Rete autofissante rispetto a rete con punti metallici per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Disegno: Studio controllato randomizzato in doppio cieco Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato nel contesto di due ospedali universitari generali distrettuali che servono una popolazione aggregata di oltre 750.000. Esistono già cliniche di chirurgia generale stabilite e sessioni operative disponibili per includere i pazienti dello studio. Entrambe le unità eseguono regolarmente trattamenti convenzionali aperti e laparoscopici per le ernie inguinali in linea con i numeri medi nazionali.

Metodologia; I pazienti con ernie inguinali unilaterali o bilaterali sintomatiche diagnosticate clinicamente e/o radiologicamente saranno identificati presso le cliniche chirurgiche generali e lo sperimentatore primario, organizzerà quanto segue;

• Valutare i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio
• Consenso scritto informato per la partecipazione allo studio

• Analisi della gravità clinica e della qualità della vita al basale utilizzando:

  • Euroqol (EQ5D)
  • Core Outcome Measures Index adattato per i pazienti con ernia (COMI-ernia)
• Consenso scritto informato per l'intervento (il paziente sarà cieco per quanto riguarda il gruppo di intervento) Soggetti; I pazienti saranno identificati durante la frequenza ai nostri ambulatori di chirurgia generale. I pazienti saranno chiaramente informati che la partecipazione allo studio è del tutto volontaria e che il rifiuto di partecipare non li svantaggerà in alcun modo.

Intervento (entro 3 mesi dalla randomizzazione);

• Rivalutare i criteri di inclusione/esclusione
• Garantire il consenso scritto informato per intervento chirurgico/partecipazione allo studio
• Intervento; L'approccio laparoscopico iniziale sarà lo stesso per entrambi i gruppi fino al processo di selezione e posizionamento della rete (rete autoaderente ProGripTM contro rete standard in polipropilene "leggera" (a pori larghi) fissata con SecurestrapTM) che verrebbe deciso mediante randomizzazione mediante busta in uno dei 2 gruppi di intervento: Gruppo 1 (Rete autoaggrappante), Gruppo 2 (Rete pinzata). Il chirurgo potrà scegliere tra Transabdominal Preperitoneal (TAPP) o Total Extraperitoneal (TEP) per eseguire la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica. Sia TAPP che TEP sono tecniche laparoscopiche standard utilizzate per il trattamento delle ernie inguinali sia all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) che in tutto il mondo.

Assistenza postoperatoria Poiché la maggior parte delle riparazioni laparoscopiche dell'ernia inguinale vengono eseguite in day hospital, i pazienti possono essere dimessi lo stesso giorno dell'intervento dopo la guarigione con semplice analgesia. La dieta può essere ripresa immediatamente e il periodo di convalescenza dovrebbe essere di 1-2 giorni con la ripresa delle attività di routine a 2 settimane.

Precauzioni per l'accecamento:

I pazienti non saranno a conoscenza del tipo di rete ricevuta poiché il processo di randomizzazione verrà eseguito durante l'intervento quando il paziente è in anestesia generale. Successivamente, durante il periodo di follow-up, sarà fatto ogni possibile sforzo per continuare il processo di accecamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi distorsione nei risultati riportati dai pazienti.

Misure di esito perioperatorio

• Tempo impiegato per la procedura
• Tassi di ammissione / riammissione di 30 giorni
• Complicanze specifiche della procedura
• Costi diretti (marginali) Valutazioni post-operatorie Eseguite a 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi (dall'ufficiale di sala operatoria all'oscuro dell'intervento ricevuto dal paziente). Il follow-up di 1 settimana e 3 mesi avverrà telefonicamente (al fine di rivedere il paziente in ospedale, nel caso in cui vengano espresse o suscitate preoccupazioni dal paziente); Il follow-up di 6 settimane e 12 mesi sarà faccia a faccia in un ambiente clinico ambulatoriale.

Ad ogni valutazione verranno analizzati:

1. Dolore - registrato in modo prospettico in un diario dal paziente in modo indipendente. Registrato quotidianamente per la prima settimana su una scala lunga 100 mm non contrassegnata, da assolutamente nessun dolore al peggior dolore immaginabile
2. Requisiti di analgesia - registrati quotidianamente per la prima settimana in un diario dal paziente in modo indipendente
3. Estensione di ecchimosi, sieroma/ematoma - Il registrar valuterà eventuali segni di ecchimosi, sieroma o ematoma e misurerà l'entità della/e superficie/i interessata/e a 6 settimane.
4. Tempo per tornare al lavoro e alle normali attività - riferito dal paziente. (Post-operatorio a tutti i pazienti verrà consigliato di mobilizzarsi e tornare alle normali attività non appena si sentiranno in grado)
5. complicanze specifiche della procedura;

6. Efficacia clinica ed efficacia; utilizzando

   • Euroqol (EQ5D)
   • Core Outcome Measures Index adattato per i pazienti con ernia (COMI-ernia)
   • Scale di valutazione della soddisfazione del paziente

7. Efficacia in termini di costi e vantaggio in termini di costi; utilizzando

   • Costi diretti
   • Costi indiretti
   • Disponibilità a pagare i dati

Qualità della vita e analisi economica;

• Strumento generico Euroqol (EQ5D).
• Core Outcome Measures Index adattato per i pazienti con ernia (COMI-ernia) La combinazione di questi strumenti EQ5D generici e COMI-ernia specifici per la malattia è quindi sensibile per valutare e confrontare i risultati sia multidimensionali che di costo-efficacia nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale .
• Complicanze specifiche della procedura
• Scala di valutazione della soddisfazione del paziente

• Analisi dell'efficacia dei costi; verrà analizzato in termini di

  • Paziente senza costi / sintomi
  • Costo / QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) calcolati dagli indici EQ5D e COMI-ernia I costi ospedalieri diretti saranno raccolti in modo prospettico con l'aiuto del dipartimento finanziario dell'ospedale; mentre i dati sui costi indiretti del paziente (perdita di reddito, supporto domestico ecc.) saranno valutati e calcolati durante il colloquio a 3 e 12 mesi. I costi diretti e indiretti forniranno i costi totali da utilizzare nei calcoli del costo/QALY.
• Analisi costi benefici; i risultati, espressi come unità monetarie valutate mediante domande sulla disponibilità diretta a pagare (WTP), a 3 e 12 mesi saranno utilizzati per l'analisi costi-benefici, ad es. costo / £ disposto a pagare e costo / percentuale del reddito settimanale disposto a pagare.

Raccolta e analisi dei dati I dati saranno raccolti e inseriti in un database Microsoft Access appositamente progettato La distribuzione dei dati sarà studiata e analizzata in modo appropriato. L'analisi intergruppo verrà eseguita utilizzando il test U di Mann-Whitney e l'analisi intragruppo verrà eseguita utilizzando il test di Friedman tra punti temporali e il test della somma classificata di Wilcoxon tra due punti temporali. Tecniche di regressione e analisi multivariata saranno poi utilizzate per un'interrogazione più approfondita dei dati.

Per l'analisi economica sarà valutato il costo incrementale per QALY dell'intervento. Ciò segue l'esempio del National Institute of Clinical Excellence (NICE) che utilizza una soglia da £ 20.000 a £ 30.000 per QALY guadagnato. Tuttavia, l'analisi costo-efficacia è condotta in condizioni di incertezza. Verranno generate curve di accettabilità dell'efficacia dei costi (CEAC) per dimostrare l'incertezza intorno alla decisione. Dati i dati disponibili all'interno del modello, il CEAC traccerà la probabilità che una strategia sia più conveniente rispetto alle altre per un intervallo di valori soglia di un QALY aggiuntivo.

Analisi intermedia:

Un'analisi ad interim sarà effettuata dopo il reclutamento di 25 pazienti per gruppo. L'obiettivo di questa analisi è valutare i tassi di reclutamento, gli eventi avversi e gli eventuali eventi avversi gravi, nonché la fattibilità complessiva e la conduzione dello studio.

I tassi riportati di dolore cronico all'inguine da moderato a severo che incidono sulla QoL dopo la riparazione elettiva dell'ernia variano tra lo 0 e il 36%8-11. La variazione è attribuita anche alle incongruenze nella definizione di dolore cronico. I ricercatori hanno preso i tassi di dolore cronico da una delle serie più ampie riportate (Garg et al 200937) per calcolare la dimensione del campione poiché i loro tassi possono essere simili ai tassi di dolore cronico previsti quando si correggono difetti di dimensioni da moderate a grandi con dispositivi di fissazione permanente. La dimensione del campione di 47 per gruppo (che consente un tasso di abbandono del 15%) sarà quindi un numero pragmatico per raggiungere il reclutamento, il follow-up e il completamento della sperimentazione entro il periodo di tempo previsto. Tuttavia, la dimensione del campione derivata dalla meta-analisi (Sajid et al 201338) sarà presa in considerazione per un futuro studio multicentrico pianificato dal gruppo di ricercatori sulla base dei risultati di questo studio pilota.

Problemi etici;

• A tutti i pazienti verrà concesso un tempo adeguato per leggere la scheda informativa del paziente
• Nessuna pressione indebita sarà esercitata su alcun individuo affinché partecipi allo studio
• Il modulo di consenso del paziente sarà firmato dal paziente e dal ricercatore, solo quando entrambi saranno felici che il paziente abbia compreso il foglio informativo e sia disposto a dare il consenso scritto informato a partecipare allo studio, e che il paziente capisca che è loro diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza pregiudicare il loro futuro trattamento.

Pietre miliari del progetto Sulla base del numero medio di pazienti visitati nelle cliniche chirurgiche generali con ernie inguinali sintomatiche che richiedono un intervento chirurgico, prevediamo che il reclutamento richiederà 6-8 mesi in entrambi i siti.

Considerando un tempo medio di attesa di 3 mesi dall'appuntamento in clinica alla data dell'operazione, la maggior parte dei pazienti nello studio dovrebbe avere l'intervento pianificato entro 9-12 mesi dall'inizio del reclutamento.

La maggior parte dei risultati chiave verrà raccolta entro 6 settimane dopo la procedura. Gli esiti più importanti del dolore cronico e della recidiva precoce saranno valutati a 3, 12 mesi di follow-up dopo la procedura, impiegando quindi tra 18 e 24 mesi per il completamento del processo.

Le dimensioni dell'effetto utilizzate per il calcolo della dimensione del campione erano prudenti e il vero campione richiesto potrebbe essere inferiore. Un'analisi intermedia verrà eseguita dopo il reclutamento di 25 pazienti per gruppo. Questi dati aiuteranno a guidare il requisito per ulteriori assunzioni e stabilire se le differenze tra i gruppi sono maggiori del previsto. Potrebbe essere possibile ridurre il reclutamento con una dimensione del campione inferiore.

Profilo di rischio Non è probabile che ci debba essere alcun motivo per interrompere prematuramente questo studio, poiché gli interventi in questione sono attualmente nella normale pratica clinica sia nel SSN che in tutto il mondo senza alcun rischio aggiunto riportato dai produttori o nella letteratura scientifica.

Intervento; Entrambe le tecniche di trattamento della fissazione laparoscopica della rete con dispositivo di sutura e l'uso di rete autobloccante che non richiede fissazione sono già utilizzate per il trattamento delle ernie inguinali, sia all'interno del SSN che in tutto il mondo. Hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci, senza più aumento delle complicanze. I rischi correlati al trattamento saranno coperti dall'indennità del SSN.

Le complicazioni sono classificate come:

Non specifico: dolore postoperatorio acuto, infezione, ematoma, recidiva, ernia del sito di accesso.

Complicanze specifiche: dolore postoperatorio cronico, restringimento; dislocazione; migrazione; erosione della rete Tutte le procedure saranno pianificate ed eseguite da consulenti chirurghi qualificati ed esperti nell'esecuzione della riparazione laparoscopica della rete dell'ernia inguinale. Le complicanze e gli eventi avversi saranno segnalati al Principal Investigator e ogni incidenza sarà indagata individualmente. Eventuali dubbi sui risultati saranno discussi con tutti i co-ricercatori e i medici coinvolti nello studio. Eventuali problemi di sicurezza comporteranno la sospensione del processo in attesa di ulteriori indagini.

Processo di prova; Tutti i risultati dello studio sono non invasivi e non presentano rischi significativi per i pazienti; infatti il ​​follow-up potenziato consentirà un monitoraggio più attento dei pazienti per complicanze correlate alla procedura o al prodotto.

I partecipanti avranno dato il loro consenso informato, prima di prendere parte a questo studio. Tutti i dettagli dei partecipanti saranno codificati con un numero e conservati in modo sicuro. È improbabile che i partecipanti vengano identificati dalle immagini digitali, che saranno numerate per garantire l'anonimato e archiviate in modo sicuro.

L'obiettivo generale è quello di osservare e confrontare i risultati nei pazienti sottoposti a protocolli di trattamento standardizzati e consolidati attualmente ampiamente utilizzati, senza deviazioni dalla pratica standard. Pertanto, gli investigatori non prevedono che i pazienti vengano messi a rischio eccessivo.