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Un estudio de ixekizumab en participantes sanos

5 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones de prueba de ixekizumab en comparación con la formulación comercial en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar tres formulaciones diferentes de ixekizumab. Una formulación (Referencia) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y dos formulaciones (Prueba 1 y Prueba 2) no han sido aprobadas. Este estudio comparará qué cantidad de cada una de las tres formulaciones llega al torrente sanguíneo. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino sano o participante femenina que acepta no quedar embarazada
  • Son participantes masculinos o femeninos con problemas médicos crónicos estables que, en opinión del investigador, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos, o actuales, que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio.
  • Es alérgico o hipersensible al medicamento del estudio.
  • Recibió una vacuna con una vacuna viva dentro de los 12 meses anteriores al primer registro o tiene la intención de recibir una vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en este estudio
  • Tiene algún tipo de hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave
  • Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • Presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo o antecedentes recientes de depresión
  • Haber tenido alguna infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del Día 1 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante, si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab (referencia)
Formulación de referencia ixekizumab 80 miligramos (mg) administrados como inyección subcutánea (SC) en una jeringa precargada.
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Prueba 1)
Prueba 1 formulación ixekizumab 80 mg administrado como inyección SC en una jeringa precargada.
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Prueba 2)
Prueba 2 formulación ixekizumab 80 mg administrado como inyección SC en una jeringa precargada.
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de Ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de una dosis única de Ixekizumab
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast es igual a AUC (0-85) días donde el último punto de tiempo fue 85 días ± 3 días.
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de ixekizumab.
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de una dosis única de Ixekizumab.
Predosis, Día 3, Día 5, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ixekizumab

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