos estables que, en opinión del investigador, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos, o actuales, que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio.
- Es alérgico o hipersensible al medicamento del estudio.
- Recibió una vacuna con una vacuna viva dentro de los 12 meses anteriores al primer registro o tiene la intención de recibir una vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en este estudio
- Tiene algún tipo de hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo o antecedentes recientes de depresión
- Haber tenido alguna infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del Día 1 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante, si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ixekizumab (referencia)
Formulación de referencia ixekizumab 80 miligramos (mg) administrados como inyección subcutánea (SC) en una jeringa precargada.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
Experimental: Ixekizumab (Prueba 1)
Prueba 1 formulación ixekizumab 80 mg administrado como inyección SC en una jeringa precargada.
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CS administrado
Otros nombres:
|
Experimental: Ixekizumab (Prueba 2)
Prueba 2 formulación ixekizumab 80 mg administrado como inyección SC en una jeringa precargada.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de Ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de una dosis única de Ixekizumab
|
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast es igual a AUC (0-85) días donde el último punto de tiempo fue 85 días ± 3 días.
|
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de ixekizumab.
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de una dosis única de Ixekizumab.
|
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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