Assoziation von Probiotika mit Neurostimulation von Dermatom T6: Wirkung auf den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten
11. März 2019 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Assoziation der Einnahme von Probiotika mit der perkutanen elektrischen Neurostimulation des Dermatoms T6 (PENS T6): Wirkung auf den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Patienten, die sich PENS T6 unterziehen und während 10 Wochen auch Probiotika erhielten.
- Gruppe 2: Patienten, die sich 10 Wochen lang einer PENS T6 unterziehen. Sie erhalten keine Probiotika
Der Gewichtsverlust nach 10 Wochen Behandlung wird beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Patienten, die sich einer perkutanen elektrischen Stimulation des Dermatoms T6 (PENS T6) unterziehen, die auch Probiotika (Adomelle 1 Kapseln/12 h) während 10 Wochen erhielten.
- Gruppe 2: Patienten, die sich 10 Wochen lang einer PENS T6 unterziehen. Sie erhalten keine Probiotika
Der Gewichtsverlust nach 10 Wochen Behandlung wird beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten elektrischen Geräten.
- Schwangere Frau
- Geschichte der Allergie gegen Probiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PENS T6 + Probiotika
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang Probiotika (Adomelle 1caps/12h) in Verbindung mit PENS T6.
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Die Patienten erhalten Adomelle 1caps/12h während 10 Wochen
Die Patienten werden 10 Wochen lang wöchentlich einer perkutanen elektrischen Neurostimulation des Dermatoms T6 unterzogen
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ACTIVE_COMPARATOR: STIFTE T6
Die Patienten werden 10 Wochen lang PENS T6 unterzogen.
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Die Patienten werden 10 Wochen lang wöchentlich einer perkutanen elektrischen Neurostimulation des Dermatoms T6 unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Gewichtsverlust nach der Behandlung wird beurteilt
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Garcilaso 19-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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