Hybride kardiale Rehabilitationsstudie (HYCARET)
Wirksamkeit eines hybriden Herzrehabilitationsprogramms für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Randomisierte, multizentrische, klinische Nichtunterlegenheitsstudie in einem Umfeld mit geringen Ressourcen. HYCARET-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Herzrehabilitationsprogramme (CR) sind gut etabliert, da ihre Wirksamkeit und Kosteneffizienz erwiesen sind. Trotzdem wird CR nach wie vor zu wenig genutzt, insbesondere in Regionen mit mittleren und niedrigen Ressourcen wie Lateinamerika. Da die weltweit höchsten Sterblichkeitsraten und behinderungsbereinigten Lebensjahre durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht werden, mit entsprechend großen Auswirkungen auf die Volkswirtschaften, besteht die dringende Notwendigkeit, zugänglichere CR-Versorgungsmodelle zu schaffen, um alle bedürftigen Patienten zu erreichen. Diese Studie soll bewerten, ob die Prävention wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse in einem hybriden Herzrehabilitationsprogramm im Vergleich zu einem Standardprogramm nicht unterlegen ist.
Methode und Analyse: Es wird eine pragmatische, multizentrische, parallele (1:1), einfach verblindete, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. 314 Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden konsekutiv rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert Hybrid- oder Standard-Rehabilitationsprogrammen zugeteilt. Das hybride CR-Programm umfasst 10 beaufsichtigte Trainingseinheiten und eine individuelle Lebensstilberatung durch einen Physiotherapeuten, mit einem Übergang nach 4-6 Wochen zu einer unbeaufsichtigten Lieferung per SMS und Telefonanruf. Das Standard-CR besteht aus 18-22 beaufsichtigten Trainingseinheiten sowie Gruppenerziehungseinheiten zum Thema Lebensstil. Die Intervention in beiden Gruppen wird um 12 Wochen erfolgen. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität und Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen. Sekundäre Endpunkte sind die Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Einhaltung von körperlichen Aktivitäten und Ernährungsempfehlungen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Die Ergebnisse werden am Ende der Intervention, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Rekrutierung gemessen. Das primäre Ergebnis wird bis zum Ende der Studie verfolgt. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung von 5 % der Nichtunterlegenheitsgrenze berechnet. Pro Protokoll und Intention-to-treat-Analysen werden durchgeführt. Für den primären Endpunkt wird eine Überlebensanalyse durchgeführt.
Ethik und Verbreitung: Die entsprechenden Ethikkommissionen der Sponsorinstitution und jedes Zentrums, in dem die Teilnehmer rekrutiert werden, genehmigten das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung. Die Forschungsergebnisse werden in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Ergebnisse unter Interessenvertretern und nationalen politischen Entscheidungsträgern verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antofagasta, Chile
- Hospital Regional de Antofagasta
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Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
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Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Patient mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung) oder stabiler koronarer Gefäßkrankheit, die durch Angiographie oder einen Belastungstest diagnostiziert wurde.
- Patient wird medizinisch (d. h. nur medikamentös) oder durch Thrombolyse, Angioplastie oder Revaskularisationschirurgie behandelt.
- Patient mit ärztlicher Überweisung, der mit CR zwischen 2 Wochen und 2 Monaten nach seinem Ereignis, seiner Diagnose oder seinem Eingriff beginnen kann.
- Der Patient kann das Gesundheitszentrum über drei Monate fast zweimal pro Woche besuchen.
- Der Patient besitzt ein Mobiltelefon.
- Patient, der der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zustimmt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in den nächsten 12 Monaten einen geplanten wiederholten kardialen oder anderen Eingriff.
- Explizite Kontraindikation zur Durchführung von Übungen basierend auf dem American College of Sport Medicine.
- Patienten mit Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an einer kardiologischen Rehabilitation teilzunehmen, wie Demenz, Blindheit, Taubheit, schwere psychische Erkrankungen oder Gebrechlichkeit.
