健康な参加者を対象としたイキセキズマブの研究
2020年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における市販製剤と比較した 2 つのイキセキズマブ試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、イキセキズマブの 3 つの異なる製剤を比較することです。
1 つの製剤 (参照) は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、2 つの製剤 (テスト 1 およびテスト 2) は承認されていません。
この研究では、3 つの製剤のそれぞれが血流にどれだけ入るかを比較します。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠しないことに同意する健康な男性参加者または女性参加者
- 慢性的に安定した医学的問題を抱えている男性参加者または女性参加者であり、研究者の意見では、研究に参加することで被験者をリスクが増加させることはありません
除外基準:
- -研究者が研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者が判断した、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または血液疾患の重大な既往歴または現在がある。
- 研究薬に対してアレルギーまたは過敏症がある
- 最初のチェックイン前の12か月以内に生ワクチンの予防接種を受けた、またはこの研究の治療完了後12か月以内に結核ワクチンを受ける予定がある
- あらゆる種類の肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはその他の重篤な感染症を患っている
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
- 重大な神経精神障害の存在または最近のうつ病の病歴
- -1日目から4週間以内に、研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者の意見で何らかの活動性または最近の感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ（参考）
参照製剤 イクセキズマブ 80 ミリグラム (mg) をプレフィルドシリンジで皮下 (SC) 注射として投与します。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ (テスト 1)
試験１の製剤 イキセキズマブ８０ｍｇを、プレフィルドシリンジ中のＳＣ注射として投与した。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ (テスト 2)
試験２の製剤 イキセキズマブ８０ｍｇを、プレフィルドシリンジ中のＳＣ注射として投与した。
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): イクセキズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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薬物動態 (PK): イクセキズマブの単回投与量の最大濃度 (Cmax)
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投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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PK: イクキズマブの時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC 0-tlast は、最後の時点が 85 日±3 日であった場合の AUC (0-85) 日に等しい。
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投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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PK: イクセキズマブのゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])。
時間枠：投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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単回用量のイクキズマブのゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])。
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投与前、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。