Hybrid hjerterehabiliteringsforsøk (HYCARET)

Bakgrunn: Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er godt etablerte, ettersom deres effektivitet og kostnadseffektivitet er bevist. Til tross for dette forblir CR underutnyttet, spesielt i mellom- og lavressursinnstillinger som Latin-Amerika. Ettersom de høyeste dødelighetsratene og funksjonshemmingsjusterte leveår i verden er forårsaket av hjerte- og karsykdommer, med en tilsvarende stor innvirkning på økonomier, er det et presserende behov for å lage mer tilgjengelige CR-leveringsmodeller for å nå alle pasienter i nød. Denne studien tar sikte på å evaluere om forebygging av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser ikke er dårligere i et hybrid hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med et standardprogram.

Metode og analyse: En non-inferiority, pragmatisk, multisenter, parallell (1:1), enkelt blindet, randomisert klinisk studie vil bli gjennomført. 314 pasienter med koronarsykdom skal rekrutteres fortløpende. Deltakerne vil bli randomisert til hybrid- eller standardrehabiliteringsprogrammer. Hybrid CR-programmet inkluderer 10 veiledede treningsøkter og individualisert livsstilsveiledning av fysioterapeut, med overgang etter 4-6 uker til uovervåket levering via tekstmeldinger og telefonsamtaler. Standard CR består av 18-22 veilede treningsøkter, samt gruppeopplæringsøkter om livsstil. Intervensjonen i begge gruppene vil være innen 12 uker. Det primære utfallet er en sammensetning av kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker. Sekundære utfall er kardiovaskulær risikofaktorkontroll, treningskapasitet, overholdelse av fysisk aktivitet og kostholdsanbefalinger, helserelatert livskvalitet og treningsrelaterte bivirkninger. Resultatene vil bli målt ved slutten av intervensjonen, ved 6 måneder, og ved 12 måneders oppfølging fra rekruttering. Det primære resultatet vil bli sporet til slutten av prøveperioden. Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på 5 % av ikke-mindreverdighetsgrensen. Per protokoll og intention-to-treat-analyse vil bli utført. En overlevelsesanalyse vil bli kjørt for det primære resultatet.

Etikk og formidling: De korresponderende etiske komiteene ved fadderinstitusjonen og hvert senter hvor deltakerne skal rekrutteres, godkjente studieprotokollen og Informed Consent-skjemaet. Forskningsfunn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. I tillegg vil vitenskapelige resultater bli formidlet blant interessenter og nasjonale beslutningstakere.