Auto-fixation versus maillage agrafé pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale

Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique dans le cadre de deux hôpitaux généraux d'enseignement de district desservant une population totale de plus de 750 000 personnes. Il existe déjà des cliniques de chirurgie générale et des séances d'opération disponibles pour et y compris les patients de l'étude. Les deux unités effectuent régulièrement des traitements conventionnels ouverts et laparoscopiques pour les hernies inguinales conformément aux chiffres moyens nationaux.

Méthodologie; Les patients présentant des hernies inguinales unilatérales ou bilatérales symptomatiques diagnostiquées cliniquement et/ou radiologiquement seront identifiés dans les cliniques de chirurgie générale et l'investigateur principal organisera ce qui suit ;

• Évaluer les critères d'inclusion / d'exclusion pour la participation à l'étude
• Consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude

• Analyse de la gravité clinique de base et de la qualité de vie à l'aide de :

  • Euroqol (EQ5D)
  • Index des mesures de résultats de base adapté aux patients souffrant d'une hernie (COMI-hernie)
• Consentement écrit éclairé pour l'intervention (le patient sera aveuglé quant au groupe d'intervention) Sujets ; Les patients seront identifiés lors de leur visite à nos cliniques de chirurgie générale. Les patients seront clairement informés que la participation à l'étude est entièrement volontaire et que le refus de participer ne les désavantagera en rien.

Intervention (dans les 3 mois suivant la randomisation );

• Réévaluer les critères d'inclusion/exclusion
• Assurer un consentement écrit éclairé pour la chirurgie / la participation à l'étude
• Intervention; L'approche laparoscopique initiale sera la même pour les deux groupes jusqu'au processus de sélection et de mise en place de la maille (maille auto-agrippante ProGripTM par rapport à la maille standard en polypropylène "léger" (gros pores) fixée avec SecurestrapTM) qui serait décidé par randomisation par scellé enveloppe dans l'un des 2 groupes d'intervention : groupe 1 (maille auto-agrippante), groupe 2 (maille agrafée). Le chirurgien aura le choix entre Transabdominal Preperitoneal (TAPP) ou Total Extraperitoneal (TEP) pour effectuer la réparation laparoscopique de la hernie inguinale. Le TAPP et le TEP sont des techniques laparoscopiques standard utilisées pour le traitement des hernies inguinales à la fois au sein du National Health Service (NHS) et dans le monde entier.

Soins postopératoires Étant donné que la plupart des réparations laparoscopiques d'une hernie inguinale sont effectuées en ambulatoire, les patients peuvent sortir le jour même de l'opération après avoir récupéré avec une simple analgésie. Le régime peut être repris immédiatement et la période de convalescence devrait être de 1 à 2 jours, les activités de routine devant reprendre à 2 semaines.

Précautions d'aveuglement :

Les patients ne connaîtront pas le type de treillis reçu car le processus de randomisation sera effectué en peropératoire lorsque le patient sera sous anesthésie générale. Par la suite, au cours de la période de suivi, tous les efforts possibles seront déployés pour poursuivre le processus de mise en aveugle afin de minimiser tout biais dans les résultats rapportés par les patients.

Mesures des résultats périopératoires

• Temps pris pour la procédure
• Tarifs admission / réadmission 30 jours
• Complications spécifiques à la procédure
• Coûts directs (marginaux) Évaluations postopératoires Effectuées à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 12 mois (par le registraire chirurgical en aveugle de l'intervention reçue par le patient). Le suivi d'une semaine et de trois mois se fera par téléphone (en vue d'examiner le patient à l'hôpital, si des préoccupations sont exprimées ou suscitées par le patient) ; Le suivi de 6 semaines et 12 mois se fera en face à face dans une clinique externe.

A chaque évaluation seront analysés :

1. Douleur - enregistrée de manière prospective dans un journal par le patient indépendamment. Enregistré quotidiennement pendant la première semaine sur une échelle non marquée de 100 mm de long, d'absolument aucune douleur à la pire douleur imaginable
2. Besoins d'analgésie - enregistrés quotidiennement pendant la première semaine dans un journal par le patient indépendamment
3. Étendue de l'ecchymose, du sérome/hématome - Le registraire évaluera tout signe d'ecchymose, de sérome ou d'hématome et mesurera l'ampleur de la ou des surfaces affectées à 6 semaines.
4. Temps de retour au travail et aux activités normales - rapporté par le patient. (Après l'opération, tous les patients seront invités à se mobiliser et à reprendre leurs activités normales dès qu'ils s'en sentiront capables)
5. complications spécifiques à la procédure ;

6. Efficacité et efficacité cliniques ; en utilisant

   • Euroqol (EQ5D)
   • Index des mesures de résultats de base adapté aux patients souffrant d'une hernie (COMI-hernie)
   • Échelles d'évaluation de la satisfaction des patients

7. Rentabilité et rentabilité ; en utilisant

   • Coûts directs
   • Coûts indirects
   • Consentement à payer les données

Qualité de vie et analyse économique;

• Instrument générique Euroqol (EQ5D)
• Indice de mesure des résultats de base adapté aux patients souffrant d'une hernie (COMI-hernie) La combinaison de ces outils génériques EQ5D et COMI-hernie spécifiques à la maladie est donc sensible pour évaluer et comparer les résultats multidimensionnels et de rentabilité chez les patients subissant un traitement chirurgical pour la réparation d'une hernie inguinale .
• Complications spécifiques à la procédure
• Échelle d'évaluation de la satisfaction des patients

• Analyse coût-efficacité ; seront analysés en termes de

  • Coût / patient sans symptôme
  • Coût / QALY (Quality-Adjusted Life Years) calculé à partir des indices EQ5D et COMI-hernie Les coûts hospitaliers directs seront collectés prospectivement avec l'aide du service financier de l'hôpital ; tandis que les données sur les coûts indirects du patient (perte de revenu, soutien domestique, etc.) seront évaluées et calculées lors de l'entretien à 3 et 12 mois. Les coûts directs et indirects fourniront les coûts totaux à utiliser dans les calculs de coût/QALY.
• L'analyse coûts-avantages; les résultats, exprimés en unités monétaires évaluées par un questionnement direct sur la volonté de payer (CAP), à 3 et 12 mois seront utilisés pour l'analyse coûts-avantages, par ex. coût / £ prêt à payer et coût / pourcentage du revenu hebdomadaire prêt à payer.

Collecte et analyse des données Les données seront collectées et saisies dans une base de données Microsoft Access spécialement conçue. La distribution des données sera étudiée et analysée de manière appropriée. L'analyse intergroupe sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney et l'analyse intragroupe sera effectuée à l'aide du test de Friedman à travers les points temporels et du test de somme classée de Wilcoxon entre deux points temporels. Des techniques de régression et une analyse multivariée seront ensuite utilisées pour une interrogation plus approfondie des données.

Pour l'analyse économique, le coût différentiel par QALY de l'intervention sera évalué. Cela suit l'exemple du National Institute of Clinical Excellence (NICE) qui utilise un seuil de 20 000 £ à 30 000 £ par QALY gagnée. Cependant, l'analyse coût-efficacité est effectuée dans des conditions d'incertitude. Des courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité (CEAC) seront générées pour démontrer l'incertitude entourant la décision. Compte tenu des données disponibles dans le modèle, le CEAC tracera la probabilité qu'une stratégie soit plus rentable que les autres pour une plage de valeurs seuils d'une QALY supplémentaire.

Analyse intermédiaire :

Une analyse intermédiaire sera réalisée après recrutement de 25 patients par groupe. Le but de cette analyse est d'évaluer les taux de recrutement, les événements indésirables et les événements indésirables graves le cas échéant, ainsi que la viabilité globale et la conduite de l'essai.

Les taux rapportés de douleurs chroniques modérées à sévères à l'aine affectant la qualité de vie après une réparation élective d'une hernie varient entre 0 et 36 %8-11. La variation est également attribuée aux incohérences dans la définition de la douleur chronique. Les chercheurs ont pris les taux de douleur chronique de l'une des plus grandes séries rapportées (Garg et al 200937) pour calculer la taille de l'échantillon, car leurs taux peuvent être similaires aux taux de douleur chronique prédits lors de la fixation de défauts de taille moyenne à grande avec des dispositifs de fixation permanents. La taille de l'échantillon de 47 par groupe (permettant un taux d'abandon de 15%) sera donc un nombre pragmatique pour réaliser le recrutement, le suivi et l'achèvement de l'essai dans les délais prévus. Cependant, la taille de l'échantillon dérivée de la méta-analyse (Sajid et al 201338) sera prise en compte pour un futur essai multicentrique planifié par le groupe d'investigateurs sur la base des résultats de cette étude pilote.

