Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u zdravých účastníků

5. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost 2 testovacích formulací ixekizumabu ve srovnání s komerční formulací u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat tři různé formulace ixekizumabu. Jedna formulace (referenční) byla schválena Food and Drug Administration (FDA) a dvě formulace (Test 1 a Test 2) nebyly schváleny. Tato studie bude porovnávat, kolik z každé ze tří formulací se dostane do krevního oběhu. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský účastník nebo účastnice, kteří souhlasí s tím, že neotěhotní
  • Jsou mužskými účastníky nebo účastnicemi žen s chronickými stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího nepředstavují subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo hematologické poruchy, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
  • Jsou alergičtí nebo přecitlivělí na studovaný lék
  • byl očkován živou vakcínou během 12 měsíců před první kontrolou nebo zamýšlíte dostat vakcínu proti tuberkulóze během 12 měsíců od ukončení léčby v této studii
  • Máte jakýkoli typ hepatitidy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné závažné infekce
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Přítomnost významné neuropsychiatrické poruchy nebo nedávná deprese
  • Měli jste nějakou aktivní nebo nedávnou infekci během 4 týdnů ode dne 1, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab (referenční)
Referenční formulace ixekizumab 80 miligramů (mg) podávaná jako subkutánní (SC) injekce v předplněné injekční stříkačce.
Biologický: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulace ixekizumab 80 mg podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce.
Biologický: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab (test 2)
Formulace testu 2 ixekizumab 80 mg podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce.
Biologický: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky ixekizumabu
Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) ixekizumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]). AUCo-tast se rovná AUC (0-85) dnům, kdy poslední časový bod byl 85 dnů ± 3 dny.
Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) ixekizumabu.
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) jedné dávky ixekizumabu.
Před podáním dávky, 3., 5., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 71. a 85. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17140
  • I1F-MC-RHCT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit