Probioottien yhdistäminen dermatomin T6 neurostimulaatioon: Vaikutus liikalihavien potilaiden painonpudotukseen
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Probioottien saannin yhdistäminen ihon kautta tapahtuvaan sähköiseen T6-dermatomin (PENS T6) neurostimulaatioon: Vaikutus liikalihavien potilaiden painonpudotukseen
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: Potilaat, joille tehtiin PENS T6 ja jotka saivat myös probiootteja 10 viikon ajan.
- Ryhmä 2: Potilaat, joille tehdään PENS T6 10 viikon ajan. He eivät saa probiootteja
Painonpudotus 10 viikon hoidon jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: Potilaat, joille tehtiin dermatomin T6 (PENS T6) perkutaanista sähköstimulaatiota ja jotka saivat myös probiootteja (Adomelle 1 caps/12h) 10 viikon ajan.
- Ryhmä 2: Potilaat, joille tehdään PENS T6 10 viikon ajan. He eivät saa probiootteja
Painonpudotus 10 viikon hoidon jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoidut sähkölaitteet.
- Raskaana olevat naiset
- Probioottien allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PENS T6 + probiootit
Potilaat saavat PENS T6:een liittyviä probiootteja (Adomelle 1 caps/12h) 10 viikon ajan.
|
Potilaat saavat Adomellea 1 kapseli/12 h 10 viikon ajan
Potilaille tehdään dermatomin T6 perkutaaninen sähköinen neurostimulaatio viikoittain 10 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KYNÄT T6
Potilaille tehdään PENS T6 10 viikon ajan.
|
Potilaille tehdään dermatomin T6 perkutaaninen sähköinen neurostimulaatio viikoittain 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Painonpudotus hoidon jälkeen arvioidaan
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Garcilaso 19-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .