Исследование иксекизумаба у здоровых участников
5 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Относительная биодоступность 2 испытуемых составов иксекизумаба по сравнению с коммерческим составом у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение трех различных лекарственных форм иксекизумаба.
Один состав (контрольный) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а два состава (испытание 1 и испытание 2) не были одобрены.
В этом исследовании будет сравниваться, сколько каждого из трех составов попадает в кровоток.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник-мужчина или участница-женщина, которые согласны не беременеть
- Участники мужского или женского пола имеют хронические стабильные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, не подвергают субъекта повышенному риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или гематологические заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника при участии в исследовании.
- Имеют аллергию или гиперчувствительность к исследуемому лекарству
- Были вакцинированы живой вакциной в течение 12 месяцев до первой регистрации или намеревались получить вакцину против туберкулеза в течение 12 месяцев после завершения лечения в рамках этого исследования.
- Наличие любого типа гепатита, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой серьезной инфекции
- Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Наличие значительного нервно-психического расстройства или недавняя история депрессии
- У вас была какая-либо активная или недавняя инфекция в течение 4 недель после 1-го дня, которая, по мнению исследователя, представляла бы неприемлемый риск для участника, если бы он участвовал в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (эталонный)
Эталонный препарат иксекизумаб 80 миллиграмм (мг), вводимый в виде подкожной (п/к) инъекции в предварительно заполненном шприце.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (тест 1)
Композиция для теста 1 иксекизумаб 80 мг вводят в виде подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (тест 2)
Состав теста 2 иксекизумаб 80 мг вводят в виде подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) иксекизумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) однократной дозы иксекизумаба.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]) иксекизумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast равно AUC (0-85) дней, где последний момент времени был 85 дней ± 3 дня.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) иксекизумаба.
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) однократной дозы иксекизумаба.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 36-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .