Associatie van probiotica met neurostimulatie van dermatoom T6: effect op gewichtsverlies bij obese patiënten
11 maart 2019 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Associatie van probiotica-inname met percutane elektrische neurostimulatie van dermatoom T6 (PENS T6): effect op gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Groep 1: Patiënten die PENS T6 ondergingen en gedurende 10 weken ook probiotica kregen.
- Groep 2: Patiënten die gedurende 10 weken PENS T6 ondergaan. Ze krijgen geen probiotica
Gewichtsverlies na 10 weken behandeling wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Groep 1: Patiënten die percutane elektrische stimulatie van dermatoom T6 (PENS T6) ondergaan, die ook probiotica (Adomelle 1 caps/12u) kregen gedurende 10 weken.
- Groep 2: Patiënten die gedurende 10 weken PENS T6 ondergaan. Ze krijgen geen probiotica
Gewichtsverlies na 10 weken behandeling wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers of geïmplanteerde elektrische apparaten.
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van allergie voor probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PENS T6 + Probiotica
De patiënten krijgen gedurende 10 weken probiotica (Adomelle 1caps/12u) geassocieerd met PENS T6.
|
De patiënten krijgen gedurende 10 weken Adomelle 1caps/12u
De patiënten ondergaan gedurende 10 weken wekelijks percutane elektrische neurostimulatie van dermatoom T6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PENNEN T6
De patiënten ondergaan gedurende 10 weken PENS T6.
|
De patiënten ondergaan gedurende 10 weken wekelijks percutane elektrische neurostimulatie van dermatoom T6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gewichtsverlies na de behandeling zal worden beoordeeld
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Garcilaso 19-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .