Un ensayo clínico observacional que examina el efecto de la oxigenoterapia tópica (NATROX™) en las tasas de curación de las úlceras crónicas del pie diabético

La diabetes y sus complicaciones concomitantes aumentan año tras año. Se producen una serie de cambios macro y microcirculatorios como resultado de una diabetes prolongada o mal controlada. Estos, a menudo asociados con la pérdida de la sensibilidad de las extremidades inferiores o cambios mecánicos en la arquitectura del pie, pueden conducir a la formación de úlceras en los pies. Estos pueden ser difíciles de curar debido a los cambios en el pie diabético descritos anteriormente, así como a una mayor incidencia de infecciones en esta población. La infección invasiva o ascendente a través de estas roturas en la piel puede provocar la pérdida de tejido, que puede variar desde un solo dedo del pie hasta una amputación mayor por debajo o por encima de la rodilla. La amputación mayor de una extremidad tiene un efecto profundo en la calidad de vida del paciente, así como un impacto económico significativo en el presupuesto de asistencia sanitaria y social. El cuidado de las úlceras del pie diabético y sus complicaciones tiene un costo de alrededor de S$ 1200 millones por año, lo que se ha convertido recientemente en un foco de preocupación para la salud pública en Singapur.

El concepto de aumentar la concentración de oxígeno en la cicatrización de heridas se desarrolló originalmente con la oxigenoterapia hiperbárica y del hecho de que el oxígeno es uno de los elementos más esenciales utilizados durante el metabolismo celular. La mala oxigenación de los tejidos, como se ve a menudo en las úlceras del pie diabético, es un impedimento significativo para la actividad celular y, por lo tanto, es muy probable que perjudique la cicatrización de heridas.

El sistema de oxigenoterapia tópica NATROX™ desarrollado por Inotec AMD Limited emplea un pequeño "generador de oxígeno" electroquímico alimentado por batería para concentrar el oxígeno atmosférico y alimentar el oxígeno puro y húmedo a una velocidad de alrededor de 13 ml/hora a través de un tubo fino y suave. a un "sistema de distribución de oxígeno" similar a un apósito que se coloca sobre la herida y se mantiene en su lugar mediante un apósito convencional. El generador de oxígeno se lleva en una cartuchera en la cintura o por encima de la pantorrilla, o se coloca en el bolsillo de un pantalón, lo que permite al paciente disfrutar de una movilidad normal (por lo tanto, "ambulatoria") mientras recibe un tratamiento continuo.

Los costos muy significativos del tratamiento de las úlceras del pie diabético y el impacto de las amputaciones en la calidad de vida y la esperanza de vida sugieren que es probable que el tratamiento con Natrox™ sea rentable, una conclusión que fue evidente a partir del breve estudio independiente de economía de la salud relacionado con el proyecto. Hasta la fecha, no hay ningún estudio asiático que analice si el dispositivo es eficaz en una población multirracial como Singapur. Los vasos en los asiáticos son generalmente más pequeños y la microcirculación generalmente está más enferma que en nuestros homólogos caucásicos debido a la mayor incidencia de diabetes. Esta tecnología podría ser ideal para estos pacientes y mejorar nuestras tasas de salvamento de extremidades. Después de la revascularización y el control de la infección, hay pocas alternativas si la herida no cicatriza aparte de un mayor desbridamiento de la herida o una amputación mayor. Este estudio puede mostrarnos qué úlceras o heridas del pie diabético probablemente respondan al oxígeno tópico y qué efecto tiene sobre el paciente per se en términos de alivio del dolor y mejora de la calidad de vida.