Siatka samoprzylepna w porównaniu z siatką zszywkową do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

Schemat: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba prowadzona w dwóch okręgowych ogólnych szpitalach klinicznych obsługujących łącznie ponad 750 000 mieszkańców. Istnieją już istniejące kliniki chirurgii ogólnej i sesje operacyjne dostępne dla pacjentów biorących udział w badaniu. Obie jednostki regularnie przeprowadzają konwencjonalne otwarte i laparoskopowe leczenie przepuklin pachwinowych zgodnie ze średnią krajową.

Metodologia; Pacjenci z objawową jednostronną lub obustronną przepukliną pachwinową zdiagnozowaną klinicznie i/lub radiologicznie zostaną zidentyfikowani w poradniach chirurgii ogólnej, a główny badacz zorganizuje następujące działania;

• Oceń kryteria włączenia/wyłączenia udziału w badaniu
• Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu

• Wyjściowa analiza ciężkości klinicznej i jakości życia przy użyciu:

  • Euroqol (EQ5D)
  • Core Outcome Measures Index dostosowany do pacjentów z przepukliną (COMI-hernia)
• Świadoma pisemna zgoda na interwencję (pacjent będzie zaślepiony co do grupy interwencyjnej) Osoby badane; Pacjenci będą identyfikowani podczas zgłaszania się do naszych poradni chirurgii ogólnej. Pacjenci zostaną wyraźnie poinformowani, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że odmowa udziału w badaniu nie będzie dla nich w żaden sposób niekorzystna.

Interwencja (w ciągu 3 miesięcy od randomizacji);

• Ponowna ocena kryteriów włączenia/wyłączenia
• Zapewnij świadomą pisemną zgodę na operację / udział w badaniu
• Interwencja; Początkowe podejście laparoskopowe będzie takie samo dla obu grup, aż do procesu wyboru i umieszczenia siatki (samoprzylepna siatka ProGripTM w porównaniu ze standardową „lekką” (o dużych porach) siatką polipropylenową mocowaną za pomocą SecurestrapTM), o czym zadecyduje randomizacja przez zapieczętowane kopertę do jednej z 2 grup interwencyjnych: Grupa 1 (Siatka samoprzylepna), Grupa 2 (Siatka zszywana). Chirurg będzie miał do wyboru operację przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP) lub całkowitą pozaotrzewnową (TEP) w celu wykonania laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej. Zarówno TAPP, jak i TEP to standardowe techniki laparoskopowe stosowane w leczeniu przepuklin pachwinowych zarówno w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS), jak i na całym świecie.

Opieka pooperacyjna Ponieważ większość laparoskopowych napraw przepukliny pachwinowej przeprowadzana jest w trybie jednodniowym, pacjenci mogą zostać wypisani tego samego dnia po zabiegu chirurgicznym po wyzdrowieniu z prostym znieczuleniem. Dietę można wznowić natychmiast, a okres rekonwalescencji przewiduje się na 1-2 dni, a powrót do rutynowych czynności spodziewany jest po 2 tygodniach.

Oślepiające środki ostrożności:

Pacjenci nie będą świadomi rodzaju otrzymanej siatki, ponieważ proces randomizacji będzie prowadzony śródoperacyjnie, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym. Następnie w okresie obserwacji zostaną podjęte wszelkie możliwe wysiłki, aby kontynuować proces zaślepiania, aby zminimalizować wszelkie błędy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.

Miary wyniku okołooperacyjnego

• Czas przeznaczony na procedurę
• Stawki przyjęć / 30-dniowych readmisji
• Powikłania specyficzne dla procedury
• Koszty bezpośrednie (krańcowe) Oceny pooperacyjne Wykonywane po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach (przez Rejestratora Chirurgii nieświadomego interwencji otrzymanej przez pacjenta). 1 tydzień i 3 miesiące obserwacji będą przez telefon (w celu przeglądu pacjenta w Szpitalu, jeśli jakiekolwiek obawy zostaną wyrażone lub wywołane przez pacjenta); 6-tygodniowa i 12-miesięczna obserwacja będzie odbywać się osobiście w warunkach ambulatoryjnych.

Podczas każdej oceny zostaną przeanalizowane:

1. Ból – zapisywany prospektywnie w dzienniczku przez chorego samodzielnie. Rejestrowane codziennie przez pierwszy tydzień na nieoznakowanej skali o długości 100 mm, od całkowitego braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia
2. Zapotrzebowanie na analgezję – odnotowywane codziennie przez pierwszy tydzień w dzienniczku samodzielnie przez pacjenta
3. Zakres wybroczyn, seroma/krwiak — Rejestrator oceni wszelkie oznaki wybroczyn, wybroczyn lub krwiaków i zmierzy wielkość powierzchni dotkniętej(-ych) po 6 tygodniach.
4. Czas powrotu do pracy i normalnych zajęć – zgłaszał pacjent. (Wszyscy pacjenci po operacji zostaną poinformowani o mobilizacji i powrocie do normalnych zajęć, gdy tylko poczują się na siłach)
5. Powikłania specyficzne dla procedury;

6. Skuteczność i skuteczność kliniczna; za pomocą

   • Euroqol (EQ5D)
   • Core Outcome Measures Index dostosowany do pacjentów z przepukliną (COMI-hernia)
   • Skale oceny satysfakcji pacjenta

7. Opłacalność i korzyści kosztowe; za pomocą

   • Koszty bezpośrednie
   • Koszty pośrednie
   • Gotowość do zapłaty danych

Jakość życia i analiza ekonomiczna;

• Ogólny instrument Euroqol (EQ5D).
• Core Outcome Measures Index dostosowany do pacjentów z przepukliną (COMI-hernia) Połączenie tych ogólnych narzędzi EQ5D i specyficznych dla choroby narzędzi COMI-hernia jest zatem czułe na ocenę i porównanie zarówno wielowymiarowych, jak i opłacalnych wyników u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu przepukliny pachwinowej .
• Powikłania specyficzne dla procedury
• Skala oceny satysfakcji pacjenta

• Analiza efektywności kosztowej; zostanie przeanalizowany pod kątem

  • Pacjent wolny od kosztów / objawów
  • Koszt / QALY (lata życia skorygowane o jakość) obliczone na podstawie wskaźników EQ5D i COMI-przepuklina Bezpośrednie koszty szpitalne będą zbierane prospektywnie z pomocą działu finansowego szpitala; podczas gdy dane dotyczące kosztów pośrednich pacjenta (utrata dochodu, pomoc domowa itp.) zostaną ocenione i obliczone podczas wywiadu po 3 i 12 miesiącach. Koszty bezpośrednie i pośrednie zapewnią łączne koszty do wykorzystania w obliczeniach kosztów/QALY.
• Analiza kosztów i korzyści; wyniki, wyrażone w jednostkach monetarnych oceniane za pomocą kwestionowania bezpośredniej gotowości do zapłaty (WTP), po 3 i 12 miesiącach zostaną wykorzystane do analizy kosztów i korzyści, np. koszt / £ gotowych zapłacić i koszt / procent tygodniowego dochodu skłonnego zapłacić.

Gromadzenie i analiza danych Dane będą gromadzone i wprowadzane do specjalnie zaprojektowanej bazy danych Microsoft Access Dystrybucja danych będzie odpowiednio badana i analizowana. Analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu U Manna-Whitneya, a analiza wewnątrzgrupowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Friedmana w różnych punktach czasowych i testu sumy rankingowej Wilcoxona między dwoma punktami czasowymi. Techniki regresji i analiza wielowymiarowa zostaną następnie wykorzystane do dokładniejszego zbadania danych.

Na potrzeby analizy ekonomicznej zostanie oceniony koszt przyrostowy na QALY interwencji. Jest to zgodne z przykładem National Institute of Clinical Excellence (NICE), który stosuje próg od 20 000 GBP do 30 000 GBP na uzyskaną QALY. Analiza opłacalności jest jednak przeprowadzana w warunkach niepewności. Krzywe akceptowalności efektywności kosztowej (CEAC) zostaną wygenerowane w celu wykazania niepewności związanej z decyzją. Biorąc pod uwagę dane dostępne w modelu, CEAC wykreśli prawdopodobieństwo, że jedna strategia będzie bardziej opłacalna niż inne dla zakresu wartości progowych dodatkowego QALY.

Analiza pośrednia:

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po rekrutacji 25 pacjentów na grupę. Celem tej analizy jest ocena wskaźników rekrutacji, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, jeśli takie występują, a także ogólnej żywotności i przebiegu badania.

Zgłoszone wskaźniki umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu pachwiny wpływającego na QoL po planowej operacji przepukliny wahają się od 0 do 36%8-11. Zmienność jest również przypisywana niespójnościom w definicji bólu przewlekłego. Badacze wzięli wskaźniki bólu przewlekłego z jednej z większych zgłoszonych serii (Garg i wsp. 200937) w celu obliczenia wielkości próby, ponieważ ich wskaźniki mogą być podobne do przewidywanych wskaźników bólu przewlekłego podczas mocowania ubytków o średniej lub dużej wielkości za pomocą trwałych urządzeń mocujących. Wielkość próby wynosząca 47 na grupę (pozwalająca na 15-procentowy wskaźnik rezygnacji) będzie zatem pragmatyczną liczbą umożliwiającą rekrutację, kontynuację i zakończenie badania w przewidywanym okresie czasu. Jednak wielkość próby uzyskana na podstawie metaanalizy (Sajid i wsp. 201338) zostanie uwzględniona w przyszłym wieloośrodkowym badaniu planowanym przez grupę badaczy na podstawie wyników tego badania pilotażowego.

Zagadnienia etyczne;

• Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z kartą informacyjną dla pacjenta
• Żadna osoba nie będzie wywierać nadmiernej presji, aby wzięła udział w badaniu
• Formularz zgody pacjenta zostanie podpisany przez pacjenta i badacza tylko wtedy, gdy oboje uznają, że pacjent zrozumiał treść karty informacyjnej i jest chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu, a pacjent rozumie, że to jego prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich przyszłego leczenia.

Kamienie milowe projektu W oparciu o średnią liczbę pacjentów przyjmowanych w klinikach chirurgii ogólnej z objawowymi przepuklinami pachwinowymi wymagającymi interwencji chirurgicznej, przewidujemy, że rekrutacja w obu ośrodkach zajmie 6-8 miesięcy.

Biorąc pod uwagę średni czas oczekiwania od wizyty w poradni do daty operacji wynoszący 3 miesiące, większość pacjentów biorących udział w badaniu powinna mieć planowaną interwencję do 9-12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji.

Większość kluczowych wyników zostanie zebrana w ciągu 6 tygodni po zabiegu. Najważniejsze wyniki przewlekłego bólu i wczesnych nawrotów zostaną ocenione po 3, 12 miesiącach obserwacji po zabiegu, stąd ukończenie badania zajmie od 18 do 24 miesięcy.

Wielkości efektu użyte do obliczenia wielkości próby były konserwatywne, a rzeczywista wymagana próbka może być niższa. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po rekrutacji 25 pacjentów na grupę. Dane te pomogą określić wymagania dotyczące dalszej rekrutacji i ustalić, czy różnice międzygrupowe są większe niż oczekiwano. Możliwe może być ograniczenie rekrutacji przy mniejszej wielkości próby.

Profil ryzyka Jest mało prawdopodobne, aby istniał jakikolwiek powód do przedwczesnego przerwania tego badania, ponieważ przedmiotowe interwencje są obecnie w regularnej praktyce klinicznej zarówno w NHS, jak i na całym świecie, bez żadnych dodatkowych zagrożeń zgłaszanych przez producentów lub w literaturze naukowej.

Interwencja; W leczeniu przepuklin pachwinowych zarówno w ramach NFZ, jak i na całym świecie stosowane są już zarówno techniki leczenia laparoskopowego mocowania siatki za pomocą klamry, jak i zastosowanie siatki samozaciskowej nie wymagającej mocowania. Wykazano, że są bezpieczne i skuteczne, bez wzrostu powikłań. Ryzyko związane z leczeniem zostanie pokryte z ubezpieczenia NHS.

Powikłania są klasyfikowane jako:

Niespecyficzne: ostry ból pooperacyjny, infekcja, krwiak, nawrót, przepuklina w miejscu portu.

Specyficzne powikłania: przewlekły ból pooperacyjny, skurcz; przemieszczenie; migracja; erozja siatki Wszystkie zabiegi będą planowane i wykonywane przez chirurgów-konsultantów, wykwalifikowanych i doświadczonych w wykonywaniu laparoskopowej naprawy siatki przepukliny pachwinowej. Powikłania i zdarzenia niepożądane będą zgłaszane Głównemu Badaczowi, a każdy przypadek będzie indywidualnie badany. Wszelkie wątpliwości dotyczące wyników zostaną omówione ze wszystkimi współbadaczami i klinicystami zaangażowanymi w badanie. Wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa spowodują zawieszenie procesu do czasu dalszego dochodzenia.

proces próbny; Wszystkie wyniki badania są nieinwazyjne i nie stanowią znaczącego ryzyka dla pacjentów; w rzeczywistości wzmocniona obserwacja pozwoli na dokładniejsze monitorowanie pacjentów pod kątem powikłań związanych z zabiegiem lub produktem.

Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu. Wszystkie dane uczestników będą zakodowane numerami i bezpiecznie przechowywane. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie obrazów cyfrowych, które zostaną ponumerowane w celu zapewnienia anonimowości i bezpiecznie zarchiwizowane.

Ogólnym celem jest obserwacja i porównanie wyników u pacjentów poddawanych wystandaryzowanym, ustalonym protokołom leczenia, które są obecnie szeroko stosowane, bez odchyleń od standardowej praktyki. W związku z tym badacze nie przewidują narażenia pacjentów na nadmierne ryzyko.