Kliininen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan paikallisen happihoidon (NATROX™) vaikutusta kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes ja siihen liittyvät komplikaatiot lisääntyvät vuosi vuodelta. Useita makro- ja mikroverenkierron muutoksia ilmenee pitkäaikaisen tai huonosti hallitun diabeteksen seurauksena. Nämä, usein joko alaraajojen tuntohäiriön tai jalkarakenteen mekaanisten muutosten yhteydessä, voivat johtaa jalkahaavojen muodostumiseen. Näitä voi olla vaikea parantaa yllä kuvattujen diabeettisen jalan muutosten sekä lisääntyneen infektioiden esiintymisen vuoksi tässä populaatiossa. Invasiivinen tai nouseva infektio näiden ihokatkojen kautta voi johtaa kudosten menetykseen, joka voi vaihdella yhdestä varpaasta suureen amputaatioon polven ala- tai yläpuolella. Suurella raajan amputaatiolla on syvällinen vaikutus potilaan elämänlaatuun ja merkittävä taloudellinen vaikutus terveydenhuolto- ja sosiaalibudjettiin. Diabeettisten jalkahaavojen hoito ja sen komplikaatiot maksavat noin 1,2 miljardia Singaporen dollaria vuodessa, mikä on viime aikoina noussut kansanterveyshuoleen Singaporessa.
Käsitys happipitoisuuden lisäämisestä paranevissa haavoissa syntyi alun perin hyperbarisella happiterapialla ja siitä, että happi on yksi tärkeimmistä solujen aineenvaihdunnan aikana käytetyistä alkuaineista. Huono kudosten hapetus, kuten usein nähdään diabeettisissa jalkahaavoissa, on merkittävä este solujen toiminnalle, ja siksi se heikentää hyvin todennäköisesti haavan paranemista.
Inotec AMD Limitedin kehittämä NATROX™ paikallishappihoitojärjestelmä käyttää pientä akkukäyttöistä sähkökemiallista "happigeneraattoria" konsentroimaan ilmakehän happea ja syöttämään puhdasta, kosteaa happea nopeudella noin 13 ml/tunti hienon, pehmeän putken läpi. sidosmaiseen "hapenjakojärjestelmään", joka asetetaan haavan päälle ja pidetään paikallaan tavanomaisella sidoksella. Happigeneraattoria pidetään kotelossa vyötäröllä tai pohkeen yläpuolella tai se sijoitetaan housutaskuun, jolloin potilas voi nauttia normaalista liikkuvuudesta (siis "ambulatorisesta") jatkuvan hoidon aikana.
Diabeettisten jalkahaavojen hoidon erittäin merkittävät kustannukset ja amputaatioiden vaikutus elämänlaatuun ja elinajanodotteeseen viittaavat siihen, että Natrox™-hoito on todennäköisesti kustannustehokasta, päätelmä, joka kävi ilmi lyhyestä riippumattomasta terveystaloustutkimuksesta, joka liittyy hanke. Toistaiseksi ei ole tehty aasialaista tutkimusta, jossa olisi selvitetty, onko laite tehokas monirotuisessa väestössä, kuten Singaporessa. Aasialaisten verisuonet ovat yleensä pienempiä ja mikroverenkierto on yleensä sairaampaa kuin valkoihoisilla diabeteksen esiintyvyyden vuoksi. Tämä tekniikka voisi olla ihanteellinen tällaisille potilaille ja parantaa raajojemme pelastusastetta. Revaskularisoinnin ja infektion hallinnan jälkeen on vain vähän vaihtoehtoa, jos haava ei parane, lukuun ottamatta haavan lisäpuhdistusta tai suurta amputaatiota. Tämä tutkimus voi näyttää meille, mitkä diabeettiset jalkahaavat tai haavat todennäköisesti reagoivat paikalliseen happeen ja mikä vaikutus sillä on potilaaseen sinänsä kivun lievityksen ja elämänlaadun parantamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava, joka on yli 12 viikkoa ja alle 18 kuukautta
- Pienet amputaatiokohdat < 50 % paranivat 4 viikossa (alipaineisen haavahoidon käyttö haavapohjan optimoimiseksi on sallittua)
- 4 viikkoa normaalia hoitoa sairaalassa sijaitsevalla diabeettisen jalkaklinikalla tai erityisyhteisön diabeettisen jalkaklinikalla ennen avoimeen rekisteriin tuloa
- Ei suunniteltua revaskularisaatiota (sisäsuolen tai avoin leikkaus) 4 viikon kuluessa revaskularisoinnin suorittamisesta
- Jatkuva aktiivinen kemiallinen tai terävä haavan puhdistus ennen NATROX™:n käyttöä ja sen aikana
- Ei rajoituksia iskemian tasolle, ei korkealle tai matalalle. Valtimotaudin laajuus dokumentoidaan angiogrammalla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä ja varpaiden verenpaineella
- Kohde on 21-vuotias tai vanhempi
- Tutkittava on valmis suorittamaan > 75 % tutkimusprotokollan edellyttämistä seuranta-arvioinneista
- Tutkittava voi pidättäytyä kaikista muista kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen ajan
- Tutkimus osaa lukea ja ymmärtää ohjeita ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa pukeutumisjärjestelmää tai hallita NATROX™-laitetta
- Disseminoitunut pahanlaatuisuus
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 1 vuosi
- Potilaat, joilla on alle 0,5 cm2 tai > 50 cm2 haavauma
- Potilaat, jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia alle vuoden (ts. tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, jos hänellä on CKD/ESRF ja hän on dialyysihoidossa yli vuoden)
- Potilaalla on invasiivinen pehmytkudosinfektio perusarvioinnin aikaan, mikä vaatii oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa.
- Paljas luu ilman pehmytkudosta tai granulaatiokudosta pinnalla
- Akuutti osteomyeliitti (stabiili, krooninen osteomyeliitti on sallittu, mukaan lukien suun kautta annettavilla antibiooteilla ylläpidettävät, niin kauan kuin suunniteltua interventiota ei ole)
- Raskaana olevat/imettävät naiset (itseraportoitu tai testattu laitoksen vaatimusten mukaisesti)
- Glykoitu hemoglobiini HbA1C > 12 mmol mol-1
- Potilaalla, jolla on todisteita sidekudossairauksista (esim. vaskuliitti tai nivelreuma) aktiivisessa hoidossa
- Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Potilas on haavoittuva tai suojattu aikuinen
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Diabeettinen jalkahaava liittyy poskiontelohaavaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
>40 % haava-alueen pienennys 1 kuukauden kuluttua
Koehenkilöiden on jatkettava tavanomaista harjoittelua seuraavat 12 viikkoa tai kunnes haava on täysin parantunut.
|
|
|
<40 % haava-alueen pienennys 1 kuukauden kuluttua
Koehenkilöille asennetaan NATROX™ 1 kuukauden kuluttua, 12 viikon aikana tai kunnes haava on täysin parantunut.
|
Pieni akkukäyttöinen sähkökemiallinen "happigeneraattori" ilmakehän hapen keskittämiseksi ja syöttämiseksi haavakohtaan siteen kaltaisen "hapenjakojärjestelmän" kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa NATROX™ asennuksen jälkeen
|
12 viikon NATROX™-hoidon jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa NATROX™ asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen sulkemisluku
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli tutkimusjakson lopussa täysin parantuneita haavoja
|
16 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haavan sulkeutumisaste suhteessa 4 viikon jaksoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
100 % parantuneiden haavojen määrä 4 viikon sisäänajon lopussa
|
16 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Pukeutumisjaksojen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Infektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Diabeettisen jalkahaavan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioimaan elämänlaatua
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kipu haavan kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Driver VR, Yao M, Kantarci A, Gu G, Park N, Hasturk H. A prospective, randomized clinical study evaluating the effect of transdermal continuous oxygen therapy on biological processes and foot ulcer healing in persons with diabetes mellitus. Ostomy Wound Manage. 2013 Nov;59(11):19-26.
- Hayes PD, Alzuhir N, Curran G, Loftus IM. Topical oxygen therapy promotes the healing of chronic diabetic foot ulcers: a pilot study. J Wound Care. 2017 Nov 2;26(11):652-660. doi: 10.12968/jowc.2017.26.11.652.
- Blackman E, Moore C, Hyatt J, Railton R, Frye C. Topical wound oxygen therapy in the treatment of severe diabetic foot ulcers: a prospective controlled study. Ostomy Wound Manage. 2010 Jun;56(6):24-31.
- Gordillo GM, Sen CK. Evidence-based recommendations for the use of topical oxygen therapy in the treatment of lower extremity wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2009 Jun;8(2):105-11. doi: 10.1177/1534734609335149.
- Hirsh F, Berlin SJ, Holtz A. Transdermal oxygen delivery to diabetic wounds: a report of 6 cases. Adv Skin Wound Care. 2009 Jan;22(1):20-4. doi: 10.1097/01.ASW.0000343722.22943.40.
- Gordillo GM, Roy S, Khanna S, Schlanger R, Khandelwal S, Phillips G, Sen CK. Topical oxygen therapy induces vascular endothelial growth factor expression and improves closure of clinically presented chronic wounds. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2008 Aug;35(8):957-64. doi: 10.1111/j.1440-1681.2008.04934.x. Epub 2008 Apr 21.
- Driver VR, Reyzelman A, Kawalec J, French M. A Prospective, Randomized, Blinded, Controlled Trial Comparing Transdermal Continuous Oxygen Delivery to Moist Wound Therapy for the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Apr;63(4):12-28.
- Tawfick WA, Sultan S. Technical and clinical outcome of topical wound oxygen in comparison to conventional compression dressings in the management of refractory nonhealing venous ulcers. Vasc Endovascular Surg. 2013 Jan;47(1):30-7. doi: 10.1177/1538574412467684. Epub 2012 Dec 5.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
- Tawfick W, Sultan S. Does topical wound oxygen (TWO2) offer an improved outcome over conventional compression dressings (CCD) in the management of refractory venous ulcers (RVU)? A parallel observational comparative study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jul;38(1):125-32. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.027. Epub 2009 May 22.
- Woo KY, Coutts PM, Sibbald RG. Continuous topical oxygen for the treatment of chronic wounds: a pilot study. Adv Skin Wound Care. 2012 Dec;25(12):543-7. doi: 10.1097/01.ASW.0000423439.62789.90.
- Yu J, Lu S, McLaren AM, Perry JA, Cross KM. Topical oxygen therapy results in complete wound healing in diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2016 Nov;24(6):1066-1072. doi: 10.1111/wrr.12490. Epub 2016 Nov 2.
- Mani R. Topical oxygen therapy for chronic wounds: a report on the potential of NATROX™ - a new device for delivering enriched oxygen to chronic wounds. Journal of Wound Technology 9:28-30, 2010
- Tang TY, Mak MYQ, Yap CJQ, Boey JEC, Chan SL, Soon SXY, Ishak IAB, Lee RWL, Soh XJ, Goh WX. An Observational Clinical Trial Examining the Effect of Topical Oxygen Therapy (Natrox) on the Rates of Healing of Chronic DiAbetic Foot Ulcers (OTONAL Trial). Int J Low Extrem Wounds. 2021 Nov 6:15347346211053694. doi: 10.1177/15347346211053694. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .