Ассоциация пробиотиков с нейростимуляцией дерматома Т6: влияние на потерю веса у пациентов с ожирением
11 марта 2019 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Связь приема пробиотиков с чрескожной электрической нейростимуляцией дерматома Т6 (PENS T6): влияние на потерю веса у пациентов с ожирением
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа 1: пациенты, проходящие PENS T6, которые также получали пробиотики в течение 10 недель.
- Группа 2: пациенты, получавшие PENS T6 в течение 10 недель. Они не будут получать пробиотики
Будет оцениваться потеря веса после 10 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа 1: пациенты, подвергавшиеся чрескожной электростимуляции дерматома Т6 (PENS T6), которые также получали пробиотики (Adomelle 1 капсула/12 ч) в течение 10 недель.
- Группа 2: пациенты, получавшие PENS T6 в течение 10 недель. Они не будут получать пробиотики
Будет оцениваться потеря веса после 10 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными электрическими устройствами.
- Беременные женщины
- История аллергии на пробиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PENS T6 + Пробиотики
Пациенты будут получать пробиотики (Adomelle 1caps/12h), связанные с PENS T6, в течение 10 недель.
|
Пациенты будут получать Adomelle по 1 капсуле/12 часов в течение 10 недель.
Пациентам будет проведена чрескожная электронейростимуляция дерматома Т6 еженедельно, в течение 10 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РУЧКИ T6
Пациенты будут проходить PENS T6 в течение 10 недель.
|
Пациентам будет проведена чрескожная электронейростимуляция дерматома Т6 еженедельно, в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 10 недель
|
Потеря веса после лечения будет оцениваться
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Garcilaso 19-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .