Een studie van Ixekizumab bij gezonde deelnemers
5 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Relatieve biologische beschikbaarheid van 2 Ixekizumab-testformuleringen in vergelijking met de commerciële formulering bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om drie verschillende formuleringen van ixekizumab te vergelijken.
Eén formulering (Referentie) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en twee formuleringen (Test 1 en Test 2) zijn niet goedgekeurd.
Deze studie zal vergelijken hoeveel van elk van de drie formuleringen in de bloedbaan terechtkomt.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemer of vrouwelijke deelnemer die ermee instemt niet zwanger te worden
- Zijn mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers met chronische stabiele medische problemen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een significante voorgeschiedenis hebben van, of huidige, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of hematologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer bij deelname aan het onderzoek
- Allergisch of overgevoelig bent voor het onderzoeksgeneesmiddel
- U heeft een vaccinatie gehad met een levend vaccin binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste check-in of u bent van plan om binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling in dit onderzoek een vaccin tegen tuberculose te krijgen
- Een vorm van hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere ernstige infectie hebben
- Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
- Aanwezigheid van een significante neuropsychiatrische stoornis of een recente geschiedenis van depressie
- Een actieve of recente infectie hebben gehad binnen 4 weken na dag 1 die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen bij deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab (referentie)
Referentieformulering ixekizumab 80 milligram (mg) toegediend als subcutane (SC) injectie in een voorgevulde spuit.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab (Test 1)
Test 1-formulering ixekizumab 80 mg toegediend als een SC-injectie in een voorgevulde spuit.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab (Test 2)
Test 2-formulering ixekizumab 80 mg toegediend als een SC-injectie in een voorgevulde spuit.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ixekizumab
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van een enkele dosis Ixekizumab
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]).
AUC 0-laatst is gelijk aan AUC (0-85) dagen waarbij het laatste tijdpunt 85 dagen ± 3 dagen was.
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Ixekizumab.
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van een enkelvoudige dosis Ixekizumab.
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17140
- I1F-MC-RHCT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .