ハイブリッド心臓リハビリテーション試験 (HYCARET)

背景: 心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、その有効性と費用対効果が証明されているため、十分に確立されています。 それにもかかわらず、CR は、特に中南米などの資源が少ない環境では十分に活用されていません。 世界で死亡率と障害調整生存年数が最も高いのは心血管疾患によるものであり、それに対応して経済に大きな影響を与えるため、必要なすべての患者に到達するためによりアクセスしやすい CR 配信モデルを作成することが緊急に必要です。 この試験は、標準的なプログラムと比較して、ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムで心血管イベントの再発の予防が劣っていないかどうかを評価することを目的としています。

方法と分析：非劣性、実用的、多施設、並行（1：1）、単盲検、無作為化臨床試験が実施されます。 冠動脈疾患の患者314人が連続して募集されます。 参加者は、ハイブリッドまたは標準のリハビリテーション プログラムに無作為に割り付けられます。 ハイブリッド CR プログラムには、10 回の監督付きエクササイズ セッションと理学療法士による個別のライフスタイル カウンセリングが含まれ、4 ～ 6 週間後にテキスト メッセージや電話による監督なしの配信に移行します。 標準的な CR は、18 ～ 22 回の監督下でのエクササイズ セッションと、ライフスタイルに関するグループ教育セッションで構成されます。 両方のグループへの介入は12週間までです。 主な結果は、心血管死亡率と心血管系の原因による入院の複合です。 副次的な結果は、心血管危険因子の制御、運動能力、身体活動と食事の推奨事項の順守、健康関連の生活の質、および運動関連の有害事象です。 結果は、介入の終了時、6 か月後、および募集から 12 か月後のフォローアップ時に測定されます。 一次結果は、試験の終わりまで追跡されます。 サンプルサイズは、非劣性限界の 5% を考慮して計算されました。 プロトコルごとに、治療意図分析が行われます。 生存分析は、一次結果に対して実行されます。

倫理と普及: スポンサー機関と参加者が募集される各センターの対応する倫理委員会は、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームを承認しました。 研究成果は、査読付きのジャーナルに掲載されます。 さらに、科学的結果は、利害関係者と国の政策立案者の間で広められます。