Malha autofixante versus grampeada para reparo laparoscópico de hérnia inguinal

Projeto: Ensaio controlado randomizado duplo-cego Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico no cenário de dois hospitais universitários gerais distritais que atendem a uma população agregada de mais de 750.000. Já existem clínicas cirúrgicas gerais estabelecidas e sessões de operação disponíveis para os pacientes do estudo. Ambas as unidades realizam tratamentos convencionais abertos e laparoscópicos para hérnias inguinais de forma regular, de acordo com os números da média nacional.

Metodologia; Pacientes com hérnias inguinais unilaterais ou bilaterais sintomáticas diagnosticadas clínica e/ou radiologicamente serão identificados em clínicas cirúrgicas gerais e o investigador principal providenciará o seguinte;

• Avaliar os critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo

• Gravidade clínica basal e análise de qualidade de vida usando:

  • Euroqol (EQ5D)
  • Índice de medidas de resultados principais adaptado para pacientes com hérnia (COMI-hernia)
• Consentimento informado por escrito para intervenção (o paciente será cego quanto ao grupo de intervenção) Sujeitos; Os pacientes serão identificados durante o atendimento em nossas clínicas cirúrgicas gerais. Os pacientes serão claramente informados de que a participação no estudo é totalmente voluntária e que a recusa em participar não os prejudicará de forma alguma.

Intervenção (dentro de 3 meses após a randomização);

• Reavaliar os critérios de inclusão/exclusão
• Garantir consentimento informado por escrito para cirurgia/participação no estudo
• Intervenção; A abordagem laparoscópica inicial será a mesma para ambos os grupos até o processo de seleção e colocação da tela (malha autogripante ProGripTM versus tela de polipropileno 'leve' padrão (poros grandes) fixada com SecurestrapTM), que seria decidido por randomização por envelope em um dos 2 grupos de intervenção: Grupo 1 (Malha autoaderente), Grupo 2 (Malha grampeada). O cirurgião terá a opção de Transabdominal Pré-peritoneal (TAPP) ou Total Extraperitoneal (TEP) para realizar o reparo laparoscópico da hérnia inguinal. Tanto o TAPP quanto o TEP são técnicas laparoscópicas padrão usadas para o tratamento de hérnias inguinais no Serviço Nacional de Saúde (NHS) e em todo o mundo.

Cuidados pós-operatórios Uma vez que a maioria dos reparos laparoscópicos de hérnia inguinal são realizados em regime diurno, os pacientes podem receber alta no mesmo dia da cirurgia após a recuperação com analgesia simples. A dieta pode ser retomada imediatamente e espera-se que o período de convalescença seja de 1 a 2 dias, com o retorno das atividades de rotina em 2 semanas.

Precauções de cegueira:

Os pacientes não saberão o tipo de malha recebida, pois o processo de randomização será realizado no intraoperatório quando o paciente estiver sob anestesia geral. Posteriormente, durante o período de acompanhamento, todos os esforços possíveis serão feitos para continuar o processo de mascaramento, a fim de minimizar qualquer viés nos resultados relatados pelo paciente.

Medidas de resultados perioperatórios

• Tempo gasto para o procedimento
• Admissão / taxas de readmissão em 30 dias
• Complicações específicas do procedimento
• Custos diretos (marginais) Avaliações pós-operatórias Realizadas em 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses (pelo Surgical Registrar cego para a intervenção recebida pelo paciente). O acompanhamento de 1 semana e 3 meses será por telefone (com o objetivo de rever o paciente no Hospital, caso alguma preocupação seja expressa ou eliciada pelo paciente); O acompanhamento de 6 semanas e 12 meses será presencial em um ambiente ambulatorial.

Em cada avaliação serão analisados:

1. Dor - registrada prospectivamente em um diário pelo paciente de forma independente. Registrado diariamente durante a primeira semana em uma escala não marcada de 100 mm de comprimento, de absolutamente nenhuma dor à pior dor imaginável
2. Requisitos de analgesia - registrados diariamente durante a primeira semana em um diário pelo paciente de forma independente
3. Extensão da equimose, seroma/hematoma - O registrador avaliará quaisquer sinais de equimose, seroma ou hematoma e medirá a magnitude da(s) área(s) de superfície afetada em 6 semanas.
4. Tempo de retorno ao trabalho e atividades normais - relatado pelo paciente. (Pós-operatório todos os pacientes serão orientados a se mobilizar e retornar às atividades normais assim que se sentirem capazes)
5. Complicações específicas do procedimento;

6. Eficácia e eficácia clínica; usando

   • Euroqol (EQ5D)
   • Índice de medidas de resultados principais adaptado para pacientes com hérnia (COMI-hernia)
   • Escalas de avaliação da satisfação do paciente

7. Custo-benefício e custo-benefício; usando

   • Custos diretos
   • Custos indiretos
   • Disposição para pagar dados

Qualidade de vida e análise econômica;

• Instrumento genérico Euroqol (EQ5D)
• Índice de medidas de resultados principais adaptado para pacientes com hérnia (COMI-hérnia) A combinação dessas ferramentas genéricas EQ5D e ferramentas COMI-hérnia específicas da doença são, portanto, sensíveis para avaliar e comparar resultados multidimensionais e de custo-efetividade em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para correção de hérnia inguinal .
• Complicações específicas do procedimento
• Escala de avaliação da satisfação do paciente

• Análise de custo-efetividade; será analisado em termos de

  • Custo/paciente sem sintomas
  • Custo / QALY (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade) calculado a partir dos índices EQ5D e COMI-hérnia Os custos hospitalares diretos serão coletados prospectivamente com a ajuda do departamento financeiro do hospital; enquanto os dados de custo indireto do paciente (perda de renda, apoio doméstico, etc.) serão avaliados e calculados na entrevista aos 3 e 12 meses. Os custos diretos e indiretos fornecerão os custos totais para uso nos cálculos de custo/QALY.
• Análise de custo-benefício; os resultados, expressos em unidades monetárias avaliadas por questionamento direto sobre a disposição de pagar (WTP), aos 3 e 12 meses serão usados ​​para análise de custo-benefício, por exemplo custo / £ disposto a pagar e custo / porcentagem da renda semanal disposta a pagar.

Coleta e análise de dados Os dados serão coletados e inseridos em um banco de dados do Microsoft Access especificamente projetado. A distribuição dos dados será estudada e analisada adequadamente. A análise intergrupo será realizada por meio do teste U de Mann-Whitney e a análise intragrupo será realizada por meio do teste de Friedman entre pontos temporais e teste de soma ranqueada de Wilcoxon entre dois pontos temporais. Técnicas de regressão e análise multivariada serão então utilizadas para uma interrogação mais completa dos dados.

Para a análise econômica, será avaliado o custo incremental por QALY da intervenção. Isso segue o exemplo do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE), que usa um limite de £ 20.000 a £ 30.000 por QALY ganho. No entanto, a análise de custo-efetividade é realizada em condições de incerteza. Curvas de aceitabilidade de custo-eficácia (CEACs) serão geradas para demonstrar a incerteza em torno da decisão. Dados os dados disponíveis no modelo, o CEAC traçará a probabilidade de uma estratégia ser mais econômica do que as outras para uma faixa de valores limite de um QALY adicional.

Análise Interina:

Uma análise interina será realizada após o recrutamento de 25 pacientes por grupo. O objetivo desta análise é avaliar as taxas de recrutamento, eventos adversos e eventos adversos graves, se houver, bem como a viabilidade geral e a condução do estudo.

As taxas relatadas de dor crônica moderada a grave na virilha afetando a qualidade de vida após o reparo eletivo da hérnia varia entre 0 a 36%8-11. A variação também é atribuída às inconsistências na definição de dor crônica. Os investigadores pegaram as taxas de dor crônica de uma das maiores séries relatadas (Garg et al 200937) para calcular o tamanho da amostra, pois suas taxas podem ser semelhantes às taxas de dor crônica previstas ao corrigir defeitos de tamanho moderado a grande com dispositivos de fixação permanentes. O tamanho da amostra de 47 por grupo (permitindo uma taxa de desistência de 15%) será, portanto, um número pragmático para alcançar o recrutamento, acompanhamento e conclusão do estudo dentro do período de tempo previsto. No entanto, o tamanho da amostra derivado da meta-análise (Sajid et al 201338) será considerado para um futuro estudo multicêntrico planejado pelo grupo de investigadores com base nos resultados deste estudo piloto.

Problemas éticos;

• Todos os pacientes terão tempo adequado para ler a folha de informações do paciente
• Nenhuma pressão indevida será exercida sobre qualquer indivíduo para participar do estudo
• O formulário de consentimento do paciente será assinado pelo paciente e pelo pesquisador, somente quando ambos estiverem satisfeitos que o paciente tenha entendido a folha de informações e esteja disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo, e que o paciente entenda que é seu direito de retirar-se do julgamento a qualquer momento, sem prejuízo de seu tratamento futuro.

Marcos do projeto Com base no número médio de pacientes atendidos em clínicas cirúrgicas gerais com hérnias inguinais sintomáticas que requerem intervenção cirúrgica, prevemos que o recrutamento leve de 6 a 8 meses em ambos os locais.

Levando um tempo médio de espera de 3 meses desde a consulta clínica até a data da operação, a maioria dos pacientes no estudo deve ter sua intervenção planejada de 9 a 12 meses a partir do início do recrutamento.

A maioria dos principais resultados será coletada dentro de 6 semanas após o procedimento. Os resultados mais importantes de dor crônica e recorrência precoce serão avaliados em 3, 12 meses de acompanhamento após o procedimento, portanto, levando entre 18 a 24 meses para a conclusão do estudo.

Os tamanhos de efeito usados ​​para o cálculo do tamanho da amostra foram conservadores e a verdadeira amostra necessária pode ser menor. Uma análise interina será realizada após o recrutamento de 25 pacientes por grupo. Esses dados ajudarão a orientar a necessidade de recrutamento adicional e a determinar se as diferenças entre os grupos são maiores do que o esperado. Pode ser possível reduzir o recrutamento com um tamanho de amostra menor.

Perfil de risco Não é provável que haja qualquer razão para interromper este estudo prematuramente, pois as intervenções em questão estão atualmente na prática clínica regular no NHS e em todo o mundo, sem nenhum risco adicional relatado pelos fabricantes ou na literatura científica.

Intervenção; Ambas as técnicas de tratamento de fixação laparoscópica de tela com dispositivo de grampeamento e uso de tela autoaderente que não requer fixação já são usadas para tratamento de hérnias inguinais, tanto no NHS quanto em todo o mundo. Têm se mostrado seguros e eficazes, não havendo mais aumento de complicações. Os riscos relacionados ao tratamento serão cobertos pela indenização do NHS.

As complicações são classificadas como:

Inespecíficos: dor pós-operatória aguda, infecção, hematoma, recorrência, hérnia no local da porta.

Complicações específicas: Dor pós-operatória crônica, encolhimento; luxação; migração; erosão da tela Todos os procedimentos serão planejados e executados por Cirurgiões Consultores qualificados e experientes na realização de reparo laparoscópico de tela de hérnia inguinal. Complicações e eventos adversos serão relatados ao Investigador Principal e cada incidência investigada individualmente. Quaisquer preocupações sobre os resultados serão discutidas com todos os co-investigadores e médicos envolvidos no estudo. Quaisquer preocupações de segurança resultarão na suspensão do julgamento enquanto se aguarda uma investigação mais aprofundada.

Processo de Julgamento; Todos os resultados do estudo são não invasivos e não oferecem risco significativo aos pacientes; na verdade, o acompanhamento aprimorado permitirá um monitoramento mais próximo dos pacientes quanto a complicações relacionadas a procedimentos ou produtos.

Os participantes terão dado seu consentimento informado, antes de participar deste estudo. Todos os detalhes do participante serão codificados por número e mantidos em segurança. É improvável que os participantes sejam identificados a partir de imagens digitais, que serão numeradas para garantir o anonimato e arquivadas com segurança.

O objetivo geral é observar e comparar os resultados em pacientes submetidos a protocolos de tratamento padronizados e estabelecidos atualmente em ampla utilização, sem desvio da prática padrão. Como tal, os investigadores não prevêem que os pacientes sejam colocados em risco indevido.