Questions éthiques;

• Tous les patients auront suffisamment de temps pour lire la fiche d'information du patient
• Aucune pression indue ne sera exercée sur un individu pour qu'il participe à l'étude
• Le formulaire de consentement du patient sera signé par le patient et le chercheur, uniquement lorsque les deux sont satisfaits que le patient ait compris la fiche d'information et soit prêt à donner son consentement écrit éclairé pour participer à l'étude, et que le patient comprenne que c'est leur droit de se retirer de l'essai à tout moment sans préjudice de leur traitement futur.

Jalons du projet Sur la base du nombre moyen de patients vus dans les cliniques de chirurgie générale avec des hernies inguinales symptomatiques nécessitant une intervention chirurgicale, nous envisageons un recrutement de 6 à 8 mois sur les deux sites.

En prenant un temps d'attente moyen de 3 mois entre le rendez-vous à la clinique et la date de l'opération, la plupart des patients de l'essai devraient avoir leur intervention prévue dans les 9 à 12 mois suivant le début du recrutement.

La plupart des résultats clés seront recueillis dans les 6 semaines suivant la procédure. Les résultats les plus importants de la douleur chronique et de la récidive précoce seront évalués à 3, 12 mois de suivi après la procédure, prenant donc entre 18 et 24 mois pour l'achèvement de l'essai.

Les tailles d'effet utilisées pour le calcul de la taille de l'échantillon étaient conservatrices et le véritable échantillon requis peut être inférieur. Une analyse intermédiaire sera réalisée après recrutement de 25 patients par groupe. Ces données aideront à orienter la nécessité d'un recrutement supplémentaire et à déterminer si les différences intergroupes sont plus importantes que prévu. Il peut être possible de réduire le recrutement avec une taille d'échantillon inférieure.

Profil de risque Il est peu probable qu'il y ait une raison d'arrêter cet essai prématurément, car les interventions en question sont actuellement en pratique clinique régulière à la fois dans le NHS et dans le monde sans aucun risque supplémentaire signalé par les fabricants ou dans la littérature scientifique.

Intervention; Les deux techniques de traitement de fixation laparoscopique du treillis avec dispositif d'agrafage et l'utilisation de treillis auto-agrippant ne nécessitant pas de fixation sont déjà utilisées pour le traitement des hernies inguinales, à la fois au sein du NHS et dans le monde. Ils se sont avérés sûrs et efficaces, sans plus augmenter les complications. Les risques liés au traitement seront couverts par l'indemnité du NHS.

Les complications sont classées comme suit :

Non spécifique : Douleur aiguë post-opératoire, infection, hématome, récidive, hernie du site de l'orifice.

Complications spécifiques : Douleurs chroniques post-opératoires, rétrécissement ; dislocation; migration; érosion du treillis Toutes les procédures seront planifiées et exécutées par des chirurgiens consultants qualifiés et expérimentés dans la réalisation de réparations laparoscopiques de treillis pour hernie inguinale. Les complications et les événements indésirables seront signalés au chercheur principal et chaque incidence fera l'objet d'une enquête individuelle. Toute préoccupation concernant les résultats sera discutée avec tous les co-investigateurs et cliniciens impliqués dans l'essai. Tout problème de sécurité entraînera la suspension de l'essai dans l'attente d'une enquête plus approfondie.

Processus d'essai ; Tous les résultats des essais sont non invasifs et n'offrent aucun risque significatif pour les patients ; en fait, le suivi amélioré permettra une surveillance plus étroite des patients pour les complications liées à la procédure ou au produit.

Les participants auront donné leur consentement éclairé, avant de prendre part à cette étude. Tous les détails des participants seront numérotés et conservés en toute sécurité. Il est peu probable que les participants soient identifiés à partir d'images numériques, qui seront numérotées pour garantir l'anonymat et archivées en toute sécurité.

L'objectif global est d'observer et de comparer les résultats chez les patients soumis à des protocoles de traitement standardisés et établis actuellement largement utilisés, sans s'écarter de la pratique standard. En tant que tels, les enquêteurs n'envisagent pas que les patients soient exposés à un risque excessif.