하이브리드 심장재활 임상시험 (HYCARET)

배경: 심장 재활(CR) 프로그램은 그 효과와 비용 효율성이 입증되어 잘 확립되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 CR은 특히 라틴 아메리카와 같은 중간 및 저자원 환경에서 충분히 활용되지 않고 있습니다. 세계에서 가장 높은 사망률과 장애 조정 수명이 심혈관 질환으로 인해 발생하고 그에 따라 경제에 큰 영향을 미치기 때문에 도움이 필요한 모든 환자에게 접근할 수 있는 CR 전달 모델을 만드는 것이 시급합니다. 이 임상시험은 재발성 심혈관 사건의 예방이 표준 프로그램과 비교하여 하이브리드 심장 재활 프로그램에서 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법 및 분석: 비열등성, 실용성, 다기관, 병행(1:1), 단일맹검, 무작위 임상시험을 진행한다. 관상동맥질환 환자 314명을 순차적으로 모집한다. 참가자는 하이브리드 또는 표준 재활 프로그램에 무작위 배정됩니다. 하이브리드 CR 프로그램에는 10개의 감독 운동 세션과 물리 치료사의 개별화된 생활 방식 상담이 포함되며, 4~6주 후 문자 메시지 및 전화 통화를 통한 감독 없는 전달로 전환됩니다. 표준 CR은 18-22회의 감독 운동 세션과 라이프스타일에 대한 그룹 교육 세션으로 구성됩니다. 두 그룹의 개입은 12주가 될 것입니다. 주요 결과는 심혈관 원인으로 인한 심혈관 사망 및 입원의 복합입니다. 이차 결과는 심혈관 위험 요인 제어, 운동 능력, 신체 활동 및 식이 권장 사항 준수, 건강 관련 삶의 질 및 운동 관련 부작용입니다. 결과는 개입 종료 시점, 6개월 시점, 모집 후 12개월 후의 시점에 측정됩니다. 1차 결과는 시험이 끝날 때까지 추적됩니다. 비열등성 한계의 5%를 고려하여 표본 크기를 계산했습니다. 프로토콜 및 치료 의도 분석에 따라 수행됩니다. 주요 결과에 대해 생존 분석이 실행됩니다.

윤리 및 보급: 스폰서 기관의 해당 윤리 위원회와 참가자를 모집할 각 센터에서 연구 프로토콜 및 사전 동의 양식을 승인했습니다. 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다. 또한 과학적 결과는 이해 관계자와 국가 정책 입안자에게 전파됩니다.