Самофиксирующаяся сетка по сравнению со сшитой сеткой для лапароскопической пластики паховой грыжи

Дизайн: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в условиях двух окружных общих учебных больниц, обслуживающих совокупное население более 750 000 человек. Уже созданы общие хирургические клиники и операционные сессии, доступные для исследуемых пациентов, включая их. В обоих отделениях регулярно проводятся традиционные открытые и лапароскопические операции по поводу паховых грыж в соответствии со средними показателями по стране.

Методология; Пациенты с симптоматическими односторонними или двусторонними паховыми грыжами, диагностированными клинически и/или рентгенологически, будут выявлены в общих хирургических клиниках, и первичный исследователь примет следующие меры:

• Оценить критерии включения/исключения для участия в исследовании
• Информированное письменное согласие на участие в исследовании

• Анализ исходной клинической тяжести и качества жизни с использованием:

  • Еврокол (EQ5D)
  • Индекс основных исходов, адаптированный для пациентов с грыжей (COMI-грыжа)
• Информированное письменное согласие на вмешательство (пациент будет ослеплен в отношении группы вмешательства) Субъекты; Пациенты будут выявлены во время посещения наших общехирургических клиник. Пациенты будут четко проинформированы о том, что участие в исследовании является полностью добровольным и что отказ от участия никоим образом не поставит их в невыгодное положение.

Вмешательство (в течение 3 месяцев после рандомизации);

• Повторная оценка критериев включения/исключения
• Обеспечить информированное письменное согласие на операцию / участие в исследовании
• вмешательство; Первоначальный лапароскопический подход будет одинаковым для обеих групп до тех пор, пока не начнется процесс выбора и размещения сетки (самозахватывающаяся сетка ProGripTM по сравнению со стандартной «легкой» (крупнопористой) полипропиленовой сеткой, фиксируемой с помощью SecurestrapTM), решение о которой будет принято методом рандомизации путем запаивания. конверт в одну из 2-х групп вмешательства: Группа 1 (Самозахватывающаяся сетка), Группа 2 (Сшитая сетка). У хирурга будет выбор: трансабдоминальное предбрюшинное (TAPP) или тотальное экстраперитонеальное (TEP) выполнение лапароскопической пластики паховой грыжи. И ТАРР, и ТЕР являются стандартными лапароскопическими методами лечения паховых грыж как в Национальной службе здравоохранения (NHS), так и во всем мире.

Послеоперационный уход Поскольку в большинстве случаев лапароскопическая пластика паховой грыжи выполняется в дневном стационаре, пациенты могут быть выписаны в тот же день операции после выздоровления с помощью простого обезболивания. Диета может быть возобновлена ​​немедленно, период выздоровления, как ожидается, продлится 1-2 дня, а рутинная деятельность возобновится через 2 недели.

Меры предосторожности против ослепления:

Пациенты не будут знать о типе полученной сетки, поскольку процесс рандомизации будет проводиться во время операции, когда пациент находится под общей анестезией. Впоследствии в течение периода наблюдения будут предприняты все возможные усилия для продолжения процесса ослепления, чтобы свести к минимуму любую погрешность в результатах, сообщаемых пациентами.

Показатели периоперационных результатов

• Время, затраченное на процедуру
• Стоимость госпитализации / 30-дневной повторной госпитализации
• Осложнения, связанные с процедурой
• Прямые (маргинальные) затраты Послеоперационные оценки Проводятся через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев (хирургическим регистратором без учета вмешательства, полученного пациентом). Последующее наблюдение в течение 1 недели и 3 месяцев будет проводиться по телефону (с целью осмотра пациента в больнице, если у пациента возникнут какие-либо опасения); Последующее наблюдение в течение 6 недель и 12 месяцев будет проводиться очно в амбулаторных условиях.

