Forening av probiotika med nevrostimulering av dermatom T6: Effekt på vekttap hos overvektige pasienter
11. mars 2019 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Association of Probiotics Intake With Percutaneous Electrical Neurostimulation of Dermatome T6 (PENS T6): Effekt på vekttap hos overvektige pasienter
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- Gruppe 1: Pasienter som gjennomgikk PENS T6, som også fikk probiotika, i løpet av 10 uker.
- Gruppe 2: Pasienter som gjennomgår PENS T6 i løpet av 10 uker. De vil ikke få probiotika
Vekttap etter 10 ukers behandling vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- Gruppe 1: Pasienter som gjennomgår perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6 (PENS T6), som også fikk probiotika (Adomelle 1 caps/12t), i løpet av 10 uker.
- Gruppe 2: Pasienter som gjennomgår PENS T6 i løpet av 10 uker. De vil ikke få probiotika
Vekttap etter 10 ukers behandling vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere eller implantert elektrisk utstyr.
- Gravide kvinner
- Historie med allergi mot probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PENS T6 + probiotika
Pasientene vil få probiotika (Adomelle 1caps/12h) knyttet til PENS T6 i løpet av 10 uker.
|
Pasientene vil få Adomelle 1 caps/12t i løpet av 10 uker
Pasientene vil gjennomgå perkutan elektrisk nevrostimulering av dermatom T6 weekle, i løpet av 10 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PENNER T6
Pasientene skal gjennomgå PENS T6 i løpet av 10 uker.
|
Pasientene vil gjennomgå perkutan elektrisk nevrostimulering av dermatom T6 weekle, i løpet av 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 10 uker
|
Vekttap etter behandling vil bli vurdert
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Carolina Llavero, Hospital Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
11. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Garcilaso 19-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .