Hybridi sydänkuntoutuskoe (HYCARET)
Sydänhybridikuntoutusohjelman tehokkuus sepelvaltimotautipotilaille. Satunnaistettu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus vähäresursseissa. HYCARET-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämen kuntoutusohjelmat (CR) ovat vakiintuneita, koska niiden tehokkuus ja kustannustehokkuus on todistettu. Tästä huolimatta CR on edelleen vajaakäytössä, erityisesti keski- ja vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, kuten Latinalaisessa Amerikassa. Koska maailman korkeimmat kuolleisuus- ja työkyvyttömyyskorjatut elinvuodet johtuvat sydän- ja verisuonitaudeista, joilla on vastaavasti suuri vaikutus talouksiin, on kiireellisesti luotava helpommin saavutettavissa olevia CR-toimitusmalleja kaikkien sitä tarvitsevien potilaiden tavoittamiseksi. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy parempi hybridisydämen kuntoutusohjelmassa verrattuna standardiohjelmaan.
Menetelmä ja analyysi: Suoritetaan non-inferiority, pragmaattinen, monikeskus, rinnakkainen (1:1), yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Rekrytoidaan peräkkäin 314 sepelvaltimotautipotilasta. Osallistujat satunnaistetaan hybridi- tai standardikuntoutusohjelmiin. Hybridi-CR-ohjelma sisältää 10 ohjattua harjoitusta ja fysioterapeutin yksilöllistä elämäntapaneuvontaa, jolloin 4-6 viikon kuluttua siirrytään ohjaamattomaan toimitukseen tekstiviesteillä ja puheluilla. Normaali CR koostuu 18-22 ohjatusta harjoituksesta sekä ryhmäopetustilaisuuksista elämäntavoista. Interventio molemmissa ryhmissä on 12 viikkoa. Ensisijainen tulos on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolleisuudesta ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvista sairaalahoidoista. Toissijaisia tuloksia ovat kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta, liikuntakyky, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavaliosuositusten noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja liikuntaan liittyvät haittatapahtumat. Tuloksia mitataan toimenpiteen lopussa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden seurannassa työhönotosta. Ensisijaista tulosta seurataan kokeilun loppuun asti. Otoskoko laskettiin ottaen huomioon 5 % non-inferiority-rajasta. Protokolla- ja hoitoaikomusanalyysi tehdään. Ensisijaisen tuloksen saamiseksi suoritetaan eloonjäämisanalyysi.
Etiikka ja levitys: Vastaavat eettiset toimikunnat sponsorilaitoksessa ja kussakin keskuksessa, johon osallistujat rekrytoidaan, hyväksyivät tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuksen lomakkeen. Tutkimustulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Lisäksi tieteellisiä tuloksia levitetään sidosryhmille ja kansallisille päättäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilas, jolla on sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ST-kohonneen tai ilman) tai stabiili sepelvaltimotauti, joka on diagnosoitu angiografialla tai stressitestillä.
- Potilas, jota hoidetaan lääketieteellisesti (eli vain lääkkeillä) tai trombolyysillä, angioplastialla tai revaskularisaatioleikkauksella.
- Potilas lääkärin lähetteellä, joka voi aloittaa CR:n 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua tapahtumastaan, diagnoosistaan tai toimenpiteestään.
- Potilas voi käydä terveyskeskuksessa lähes kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
- Potilaalla on matkapuhelin.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on suunnitteilla toistuva sydän- tai muu toimenpide seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Selkeä vasta-aihe harjoituksen suorittamiselle American College of Sport Medicinen perusteella.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka häiritsevät kykyä osallistua sydämen kuntoutukseen, kuten dementia, sokeus, kuurous, vakava mielisairaus tai heikkous.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää potilasta harjoittamasta liikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi sydänkuntoutus
Tämä interventio on mukautettu "Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Resource Settings", jonka ehdotti International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Consensus Statement. Tämän ohjelman toimittaa liikuntaasiantuntija (fysioterapeutti) ja harjoitusten päätarkoituksena on kehittää potilaan fyysiseen aktiivisuustottumukseen liittyvää itsehallintaa ja kouluttaa heitä seuraamaan harjoituksen intensiteettiä kotona ja jokapäiväisessä elämässä. Ohjelma sisältää 10 kasvotusten harjoittelua ja siirtymisen ohjaamattomaan vaiheeseen mobiiliteknologian avulla. Neuvontaa harkitaan fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion, tupakoinnin ja lääkityksen noudattamisen suhteen. |
Sisältää arvioinnin fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, tupakankulutuksesta, ylipainosta/lihavuudesta, verenpaineesta, itsetehokkuudesta ja lääkkeistä.
Lisäksi lipidi- ja glykemiatasot tarkastellaan kliinisestä kaaviosta.
Fysioterapeutti antaa fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota, tupakointia ja lääkkeiden noudattamista koskevia neuvontaa harjoitusten aikana omatehokkuudella.
Yksilöllisen neuvonnan tueksi laadittiin kirjanen.
Seuraa 10 ohjattua harjoitusta 4-6 viikon aikana aerobista ja vastusharjoitusta fysioterapeutin ohjaamana. Harjoitukset ovat kestoltaan 10 minuuttia ohjelman alussa, ja ne edetään 60 minuuttiin loppuun mennessä. Harjoituksen intensiteetti tulee olemaan kohtalainen.
4-6 viikon kasvokkain suoritetun hybridi-ohjelman jälkeen kaikkia potilaita seurataan mobiilitekniikan avulla.
Toimitustavat sisältävät äänipuhelut joka toinen viikko ja tekstiviestit kolme kertaa viikossa 10–12 viikkoon ohjelman alkamisesta.
Sisältö edistää fyysistä aktiivisuutta, terveellistä ruokavaliota ja lääkkeiden noudattamista.
|
|
Active Comparator: Normaali sydämen kuntoutus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin sydänkuntoutuksen, joka toimitetaan osallistuvissa keskuksissa.
Nämä ohjelmat koskevat lääkäreitä, sairaanhoitajia, ravitsemusterapeutteja ja fysioterapeutteja.
Ohjelmat standardoidaan osallistuvissa keskuksissa ajankohtaisten ohjeiden mukaisesti (vain 18-22 kasvotusten harjoittelua).
Nämä ohjelmat tarjoavat eri tavoin ryhmäkoulutusistuntoja fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, tupakoinnista ja lääkkeiden noudattamisesta (ilman neuvontaa).
|
Sisältää arvioinnin fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, tupakankulutuksesta, ylipainosta/lihavuudesta, verenpaineesta, itsetehokkuudesta ja lääkkeistä.
Lisäksi lipidi- ja glykemiatasot tarkastellaan kliinisestä kaaviosta.
Ryhmäopetustilaisuuksia liikunnasta, ruokavaliosta, tupakoinnista ja lääkityksen noudattamisesta (ilman henkilökohtaista neuvontaa), kuten jokaisessa keskuksessa todella suoritetaan.
8-12 viikon ohjelmassa on 18-22 ohjattua harjoittelua. Nämä istunnot sisältävät aerobista ja vastusharjoitusta sekä samanlaisen keston etenemisen kuin koeryhmässä. Harjoituksen intensiteetti tulee olemaan kohtalainen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai enemmän ensimmäisille rekrytoiduille osallistujille, mutta enintään 36 kuukautta).
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus (määritelty aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttamana kuolemaksi) ja sydän- ja verisuoniperäisestä syystä (ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja revaskularisaatioleikkauksen tarve) johtuvat sairaalahoidot
|
12 kuukautta (tai enemmän ensimmäisille rekrytoiduille osallistujille, mutta enintään 36 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
HeartQoL sairauskohtaisena ja EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen (EQ-5D-3L) geneerisenä instrumenttina annetaan.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Metreinä (mts), saatu 6 minuutin kävelytestissä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kilogrammoina (kg) dynamometrisesti saatuna
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa IPAQ-kyselylomaketta hallinnoidaan.
Tämä instrumentti voi kvantifioida kulutetun energian MET-minuutteina/viikko luokittelua varten Maailman terveysjärjestön suosituksen mukaisesti: 18-vuotias tai vanhempi aikuinen sitoutuu, kun hän suorittaa 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa tai 75 minuuttia voimakasta toimintaa viikossa. tai molempien yhdistelmä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Ruokavalioohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Koulutettu henkilökunta hallinnoi Chilen väestön Välimeren ruokavalioindeksiä (Chile-MDI).
Osallistujat muistelevat 14 ruokaryhmän kulutustiheyttä.
Tämä väline oli validoitu.
Pisteet vaihtelevat 0–14 pistettä, mikä tarkoittaa poissaoloa ja maksimaalista sitoutumista.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Intervention loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vastaavuus halutun ja todellisen työtilan välillä arvioinnissa
|
Intervention loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (8-12 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention loppu (8-12 viikkoa)
|
Suunniteltujen ohjattujen istuntojen osallistumisprosentti.
Myös interventioryhmän kutsujen noudattaminen kerätään.
|
Intervention loppu (8-12 viikkoa)
|
|
Harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intervention loppu (8-12 viikkoa)
|
Haitallisten tapahtumien laskeminen harjoituksen aikana, kuten sydänlihasiskemia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt, rekisteröidään.
Vakava haittatapahtuma, kuten kuolema harjoituksen aikana, rekisteröidään ja ilmoitetaan vastaavalle eettiselle toimikunnalle ja valvojalle.
|
Intervention loppu (8-12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt 1181734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .