Испытание гибридной кардиореабилитации (HYCARET)
Эффективность гибридной кардиореабилитационной программы для пациентов с ишемической болезнью сердца. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности в условиях ограниченных ресурсов. Исследование HYCARET
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Программы кардиореабилитации (КР) хорошо зарекомендовали себя, так как их эффективность и рентабельность доказаны. Несмотря на это, CR остается недостаточно используемым, особенно в странах со средними и низкими ресурсами, таких как Латинская Америка. Поскольку самые высокие показатели смертности и продолжительности жизни с поправкой на инвалидность в мире связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что оказывает существенное влияние на экономику, существует настоятельная необходимость в создании более доступных моделей предоставления КР для охвата всех нуждающихся пациентов. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, не уступает ли профилактика повторных сердечно-сосудистых событий в гибридной программе кардиореабилитации по сравнению со стандартной программой.
Метод и анализ. Будет проведено не менее эффективное, прагматическое, многоцентровое, параллельное (1:1), одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование. Последовательно будут набраны 314 пациентов с ишемической болезнью сердца. Участники будут рандомизированы на смешанные или стандартные программы реабилитации. Гибридная программа CR включает в себя 10 контролируемых упражнений и индивидуальное консультирование по образу жизни физиотерапевтом с переходом через 4-6 недель на самостоятельную доставку с помощью текстовых сообщений и телефонных звонков. Стандартный CR состоит из 18-22 контролируемых упражнений, а также групповых занятий по образу жизни. Вмешательство в обеих группах будет на 12 неделе. Первичный исход представляет собой совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам. Вторичными результатами являются контроль сердечно-сосудистых факторов риска, переносимость физической нагрузки, соблюдение рекомендаций по физической активности и диете, качество жизни, связанное со здоровьем, и побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями. Результаты будут оцениваться в конце вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после набора. Первичный результат будет отслеживаться до конца испытания. Размер выборки был рассчитан с учетом 5% предела не меньшей эффективности. Будет проведен анализ в соответствии с протоколом и намерением лечить. Для первичного результата будет проведен анализ выживаемости.
Этика и распространение: соответствующие комитеты по этике в учреждении-спонсоре и каждом центре, куда будут набраны участники, утвердили протокол исследования и форму информированного согласия. Результаты исследований будут опубликованы в рецензируемых журналах. Кроме того, научные результаты будут распространяться среди заинтересованных сторон и национальных директивных органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antofagasta, Чили
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Santiago, Чили
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Чили
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago, Чили
- Complejo Hospitalario San José
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Чили, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, включая острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него) или стабильное заболевание коронарных сосудов, диагностированное с помощью ангиографии или стресс-теста.
- Пациент лечится медикаментозно (т. е. только медикаментозно) или с помощью тромболизиса, ангиопластики или операции по реваскуляризации.
- Пациент с направлением врача, который может начать CR в период от 2 недель до 2 месяцев после события, диагноза или процедуры.
- Пациент может посещать медицинский центр почти два раза в неделю в течение трех месяцев.
- У пациента есть мобильный телефон.
- Пациент, дающий согласие на участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента запланирована повторная сердечная или другая процедура в течение следующих 12 месяцев.
- Явное противопоказание к выполнению упражнений основано на данных Американского колледжа спортивной медицины.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать возможности заниматься кардиологической реабилитацией, такими как слабоумие, слепота, глухота, серьезное психическое заболевание или слабость.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые мешают пациенту выполнять физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная кардиореабилитация
Это вмешательство адаптировано из «Модели проведения кардиореабилитации в условиях ограниченных ресурсов», предложенной Международным советом по профилактике и реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний. Эта программа будет проводиться специалистом по физическим упражнениям (физиотерапевтом), и основные цели занятий физическими упражнениями - развить у пациента самоконтроль, связанный с привычкой к физической активности, и научить их контролировать интенсивность упражнений дома и в повседневной жизни. Программа включает 10 очных занятий и переход на неконтролируемую фазу с использованием мобильных технологий. Консультирование проводится по вопросам физической активности, диеты, курения и соблюдения режима приема лекарств. |
Включает оценку физической активности, диеты, потребления табака, избыточного веса/ожирения, артериального давления, самоэффективности и приема лекарств.
Кроме того, уровни липидов и гликемии будут проверяться по клинической карте.
Консультации по физической активности, диете, курению и соблюдению режима приема лекарств будут предоставляться физиотерапевтом во время сеансов упражнений с использованием подхода самоэффективности.
Для индивидуального консультирования был разработан буклет.
Последует 10 контролируемых тренировок в течение 4-6 недель аэробных тренировок и тренировок с отягощениями под наблюдением физиотерапевта. Упражнения длятся 10 минут в начале программы и увеличиваются до 60 минут к концу по мере переносимости. Интенсивность упражнений будет умеренной.
Через 4-6 недель очных тренировок в гибридной программе все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью мобильных технологий.
Способы доставки будут включать голосовые звонки раз в две недели и отправку текстовых сообщений три раза в неделю в течение 10-12 недель с момента запуска программы.
Контент будет способствовать физической активности, здоровому питанию и соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Стандартная кардиореабилитация
Участники контрольной группы получат стандартную кардиологическую реабилитацию, которая проводится в участвующих центрах.
Эти программы ведут учет с врачами, медсестрами, диетологами и физиотерапевтами.
Программы будут стандартизированы в участвующих центрах в соответствии с действующими рекомендациями (всего 18-22 очных занятия).
В отличие от других, эти программы предусматривают групповые занятия по физической активности, диете, курению и соблюдению режима приема лекарств (без консультации).
|
Включает оценку физической активности, диеты, потребления табака, избыточного веса/ожирения, артериального давления, самоэффективности и приема лекарств.
Кроме того, уровни липидов и гликемии будут проверяться по клинической карте.
Групповые обучающие занятия по физической активности, диете, курению и соблюдению режима приема лекарств (без индивидуального консультирования), как это фактически проводится в каждом центре.
В рамках 8-12-недельной программы проводится 18-22 контролируемых тренировки. Эти занятия включают аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, а их продолжительность такая же, как и в экспериментальной группе. Интенсивность упражнений будет умеренной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющиеся сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев (или больше для первых набранных участников, но до 36 месяцев).
|
Суммарная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (определяемая как смерть от инсульта, инфаркта миокарда или сердечной недостаточности) и госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и необходимость хирургической реваскуляризации)
|
12 месяцев (или больше для первых набранных участников, но до 36 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
HeartQoL как специфичный для заболевания и пятимерный трехуровневый EuroQol (EQ-5D-3L) в качестве общего инструмента будет применяться
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
В метрах (мтс), полученных в тесте 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
В килограммах (кг), полученных с помощью динамометрии
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Соблюдение рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет проводиться Международный вопросник физической активности (IPAQ).
Этот инструмент может количественно определять энергию, затрачиваемую в MET-минутах в неделю, для классификации в соответствии с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения: Взрослые в возрасте 18 лет и старше придерживаются режима, выполняя 150 минут аэробной активности средней интенсивности или 75 минут активной деятельности в неделю. , или их комбинация.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Соблюдение рекомендаций по диете
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Обученный персонал будет управлять Средиземноморским диетическим индексом для населения Чили (Chile-MDI).
Участники вспоминают частоту употребления 14 групп продуктов.
Этот инструмент прошел валидацию.
Оценки варьируются от 0 до 14 баллов, что указывает на отсутствие и максимальную приверженность соответственно.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соответствие между желаемым и фактическим статусом работы при оценке
|
Конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
В сантиметрах (см)
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
В миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень, конец вмешательства (8-12 недель), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Конец вмешательства (8-12 недель)
|
Процент посещаемости запланированных контролируемых сессий.
Также будет собираться соблюдение требований в группе вмешательства.
|
Конец вмешательства (8-12 недель)
|
|
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Конец вмешательства (8-12 недель)
|
Будут зарегистрированы нежелательные явления во время физической нагрузки, такие как ишемия миокарда или злокачественные аритмии.
Серьезное нежелательное явление, такое как смерть во время тренировки, будет зарегистрировано и сообщено соответствующему этическому комитету и наблюдателю.
|
Конец вмешательства (8-12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt 1181734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять главному исследователю. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .