Hybrydowa próba rehabilitacji kardiologicznej (HYCARET)
Skuteczność hybrydowego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z chorobą wieńcową. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne równoważności w środowisku o niskich zasobach. Badanie HYCARET
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) są dobrze ugruntowane, a ich skuteczność i opłacalność została udowodniona. Mimo to CR pozostaje niewykorzystana, zwłaszcza w środowiskach o średnich i niskich zasobach, takich jak Ameryka Łacińska. Ponieważ najwyższe wskaźniki śmiertelności i lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na świecie są spowodowane chorobami układu krążenia, co ma istotny wpływ na gospodarkę, istnieje pilna potrzeba stworzenia bardziej dostępnych modeli dostarczania CR, aby dotrzeć do wszystkich potrzebujących pacjentów. To badanie ma na celu ocenę, czy zapobieganie nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym nie jest gorsze w hybrydowym programie rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu ze standardowym programem.
Metoda i analiza: Zostanie przeprowadzone pragmatyczne, wieloośrodkowe, równoległe (1:1), randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Kolejno rekrutowanych będzie 314 pacjentów z chorobą wieńcową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do hybrydowych lub standardowych programów rehabilitacyjnych. Hybrydowy program CR obejmuje 10 nadzorowanych sesji ćwiczeń i zindywidualizowane doradztwo dotyczące stylu życia prowadzone przez fizjoterapeutę, z przejściem po 4-6 tygodniach do porodu bez nadzoru za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych. Standardowa CR składa się z 18-22 nadzorowanych sesji ćwiczeń oraz grupowych sesji edukacyjnych na temat stylu życia. Interwencja w obu grupach potrwa do 12 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Drugorzędowymi wynikami są kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, wydolność wysiłkowa, przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i diety, jakość życia związana ze zdrowiem i zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym. Wyniki zostaną zmierzone pod koniec interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rekrutacji. Główny wynik będzie śledzony do końca badania. Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę 5% granicy równoważności. Zostanie przeprowadzona analiza zgodnie z protokołem i zamiarem leczenia. Dla głównego wyniku zostanie przeprowadzona analiza przeżycia.
Etyka i rozpowszechnianie: Odpowiednie komisje etyczne w instytucji sponsorującej i każdym ośrodku, w którym będą rekrutowani uczestnicy, zatwierdziły protokół badania i formularz świadomej zgody. Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach. Ponadto wyniki badań naukowych zostaną rozpowszechnione wśród zainteresowanych stron i krajowych decydentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjent z chorobą wieńcową, w tym ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez) lub stabilną chorobą wieńcową rozpoznaną na podstawie angiografii lub testu wysiłkowego.
- Pacjent leczony medycznie (tj. wyłącznie lekami) lub za pomocą trombolizy, angioplastyki lub zabiegu rewaskularyzacji.
- Pacjent ze skierowaniem od lekarza, który może rozpocząć CR w okresie od 2 tygodni do 2 miesięcy od zdarzenia, diagnozy lub zabiegu.
- Pacjent może odwiedzać ośrodek zdrowia prawie dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
- Pacjent posiada telefon komórkowy.
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zaplanowany powtórny zabieg kardiologiczny lub inny w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Wyraźne przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń na podstawie American College of Sport Medicine.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogłyby kolidować z możliwością zaangażowania się w rehabilitację kardiologiczną, takimi jak otępienie, ślepota, głuchota, poważna choroba psychiczna lub osłabienie.
- Choroba układu mięśniowo-szkieletowego, która uniemożliwia pacjentowi wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa Rehabilitacja Kardiologiczna
Ta interwencja jest adaptacją „Modelu prowadzenia rehabilitacji kardiologicznej dla środowisk o niskich zasobach” zaproponowanego przez Międzynarodową Radę ds. Profilaktyki i Rehabilitacji Układu Krążenia. Program ten będzie prowadzony przez specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych (fizjoterapeutę), a głównym celem sesji ćwiczeń jest rozwijanie u pacjenta samokontroli związanej z nawykiem aktywności fizycznej oraz nauczenie go, jak monitorować intensywność ćwiczeń w domu iw życiu codziennym. Program obejmuje 10 sesji ćwiczeń twarzą w twarz i przejście do fazy bez nadzoru z wykorzystaniem technologii mobilnej. Rozważane jest doradztwo w zakresie aktywności fizycznej, diety, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich. |
Obejmuje ocenę aktywności fizycznej, diety, palenia tytoniu, nadwagi/otyłości, ciśnienia krwi, poczucia własnej skuteczności i leków.
Dodatkowo z karty klinicznej zostaną sprawdzone poziomy lipidów i glikemii.
Fizjoterapeuta będzie udzielał porad dotyczących aktywności fizycznej, diety, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich podczas sesji ćwiczeń, stosując podejście oparte na przekonaniu o własnej skuteczności.
Broszura została zaprojektowana w celu wsparcia indywidualnego poradnictwa.
Nastąpi 10 nadzorowanych sesji ćwiczeń w ciągu 4-6 tygodni treningu aerobowego i oporowego, nadzorowanych przez fizjoterapeutę. Sesje ćwiczeń trwają 10 minut na początku programu i są przedłużane do 60 minut na koniec, zgodnie z tolerancją. Intensywność ćwiczeń będzie umiarkowana.
Po 4-6 tygodniach sesji ćwiczeń twarzą w twarz w programie hybrydowym wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą technologii mobilnej.
Metody dostarczania obejmują połączenia głosowe co dwa tygodnie i wiadomości tekstowe trzy razy w tygodniu do 10-12 tygodni od rozpoczęcia programu.
Treść będzie promować aktywność fizyczną, zdrową dietę i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową rehabilitację kardiologiczną, która jest prowadzona w uczestniczących ośrodkach.
Programy te rozliczają się z lekarzami, pielęgniarkami, dietetykami i fizjoterapeutami.
Programy zostaną ujednolicone w uczestniczących ośrodkach zgodnie z aktualnymi wytycznymi (tylko 18-22 sesje ćwiczeń bezpośrednich).
Inaczej, programy te zapewniają grupowe sesje edukacyjne na temat aktywności fizycznej, diety, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich (bez poradnictwa).
|
Obejmuje ocenę aktywności fizycznej, diety, palenia tytoniu, nadwagi/otyłości, ciśnienia krwi, poczucia własnej skuteczności i leków.
Dodatkowo z karty klinicznej zostaną sprawdzone poziomy lipidów i glikemii.
Grupowe sesje edukacyjne na temat aktywności fizycznej, diety, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich (bez indywidualnego doradztwa), tak jak faktycznie przeprowadzane w każdym ośrodku.
18-22 nadzorowane sesje ćwiczeń są dostarczane w ciągu 8-12 tygodni programu. Sesje te obejmują trening aerobowy i oporowy oraz podobny postęp czasu trwania jak w grupie eksperymentalnej. Intensywność ćwiczeń będzie umiarkowana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub więcej dla pierwszych rekrutowanych uczestników, ale do 36 miesięcy).
|
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (zdefiniowana jako zgon z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca) i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca i konieczność operacji rewaskularyzacji)
|
12 miesięcy (lub więcej dla pierwszych rekrutowanych uczestników, ale do 36 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zostanie zastosowany HeartQoL jako specyficzny dla choroby i pięciowymiarowy trójpoziomowy test EuroQol (EQ-5D-3L) jako instrument ogólny
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W metrach (m) uzyskanych w 6-minutowym teście marszu
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W kilogramach (kg) uzyskanych metodą dynamometrii
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zostanie podany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
To narzędzie może określić ilościowo energię wydatkowaną w MET-minutach/tydzień w celu kategoryzacji zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia: Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza przestrzega zaleceń, wykonując 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo lub połączenie obu.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Przeszkolony personel będzie zarządzał Śródziemnomorskim Indeksem Dietetycznym dla populacji chilijskiej (Chile-MDI).
Uczestnicy wspominają częstotliwość spożywania 14 grup żywności.
Instrument ten został zatwierdzony.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14 punktów, wskazując odpowiednio na brak i maksymalne przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgodność pożądanego i rzeczywistego stanu pracy przy ocenie
|
Koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W centymetrach (cm)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8-12 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8-12 tygodni)
|
Procent obecności na sesjach superwizowanych planowanych.
Zbierane będzie również stosowanie się do wezwań w grupie interwencyjnej.
|
Koniec interwencji (8-12 tygodni)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8-12 tygodni)
|
Zliczanie zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego lub złośliwe zaburzenia rytmu serca, zostanie zarejestrowane.
Poważne zdarzenie niepożądane, takie jak śmierć podczas sesji treningowej, zostanie zarejestrowane i zgłoszone odpowiedniej komisji etycznej i monitorującemu.
|
Koniec interwencji (8-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt 1181734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .