Związek probiotyków z neurostymulacją dermatomu T6: wpływ na utratę wagi u pacjentów otyłych
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Związek przyjmowania probiotyków z przezskórną elektryczną neurostymulacją dermatomu T6 (PENS T6): wpływ na utratę wagi u pacjentów otyłych
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa 1: Pacjenci poddawani PENS T6, którzy otrzymywali również probiotyki przez 10 tygodni.
- Grupa 2: Pacjenci poddawani PENS T6 przez 10 tygodni. Nie otrzymają probiotyków
Oceniona zostanie utrata masy ciała po 10 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa 1: Pacjenci poddawani przezskórnej stymulacji elektrycznej dermatomu T6 (PENS T6), którzy otrzymywali również probiotyki (Adomelle 1 kaps./12 godz.) przez 10 tygodni.
- Grupa 2: Pacjenci poddawani PENS T6 przez 10 tygodni. Nie otrzymają probiotyków
Oceniona zostanie utrata masy ciała po 10 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi.
- Kobiety w ciąży
- Historia alergii na probiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PENS T6 + Probiotyki
Pacjenci będą otrzymywać probiotyki (Adomelle 1 caps/12h) związane z PENS T6 przez 10 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać Adomelle 1 caps/12h przez 10 tygodni
Pacjenci będą poddani przezskórnej elektrycznej neurostymulacji dermatomu T6 co tydzień, przez 10 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DŁUGOPISY T6
Pacjenci będą poddawani PENS T6 przez 10 tygodni.
|
Pacjenci będą poddani przezskórnej elektrycznej neurostymulacji dermatomu T6 co tydzień, przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Utrata masy ciała po leczeniu zostanie oceniona
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Garcilaso 19-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .