Autofijación frente a malla grapada para reparación laparoscópica de hernia inguinal

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el entorno de dos hospitales universitarios generales de distrito que atienden a una población agregada de más de 750 000. Ya existen clínicas quirúrgicas generales establecidas y sesiones de operaciones disponibles para e incluyendo a los pacientes del estudio. Ambas unidades realizan tratamientos convencionales abiertos y laparoscópicos para las hernias inguinales de forma regular de acuerdo con la media nacional.

Metodología; Los pacientes con hernias inguinales unilaterales o bilaterales sintomáticas diagnosticadas clínica y/o radiológicamente serán identificados en las clínicas de cirugía general y el investigador principal dispondrá lo siguiente;

• Evaluar los criterios de inclusión/exclusión para la participación en el estudio
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

• Análisis de la gravedad clínica inicial y la calidad de vida utilizando:

  • Euroqol (EQ5D)
  • Core Outcome Measures Index adaptado para pacientes con hernia (COMI-hernia)
• Consentimiento informado por escrito para la intervención (se cegará al paciente en cuanto al grupo de intervención) Sujetos; Los pacientes serán identificados durante la asistencia a nuestras clínicas de cirugía general. Se informará claramente a los pacientes que la participación en el estudio es totalmente voluntaria y que la negativa a participar no los perjudicará en modo alguno.

Intervención (dentro de los 3 meses de la aleatorización);

• Reevaluar los criterios de inclusión/exclusión
• Asegurar el consentimiento informado por escrito para la cirugía/participación en el estudio
• Intervención; El abordaje laparoscópico inicial será el mismo para ambos grupos hasta el proceso de selección y colocación de la malla (malla autoadherente ProGripTM versus malla de polipropileno estándar 'ligera' (poro grande) fijada con SecurestrapTM) que se decidirá por aleatorización por sellado sobre en uno de los 2 grupos de intervención: Grupo 1 (Malla autoadherente), Grupo 2 (Malla grapada). El cirujano podrá elegir entre Transabdominal Preperitoneal (TAPP) o Total Extraperitoneal (TEP) para realizar la reparación laparoscópica de la hernia inguinal. Tanto TAPP como TEP son técnicas laparoscópicas estándar utilizadas para el tratamiento de hernias inguinales tanto en el Servicio Nacional de Salud (NHS) como en todo el mundo.

Atención posoperatoria Dado que la mayoría de las reparaciones laparoscópicas de hernias inguinales se realizan en el día, los pacientes pueden ser dados de alta el mismo día de la cirugía después de la recuperación con analgesia simple. La dieta se puede reanudar de inmediato y se espera que el período de convalecencia sea de 1 a 2 días y se espera que las actividades de rutina se reanuden a las 2 semanas.

Precauciones de cegamiento:

Los pacientes desconocerán el tipo de malla recibida ya que el proceso de aleatorización se realizará de forma intraoperatoria cuando el paciente esté bajo anestesia general. Posteriormente, durante el período de seguimiento se hará todo lo posible para continuar con el proceso de enmascaramiento a fin de minimizar cualquier sesgo en los resultados informados por los pacientes.

Medidas de resultado perioperatorias

• Tiempo que toma el trámite
• Tasas de admisión / readmisión a los 30 días
• Complicaciones específicas del procedimiento
• Costos directos (marginales) Evaluaciones postoperatorias Realizadas a la semana, 6 semanas, 3 meses y 12 meses (por el Registrador Quirúrgico cegado a la intervención que recibió el paciente). El seguimiento de 1 semana y 3 meses será por teléfono (con miras a revisar al paciente en el hospital, en caso de que el paciente exprese o suscite alguna inquietud); El seguimiento de 6 semanas y 12 meses será presencial en un entorno ambulatorio.

En cada evaluación se analizará lo siguiente:

1. Dolor - registrado prospectivamente en un diario por el paciente de forma independiente. Registrado diariamente durante la primera semana en una escala larga sin marcar de 100 mm, desde ningún dolor absoluto hasta el peor dolor imaginable
2. Necesidades de analgesia: registradas diariamente durante la primera semana en un diario por el paciente de forma independiente
3. Extensión de la equimosis, seroma/hematoma: el registrador evaluará cualquier signo de equimosis, seroma o hematoma y medirá la magnitud del área de la superficie afectada a las 6 semanas.
4. Tiempo de regreso al trabajo y actividades normales - informado por el paciente. (Después de la operación, se aconsejará a todos los pacientes que se movilicen y regresen a sus actividades normales tan pronto como se sientan capaces)
5. Complicaciones específicas del procedimiento;

6. Eficacia y efectividad clínica; usando

   • Euroqol (EQ5D)
   • Core Outcome Measures Index adaptado para pacientes con hernia (COMI-hernia)
   • Escalas de calificación de satisfacción del paciente

7. Costo-efectividad y costo-beneficio; usando

   • Costos directos
   • Costos indirectos
   • Disposición a pagar datos

Calidad de vida y análisis económico;

• Instrumento genérico Euroqol (EQ5D)
• Core Outcome Measures Index adaptado para pacientes con hernia (COMI-hernia) La combinación de estas herramientas genéricas EQ5D y COMI-hernia específicas de la enfermedad son, por lo tanto, sensibles para evaluar y comparar resultados multidimensionales y de rentabilidad en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para la reparación de la hernia inguinal. .
• Complicaciones específicas del procedimiento
• Escala de calificación de satisfacción del paciente

• análisis de rentabilidad; será analizado en términos de

  • Paciente sin costo / sin síntomas
  • Coste / QALY (Años de vida ajustados por calidad) calculados a partir de los índices EQ5D y COMI-hernia Los costes hospitalarios directos se recogerán de forma prospectiva con la ayuda del departamento de finanzas del hospital; mientras que los datos de costos indirectos del paciente (pérdida de ingresos, apoyo doméstico, etc.) se evaluarán y calcularán en la entrevista a los 3 y 12 meses. Los costos directos e indirectos proporcionarán los costos totales para su uso en los cálculos de costo/QALY.
• Análisis coste-beneficio; los resultados, expresados ​​como unidades monetarias evaluadas mediante el cuestionamiento de la disposición directa a pagar (WTP), a los 3 y 12 meses se utilizarán para el análisis de costo-beneficio, p. costo / £ dispuesto a pagar y costo / porcentaje de ingreso semanal dispuesto a pagar.

Recopilación y análisis de datos Los datos se recopilarán y se ingresarán en una base de datos de Microsoft Access diseñada específicamente. La distribución de datos se estudiará y analizará adecuadamente. El análisis intergrupal se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y el análisis intragrupo se realizará mediante la prueba de Friedman en puntos temporales y la prueba de suma clasificada de Wilcoxon entre dos puntos temporales. Luego se utilizarán técnicas de regresión y análisis multivariante para una interrogación más completa de los datos.

Para el análisis económico se valorará el coste incremental por AVAC de la intervención. Esto sigue el ejemplo del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) que utiliza un umbral de £20 000 a £30 000 por QALY ganado. Sin embargo, el análisis de rentabilidad se realiza en condiciones de incertidumbre. Se generarán curvas de aceptabilidad de rentabilidad (CEAC) para demostrar la incertidumbre en torno a la decisión. Dados los datos disponibles dentro del modelo, el CEAC trazará la probabilidad de que una estrategia sea más rentable que las otras para un rango de valores de umbral de un QALY adicional.

Análisis intermedio:

Se llevará a cabo un análisis intermedio después del reclutamiento de 25 pacientes por grupo. El objetivo de este análisis es evaluar las tasas de reclutamiento, los eventos adversos y los eventos adversos graves, si los hubiere, así como la viabilidad general y la realización del ensayo.

Las tasas informadas de dolor inguinal crónico de moderado a intenso que afecta la CdV después de la reparación electiva de hernia oscilan entre 0 y 36 %8-11. La variación también se atribuye a las inconsistencias en la definición de dolor crónico. Los investigadores han tomado las tasas de dolor crónico de una de las series más grandes informadas (Garg et al 200937) para calcular el tamaño de la muestra, ya que sus tasas pueden ser similares a las tasas de dolor crónico pronosticadas cuando se reparan defectos de tamaño moderado a grande con dispositivos de fijación permanente. El tamaño de la muestra de 47 por grupo (que permite una tasa de abandono del 15 %) será, por lo tanto, un número pragmático para lograr el reclutamiento, el seguimiento y la finalización del ensayo dentro del período de tiempo previsto. Sin embargo, el tamaño de la muestra derivado del metanálisis (Sajid et al 201338) se considerará para un futuro ensayo multicéntrico planificado por el grupo de investigadores en función de los resultados de este estudio piloto.

Cuestiones éticas;

• Todos los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer la hoja de información del paciente.
• No se ejercerá presión indebida sobre ninguna persona para que participe en el estudio.
• El formulario de consentimiento del paciente será firmado por el paciente y el investigador, solo cuando ambos estén contentos de que el paciente haya entendido la hoja de información y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y que el paciente comprenda que es su responsabilidad. derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin perjuicio de su tratamiento futuro.

Hitos del proyecto Basado en el número promedio de pacientes atendidos en clínicas quirúrgicas generales con hernias inguinales sintomáticas que requieren intervención quirúrgica, prevemos que el reclutamiento tomará de 6 a 8 meses en ambos sitios.

Tomando un tiempo de espera promedio de 3 meses desde la cita clínica hasta la fecha de la operación, la mayoría de los pacientes en el ensayo deberían tener su intervención planificada entre 9 y 12 meses desde el inicio del reclutamiento.

La mayoría de los resultados clave se recopilarán dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento. Los resultados más importantes del dolor crónico y la recurrencia temprana se evaluarán a los 3, 12 meses de seguimiento posterior al procedimiento, por lo que la finalización del ensayo demorará entre 18 y 24 meses.

Los tamaños del efecto utilizados para el cálculo del tamaño de la muestra fueron conservadores y la verdadera muestra requerida puede ser menor. Se realizará un análisis intermedio después del reclutamiento de 25 pacientes por grupo. Estos datos ayudarán a guiar el requisito para un mayor reclutamiento y establecer si las diferencias entre grupos son mayores de lo esperado. Puede ser posible reducir el reclutamiento con un tamaño de muestra más bajo.

Perfil de riesgo No es probable que haya ninguna razón para detener este ensayo prematuramente, ya que las intervenciones en cuestión se encuentran actualmente en la práctica clínica habitual tanto en el NHS como en todo el mundo sin ningún riesgo adicional informado por los fabricantes o en la literatura científica.

Intervención; Tanto las técnicas de tratamiento de la fijación laparoscópica de la malla con un dispositivo de engrapado como el uso de una malla de autosujeción que no requiere fijación ya se utilizan para el tratamiento de las hernias inguinales, tanto en el NHS como en todo el mundo. Se ha demostrado que son seguros y efectivos, sin más complicaciones. Los riesgos relacionados con el tratamiento estarán cubiertos por la indemnización del NHS.

Las complicaciones se clasifican como:

Inespecíficos: Dolor postoperatorio agudo, infección, hematoma, recurrencia, hernia en el sitio del puerto.

Complicaciones específicas: Dolor postoperatorio crónico, encogimiento; dislocación; migración; erosión de la malla Todos los procedimientos serán planificados y realizados por cirujanos consultores capacitados y experimentados en la reparación laparoscópica con malla de hernia inguinal. Las complicaciones y los eventos adversos se informarán al investigador principal y cada incidencia se investigará individualmente. Cualquier inquietud sobre los resultados se discutirá con todos los co-investigadores y médicos involucrados en el ensayo. Cualquier problema de seguridad resultará en la suspensión del juicio en espera de una mayor investigación.

Proceso de Juicio; Todos los resultados del ensayo son no invasivos y no ofrecen un riesgo significativo para los pacientes; de hecho, el seguimiento mejorado permitirá una supervisión más estrecha de los pacientes en busca de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el producto.

Los participantes habrán dado su consentimiento informado, previo a su participación en este estudio. Todos los detalles de los participantes se codificarán con números y se mantendrán de forma segura. Es poco probable que se identifique a los participantes a partir de imágenes digitales, que se numerarán para garantizar el anonimato y se archivarán de forma segura.

El objetivo general es observar y comparar los resultados en pacientes que se someten a protocolos de tratamiento establecidos y estandarizados que actualmente se utilizan ampliamente, sin desviarse de la práctica estándar. Como tales, los investigadores no prevén que los pacientes corran un riesgo indebido.