При каждой оценке будут анализироваться:

1. Боль - проспективно фиксируется в дневнике больным самостоятельно. Записывалось ежедневно в течение первой недели по немаркированной 100-миллиметровой шкале, от абсолютного отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно себе представить.
2. Потребность в анальгезии - ежедневно в течение первой недели фиксируется в дневнике пациентом самостоятельно.
3. Степень экхимоза, серомы/гематомы. Регистратор оценит любые признаки экхимоза, серомы или гематомы и измерит величину пораженной поверхности через 6 недель.
4. Время вернуться к работе и нормальной деятельности - сообщил пациент. (После операции всем пациентам будет рекомендовано мобилизоваться и вернуться к нормальной деятельности, как только они почувствуют себя в состоянии)
5. Осложнения, связанные с процедурой;

6. Клиническая эффективность и действенность; с использованием

   • Еврокол (EQ5D)
   • Индекс основных исходов, адаптированный для пациентов с грыжей (COMI-грыжа)
   • Шкалы оценки удовлетворенности пациентов

7. Экономическая эффективность и рентабельность; с использованием

   • Прямые затраты
   • Косвенные затраты
   • Готовность платить за данные

Качество жизни и экономический анализ;

• Общий прибор Euroqol (EQ5D)
• Индекс основных показателей результатов, адаптированный для пациентов с грыжей (COMI-грыжа) Таким образом, комбинация этих общих инструментов EQ5D и инструментов COMI-грыжи для конкретного заболевания чувствительна для оценки и сравнения как многомерных результатов, так и результатов экономической эффективности у пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу пластики паховой грыжи. .
• Осложнения, связанные с процедурой
• Шкала оценки удовлетворенности пациентов

• анализ экономической эффективности; будут проанализированы с точки зрения

  • Стоимость / бессимптомный пациент
  • Стоимость / QALY (годы жизни с поправкой на качество), рассчитанные на основе индексов EQ5D и COMI-грыжи. Прямые больничные расходы будут собираться перспективно с помощью финансового отдела больницы; в то время как косвенные данные о затратах пациента (потеря дохода, домашняя поддержка и т. д.) будут оцениваться и рассчитываться на собеседовании через 3 и 12 месяцев. Прямые и косвенные затраты обеспечат общие затраты для использования в расчетах затрат/QALY.
• Анализ выгоды и затрат; результаты, выраженные в денежных единицах, оцениваемые путем опроса прямой готовности платить (WTP), через 3 и 12 месяцев будут использоваться для анализа затрат и выгод, например. стоимость / £ готовы платить и стоимость / процент еженедельного дохода готовы платить.

Сбор и анализ данных Данные будут собираться и вводиться в специально разработанную базу данных Microsoft Access Распределение данных будет изучаться и анализироваться надлежащим образом. Межгрупповой анализ будет выполняться с использованием U-критерия Манна-Уитни, а внутригрупповой анализ будет выполняться с использованием критерия Фридмана по временным точкам и критерия ранжированной суммы Уилкоксона между двумя временными точками. Затем для более тщательного изучения данных будут использоваться методы регрессии и многомерный анализ.

Для экономического анализа будут оцениваться дополнительные затраты на QALY вмешательства. Это следует примеру Национального института клинического мастерства (NICE), который использует пороговое значение от 20 000 до 30 000 фунтов стерлингов за каждый полученный QALY. Однако анализ экономической эффективности проводится в условиях неопределенности. Будут построены кривые приемлемости экономической эффективности (CEAC), чтобы продемонстрировать неопределенность решения. С учетом данных, доступных в модели, CEAC будет отображать вероятность того, что одна стратегия окажется более рентабельной, чем другие, для диапазона пороговых значений дополнительного QALY.

Промежуточный анализ:

Промежуточный анализ будет проведен после набора 25 пациентов в группу. Целью этого анализа является оценка показателей набора, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, если таковые имеются, а также общей жизнеспособности и проведения испытания.

Зарегистрированные показатели хронической боли в паху от умеренной до сильной, влияющей на качество жизни после плановой пластики грыжи, колеблются от 0 до 36%8-11. Различие также связано с несоответствиями в определении хронической боли. Исследователи взяли частоту хронической боли из одной из более крупных опубликованных серий (Garg et al 200937) для расчета размера выборки, поскольку их частота может быть аналогична прогнозируемой частоте хронической боли при фиксации дефектов от среднего до большого размера с помощью устройств постоянной фиксации. Таким образом, размер выборки в 47 человек на группу (с учетом процента отсева 15%) будет прагматическим числом для обеспечения набора, последующего наблюдения и завершения испытания в течение ожидаемого периода времени. Однако размер выборки, полученный в результате метаанализа (Sajid et al 201338), будет учитываться для будущего многоцентрового исследования, которое планируется группой исследователей на основе результатов этого пилотного исследования.

Этические вопросы;

• Всем пациентам будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информационный лист пациента
• Никакое неправомерное давление не будет оказываться на кого-либо для участия в исследовании.
• Форма согласия пациента будет подписана пациентом и исследователем только в том случае, если оба будут удовлетворены тем, что пациент понял информационный лист и готов дать информированное письменное согласие на участие в исследовании, и что пациент понимает, что это их право отказаться от судебного разбирательства в любое время без ущерба для обращения с ними в будущем.

Основные этапы проекта Основываясь на среднем количестве пациентов, наблюдаемых в клиниках общей хирургии с симптоматическими паховыми грыжами, требующими хирургического вмешательства, мы предполагаем, что набор в обоих центрах займет 6-8 месяцев.

Принимая среднее время ожидания в 3 месяца с момента обращения в клинику до даты операции, большинство пациентов в исследовании должны пройти запланированное вмешательство к 9-12 месяцам от начала набора.

Большинство ключевых результатов будут собраны в течение 6 недель после процедуры. Наиболее важные исходы хронической боли и раннего рецидива будут оцениваться через 3, 12 месяцев после процедуры, следовательно, для завершения испытания потребуется от 18 до 24 месяцев.

Величина эффекта, используемая для расчета размера выборки, была консервативной, и истинная требуемая выборка может быть меньше. Промежуточный анализ будет проведен после набора 25 пациентов в группу. Эти данные помогут определить требования для дальнейшего найма и установить, являются ли межгрупповые различия больше, чем ожидалось. Сокращение набора может быть возможным при меньшем размере выборки.

Профиль риска Маловероятно, что должны быть какие-либо причины для преждевременной остановки этого исследования, поскольку рассматриваемые вмешательства в настоящее время находятся в обычной клинической практике как в NHS, так и во всем мире без каких-либо дополнительных рисков, о которых сообщают производители или в научной литературе.

вмешательство; Как лапароскопическая фиксация сетки сшивающим аппаратом, так и использование самозахватывающейся сетки, не требующей фиксации, уже применяются для лечения паховых грыж как в Национальной службе здравоохранения, так и во всем мире. Было показано, что они безопасны и эффективны, без увеличения осложнений. Риски, связанные с лечением, будут покрываться возмещением NHS.

Осложнения классифицируются как:

Неспецифические: острая послеоперационная боль, инфекция, гематома, рецидив, грыжа в месте порта.

Специфические осложнения: хроническая послеоперационная боль, сморщивание; вывих; миграция; эрозия сетки Все процедуры будут планироваться и выполняться хирургами-консультантами, имеющими опыт и опыт проведения лапароскопической пластики паховой грыжи сеткой. Об осложнениях и нежелательных явлениях будет сообщено главному исследователю, и каждый инцидент будет расследован отдельно. Любые опасения по поводу результатов будут обсуждаться со всеми соисследователями и клиницистами, участвующими в исследовании. Любые опасения по поводу безопасности приведут к приостановке судебного разбирательства до дальнейшего расследования.

Судебный процесс; Все результаты испытаний неинвазивны и не представляют значительного риска для пациентов; на самом деле расширенное последующее наблюдение позволит более тщательно контролировать пациентов на предмет осложнений, связанных с процедурой или продуктом.

Участники дадут свое информированное согласие до участия в этом исследовании. Все данные участников будут закодированы и надежно защищены. Участники вряд ли будут идентифицированы по цифровым изображениям, которые будут пронумерованы для обеспечения анонимности и надежно заархивированы.

Общая цель состоит в том, чтобы наблюдать и сравнивать результаты у пациентов, проходящих стандартные, установленные протоколы лечения, которые в настоящее время широко используются, без каких-либо отклонений от стандартной практики. Таким образом, исследователи не предполагают, что пациенты подвергаются неоправданному риску.