Obserwacyjne badanie kliniczne badające wpływ miejscowej terapii tlenowej (NATROX™) na tempo gojenia się przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Cukrzyca i towarzyszące jej powikłania rosną z roku na rok. W wyniku długotrwałej lub źle kontrolowanej cukrzycy dochodzi do szeregu zmian makro- i mikrokrążenia. Te, często w połączeniu z utratą czucia w kończynach dolnych lub mechanicznymi zmianami w architekturze stopy, mogą prowadzić do powstawania owrzodzeń stopy. Mogą być trudne do wyleczenia ze względu na opisane powyżej zmiany w stopie cukrzycowej, a także zwiększoną częstość występowania infekcji w tej populacji. Infekcja inwazyjna lub wstępująca poprzez te pęknięcia skóry może prowadzić do utraty tkanki, która może obejmować od pojedynczego palca do dużej amputacji poniżej lub powyżej kolana. Amputacja dużej kończyny ma ogromny wpływ na jakość życia pacjenta, a także ma znaczący wpływ ekonomiczny na budżet opieki zdrowotnej i społecznej. Opieka nad cukrzycowymi owrzodzeniami stopy i związanymi z tym powikłaniami kosztuje około 1,2 miliarda dolarów australijskich rocznie, co ostatnio stało się przedmiotem zainteresowania zdrowia publicznego w Singapurze.

Koncepcja zwiększania stężenia tlenu w gojących się ranach rozwinęła się pierwotnie wraz z hiperbaryczną terapią tlenową oraz z faktu, że tlen jest jednym z najistotniejszych pierwiastków wykorzystywanych w metabolizmie komórkowym. Słabe dotlenienie tkanek, co często obserwuje się w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej, jest znaczącym utrudnieniem dla aktywności komórkowej i dlatego bardzo prawdopodobne jest, że zaburzy gojenie się ran.

System tlenoterapii miejscowej NATROX™ opracowany przez Inotec AMD Limited wykorzystuje mały, zasilany baterią elektrochemiczny „generator tlenu” do zagęszczania tlenu atmosferycznego i dostarczania czystego, wilgotnego tlenu z szybkością około 13 ml/godz. przez cienką, miękką rurkę do przypominającego opatrunek „systemu dystrybucji tlenu”, który jest umieszczany na ranie i utrzymywany na miejscu przez konwencjonalny opatrunek. Generator tlenu jest noszony w kaburze na pasie lub nad łydką lub umieszczany w kieszeni spodni, dzięki czemu pacjent może cieszyć się normalną mobilnością (stąd „chodzeniem”) podczas ciągłego leczenia.

Bardzo znaczne koszty leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz wpływ amputacji na jakość i oczekiwaną długość życia sugerują, że leczenie Natroxem™ może być opłacalne, co było oczywiste w krótkim niezależnym badaniu ekonomiki zdrowia związanym z projekt. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego azjatyckiego badania sprawdzającego, czy urządzenie jest skuteczne w populacji wielorasowej, takiej jak Singapur. Naczynia u Azjatów są na ogół mniejsze, a mikrokrążenie jest generalnie bardziej chore niż u naszych rówieśników rasy kaukaskiej z powodu większej częstości występowania cukrzycy. Ta technologia może być idealna dla takich pacjentów i poprawić nasze wskaźniki ratowania kończyn. Po rewaskularyzacji i opanowaniu infekcji nie ma innego wyjścia, jeśli rana się nie zagoi, poza dalszym opracowaniem rany lub poważną amputacją. To badanie może nam pokazać, które owrzodzenia stopy cukrzycowej lub rany prawdopodobnie zareagują na miejscowe podanie tlenu i jaki wpływ ma on na samego pacjenta pod względem złagodzenia bólu i poprawy jakości życia.