Itsekiinnittyvä versus nidottava verkko laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen

Suunnittelu: Double Blinded Randomized Controlled Trial Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi piirin yleisopetussairaalaa, jotka palvelevat yli 750 000:n kokonaisväestöä. Tutkimuspotilaille on jo olemassa perustettuja yleiskirurgisia klinikoita ja leikkausjaksoja. Molemmissa yksiköissä tehdään säännöllisesti nivustyrän avoimia ja laparoskooppisia hoitoja valtakunnallisten lukumäärien mukaisesti.

Metodologia; Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai radiologisesti diagnosoitu oireenmukainen yksi- tai molemminpuolinen nivustyrä, tunnistetaan yleisissä kirurgisissa klinikoissa, ja ensisijainen tutkija järjestää seuraavat asiat:

• Arvioi tutkimukseen osallistumisen kriteerit
• Ilmoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

• Kliinisen vakavuuden ja elämänlaadun perusanalyysi käyttäen:

  • Euroqol (EQ5D)
  • Core Outcome Measures Index mukautettu potilaille, joilla on tyrä (COMI-tyrä)
• Tietoinen kirjallinen suostumus interventioon (potilas sokeutuu interventioryhmän suhteen) Kohteet; Potilaat tunnistetaan yleiskirurgisilla klinikoillamme. Potilaille kerrotaan selkeästi, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että osallistumisesta kieltäytyminen ei aiheuta heille millään tavalla haittaa.

Interventio (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta);

• Arvioi uudelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• Varmista tietoinen kirjallinen suostumus leikkaukseen / tutkimukseen osallistumiseen
• Interventio; Alkuperäinen laparoskooppinen lähestymistapa on sama molemmille ryhmille, kunnes verkko valitaan ja asetetaan (itsetarttuva ProGripTM-verkko verrattuna tavalliseen "kevyt" (suurihuokoinen) polypropeeniverkko, joka on kiinnitetty SecurestrapTM:llä), mikä päätettäisiin satunnaistuksen avulla kirjekuori johonkin kahdesta interventioryhmästä: ryhmä 1 (itsetarttuva verkko), ryhmä 2 (nidottu verkko). Kirurgi voi valita transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) tai Total Extraperitoneaalin (TEP) suorittaakseen laparoskooppisen nivustyrän korjauksen. Sekä TAPP että TEP ovat tavallisia laparoskooppisia tekniikoita, joita käytetään nivustyrän hoitoon sekä National Health Servicen (NHS) sisällä että kaikkialla maailmassa.

Leikkauksen jälkeinen hoito Koska useimmat laparoskooppiset nivustyrän korjaukset tehdään päivähoitoina, potilaat voidaan kotiuttaa samana leikkauspäivänä toipumisen jälkeen yksinkertaisella kipulääkityshoidolla. Ruokavaliota voidaan jatkaa välittömästi ja toipumisjakson odotetaan kestävän 1-2 päivää ja rutiinitoimintojen odotetaan jatkuvan 2 viikon kuluttua.

Sokeuttamiseen liittyvät varotoimet:

Potilaat eivät ole tietoisia saamastaan ​​verkon tyypistä, koska satunnaistaminen suoritetaan intraoperatiivisesti, kun potilas on yleisanestesiassa. Sen jälkeen seurantajakson aikana tehdään kaikki mahdollinen sokkoprosessin jatkamiseksi, jotta voidaan minimoida potilaan raportoimien tulosten harha.

Perioperatiiviset tulosmittaukset

• Menettelyyn käytetty aika
• Pääsymaksut / 30 päivän takaisinottohinnat
• Toimenpidekohtaiset komplikaatiot
• Suorat (marginaali)kustannukset Leikkauksen jälkeiset arvioinnit Suoritetaan 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (kirurgisen rekisterinpitäjän sokeuttamana potilaan saamasta interventiosta). 1 viikon ja 3 kuukauden seuranta on puhelimitse (potilaan tarkastelemiseksi sairaalassa, jos potilaalla ilmaistaan ​​​​huolenaiheita tai jos hän saa hänet esiin); 6 viikkoa ja 12 kuukautta kestävä seuranta tapahtuu kasvokkain poliklinikalla.

Jokaisessa arvioinnissa analysoidaan seuraavaa:

1. Kipu - potilaan itsenäisesti kirjaama prospektiivisesti päiväkirjaan. Tallennettiin päivittäin ensimmäisen viikon ajan merkitsemättömällä 100 mm pitkällä asteikolla, absoluuttisesta kivusta pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
2. Analgesiavaatimukset - potilas merkitsee itsenäisesti päiväkirjaan ensimmäisen viikon ajan päivittäin
3. Ekkymoosin, serooman/hematooman laajuus – Rekisterinpitäjä arvioi mahdolliset mustelman, serooman tai hematooman merkit ja mittaa vaikutuksen alaisen pinta-alan suuruuden kuuden viikon kohdalla.
4. Aika palata töihin ja normaaliin toimintaan - potilas ilmoittaa. (Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita kehotetaan liikkumaan ja palaamaan normaaliin toimintaan heti, kun he tuntevat pystyvänsä)
5. Toimenpidekohtaiset komplikaatiot;

6. Kliininen tehokkuus ja tehokkuus; käyttämällä

   • Euroqol (EQ5D)
   • Core Outcome Measures Index mukautettu potilaille, joilla on tyrä (COMI-tyrä)
   • Potilastyytyväisyysarviointiasteikot

7. Kustannustehokkuus ja kustannushyöty; käyttämällä

   • Suorat kustannukset
   • Välilliset kustannukset
   • Halukkuus maksaa tiedot

Elämänlaatu ja taloudellinen analyysi;

• Yleinen Euroqol (EQ5D) instrumentti
• Core Outcome Measures Index mukautettu potilaille, joilla on tyrä (COMI-tyrä) Näiden yleisten EQ5D- ja sairauskohtaisten COMI-tyrätyökalujen yhdistelmä on siten herkkä arvioimaan ja vertailemaan sekä moniulotteisia että kustannustehokkuutta potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa nivustyrän korjaamiseksi. .
• Toimenpidekohtaiset komplikaatiot
• Potilastyytyväisyysluokitusasteikko

• Kustannustehokkuusanalyysi; analysoidaan kannalta

  • Maksu / oireeton potilas
  • Kustannukset / QALY (Quality-Adjusted Life Years) laskettu EQ5D- ja COMI-tyrä-indekseistä Suorat sairaalakustannukset kerätään tulevaisuuteen sairaalan talousosaston avulla; kun taas epäsuorat potilaskustannustiedot (tulonmenetys, kotimainen tuki jne.) arvioidaan ja lasketaan haastattelussa 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Suorat ja epäsuorat kustannukset muodostavat kokonaiskustannukset käytettäväksi kustannus/QALY-laskelmissa.
• Kustannus-hyötyanalyysi; Tuloksia, jotka ilmaistaan ​​rahayksikköinä arvioituna suoralla maksuhalukkuudella (WTP) 3 ja 12 kuukauden kohdalla, käytetään kustannus-hyötyanalyysiin esim. kustannukset / £ valmis maksamaan ja kustannukset / prosentti viikoittaisista tuloista, jotka ovat valmiita maksamaan.

Tiedonkeruu ja analysointi Tiedot kerätään ja syötetään erityisesti suunniteltuun Microsoft Access -tietokantaan Tiedonjakoa tutkitaan ja analysoidaan asianmukaisesti. Ryhmien välinen analyysi suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ja ryhmän sisäinen analyysi Friedmanin testillä aikapisteiden välillä ja Wilcoxonin rankattu summatesti kahden aikapisteen välillä. Regressiotekniikoita ja monimuuttujaanalyysiä käytetään sitten tietojen perusteellisempaan kyselyyn.

Taloudellista analyysiä varten arvioidaan toimenpiteen lisäkustannukset QALY:tä kohti. Tämä noudattaa National Institute of Clinical Excellence -instituutin (NICE) esimerkkiä, joka käyttää kynnystä 20 000–30 000 puntaa saatua QALY:tä kohti. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään kuitenkin epävarmuuden olosuhteissa. Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC) luodaan osoittamaan päätökseen liittyvää epävarmuutta. Kun otetaan huomioon mallissa saatavilla olevat tiedot, CEAC piirtää todennäköisyyden, että yksi strategia on muita kustannustehokkaampi, kun otetaan huomioon ylimääräisen QALY:n kynnysarvot.

Välianalyysi:

Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun ryhmää kohden on rekrytoitu 25 potilasta. Tämän analyysin tavoitteena on arvioida rekrytointiastetta, haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, jos sellaisia ​​on, sekä tutkimuksen yleistä kannattavuutta ja suorittamista.

Keskivaikean tai vaikean kroonisen nivuskivun, joka vaikuttaa elämänlaatuun, raportoidut määrät valinnaisen tyrän korjauksen jälkeen vaihtelevat välillä 0-36 %8-11. Vaihtelu johtuu myös kroonisen kivun määritelmän epäjohdonmukaisuudesta. Tutkijat ovat ottaneet kroonisen kivun luvut yhdestä suuremmista raportoiduista sarjoista (Garg et al 200937) otoksen koon laskemiseksi, koska niiden luvut voivat olla samanlaisia ​​kuin ennustetut kroonisen kivun luvut, kun keskivaikea tai suurikokoisia vikoja korjataan pysyvällä kiinnityslaitteilla. Otoskoko 47 henkilöä kohden (mahdollistaa 15 prosentin keskeyttämisasteen) on siksi pragmaattinen luku, jotta koe saadaan rekrytoitua, seurata ja saada päätökseen ennakoidun ajan kuluessa. Kuitenkin meta-analyysistä johdettu otoskoko (Sajid et al 201338) otetaan huomioon tulevassa monikeskustutkimuksessa, jonka tutkijaryhmä suunnittelee tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella.

Eettiset ongelmat;

• Kaikille potilaille annetaan riittävästi aikaa lukea potilastietolomake
• Ketään ei painosteta tarpeettomasti osallistumaan tutkimukseen
• Potilas ja tutkija allekirjoittavat potilaan suostumuslomakkeen vasta, kun molemmat ovat tyytyväisiä siihen, että potilas on ymmärtänyt tiedotteen ja on halukas antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja että potilas ymmärtää, että se on heidän omansa. oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa hoitoaan.

Hankkeen virstanpylväät Perustuen niiden potilaiden keskimääräiseen määrään, joita on tavattu yleisillä kirurgisilla klinikoilla, joilla on oireellisia nivustyriä, jotka vaativat leikkausta, ja kuvittelemme, että rekrytointi kestää 6–8 kuukautta molemmissa paikoissa.

Kun otetaan huomioon keskimääräinen 3 kuukauden odotusaika klinikan tapaamisesta leikkauspäivään, useimpien tutkimuksessa olevien potilaiden suunniteltu interventio tulisi saada 9–12 kuukauden kuluessa rekrytoinnin alkamisesta.

Suurin osa tärkeimmistä tuloksista kerätään 6 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen. Kroonisen kivun ja varhaisen uusiutumisen tärkeimmät tulokset arvioidaan 3 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen, joten tutkimuksen loppuun saattaminen kestää 18-24 kuukautta.

Otoskoon laskennassa käytetyt vaikutuskoot olivat konservatiivisia ja todellinen vaadittu näyte voi olla pienempi. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun ryhmää kohden on rekrytoitu 25 potilasta. Nämä tiedot auttavat ohjaamaan lisärekrytointivaatimusta ja määrittämään, ovatko ryhmien väliset erot odotettua suurempia. Rekrytointia voi olla mahdollista rajoittaa pienemmällä otoskoolla.

Riskiprofiili Ei todennäköisesti ole mitään syytä keskeyttää tätä tutkimusta ennenaikaisesti, koska kyseiset interventiot ovat tällä hetkellä säännöllisessä kliinisessä käytännössä sekä NHS:ssä että maailmanlaajuisesti ilman lisäriskejä, joita valmistajat tai tieteellisessä kirjallisuudessa raportoivat.

Interventio; Niveltyrän hoidossa käytetään jo sekä NHS:ssä että muualla maailmassa sekä laparoskooppista verkkokiinnitystä nidontalaitteella että itsetarttuvan verkon käyttöä, joka ei vaadi kiinnitystä. Niiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita ilman, että komplikaatiot lisääntyvät. Hoitoon liittyvät riskit katetaan NHS-korvauksella.

Komplikaatiot luokitellaan seuraavasti:

Epäspesifinen: Akuutti postoperatiivinen kipu, infektio, hematooma, uusiutuminen, porttityrä.

Erityiset komplikaatiot: Krooninen postoperatiivinen kipu, kutistuminen; sijoiltaanmeno; muuttoliike; verkon eroosio Kaikki toimenpiteet suunnittelevat ja suorittavat konsulttikirurgit, jotka ovat ammattitaitoisia ja kokeneita laparoskooppisen nivustyräverkon korjauksen suorittamisessa. Komplikaatiot ja haittatapahtumat raportoidaan päätutkijalle ja jokainen ilmaantuvuus tutkitaan erikseen. Kaikista tuloksiin liittyvistä huolenaiheista keskustellaan kaikkien tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden ja kliinikkojen kanssa. Kaikki turvallisuusongelmat johtavat oikeudenkäynnin keskeyttämiseen lisätutkimuksen ajaksi.

Kokeiluprosessi; Kaikki tutkimustulokset ovat ei-invasiivisia eivätkä aiheuta merkittävää riskiä potilaille; itse asiassa tehostettu seuranta mahdollistaa potilaiden tarkemman seurannan toimenpiteeseen tai tuotteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta.

Osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikki osallistujan tiedot numerokoodataan ja säilytetään turvallisesti. Osallistujia ei todennäköisesti tunnisteta digitaalisista kuvista, jotka numeroidaan anonymiteetin varmistamiseksi ja arkistoidaan turvallisesti.

Yleisenä tavoitteena on tarkkailla ja vertailla tuloksia potilailla, jotka käyvät läpi standardoituja, vakiintuneita hoitomenetelmiä, joita käytetään tällä hetkellä laajalti poikkeamatta tavanomaisesta käytännöstä. Sellaiset tutkijat eivät usko potilaiden joutuvan kohtuuttomaan riskiin.