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybride Herzrehabilitation
Diese Intervention basiert auf dem „Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Ressource Settings“, das von der Konsenserklärung des International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation vorgeschlagen wurde. Dieses Programm wird von einem Übungsspezialisten (Physiotherapeuten) durchgeführt. Der Hauptzweck der Übungssitzungen besteht darin, das Selbstmanagement des Patienten im Zusammenhang mit der Gewohnheit körperlicher Aktivität zu entwickeln und ihm beizubringen, wie er die Trainingsintensität zu Hause und im täglichen Leben überwachen kann. Das Programm umfasst 10 Präsenzübungen und einen Übergang zur unbeaufsichtigten Phase mithilfe mobiler Technologie. Bei der Beratung geht es um körperliche Aktivität, Ernährung, Rauchen und die Einhaltung von Medikamenten. |
Beinhaltet eine Bewertung zu körperlicher Aktivität, Ernährung, Tabakkonsum, Übergewicht/Adipositas, Blutdruck, Selbstwirksamkeit und Medikamenten.
Zusätzlich werden die Lipid- und Glykämiewerte aus der klinischen Tabelle überprüft.
Der Physiotherapeut bietet während der Trainingseinheiten unter Verwendung eines Selbstwirksamkeitsansatzes Beratung zu körperlicher Aktivität, Ernährung, Rauchen und Medikamenteneinhaltung an.
Zur Unterstützung der individuellen Beratung wurde eine Broschüre gestaltet.
Es folgen 10 überwachte Trainingseinheiten über 4-6 Wochen Aerobic- und Widerstandstraining, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Übungseinheiten dauern zu Beginn des Programms 10 Minuten und werden bis zum Ende je nach Verträglichkeit auf 60 Minuten erhöht. Die Trainingsintensität wird moderat sein.
Nach 4-6 Wochen mit persönlichen Trainingseinheiten im Hybridprogramm werden alle Patienten mit mobiler Technologie überwacht.
Zu den Zustellungsmethoden gehören Sprachanrufe alle zwei Wochen und Textnachrichten drei Mal pro Woche bis zu 10-12 Wochen nach Beginn des Programms.
Der Inhalt fördert körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und die Einhaltung von Medikamenten.
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Aktiver Komparator: Standard-Herzrehabilitation
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standard-Herzrehabilitation, die in den teilnehmenden Zentren durchgeführt wird.
Bei diesen Programmen handelt es sich um Ärzte, Krankenpfleger, Ernährungsberater und Physiotherapeuten.
Die Programme werden in den teilnehmenden Zentren gemäß den aktuellen Richtlinien standardisiert (nur 18–22 Präsenzübungen).
Alternativ bieten diese Programme Gruppenschulungen zu körperlicher Aktivität, Ernährung, Rauchen und Medikamenteneinhaltung (ohne Beratung).
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Beinhaltet eine Bewertung zu körperlicher Aktivität, Ernährung, Tabakkonsum, Übergewicht/Adipositas, Blutdruck, Selbstwirksamkeit und Medikamenten.
Zusätzlich werden die Lipid- und Glykämiewerte aus der klinischen Tabelle überprüft.
Gruppenschulungen zu körperlicher Aktivität, Ernährung, Rauchen und Medikamenteneinnahme (ohne individuelle Beratung), wie sie tatsächlich in jedem Zentrum durchgeführt werden.
18-22 betreute Übungseinheiten werden über das 8-12-wöchige Programm durchgeführt. Diese Sitzungen umfassen Aerobic- und Widerstandstraining und eine ähnliche Dauer wie die experimentelle Gruppe. Die Trainingsintensität wird moderat sein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (oder mehr für erstrekrutierte Teilnehmer, aber bis 36 Monate).
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Zusammensetzung aus kardiovaskulärer Mortalität (definiert als Tod durch Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz) und Krankenhauseinweisungen aufgrund einer kardiovaskulären Ursache (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Notwendigkeit einer Revaskularisierungsoperation)
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12 Monate (oder mehr für erstrekrutierte Teilnehmer, aber bis 36 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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HeartQoL als krankheitsspezifisches und EuroQol fünfdimensionales dreistufiges (EQ-5D-3L) als generisches Instrument werden verwaltet
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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In Metern (mts), erhalten im 6-Minuten-Gehtest
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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In Kilogramm (kg), ermittelt durch Dynamometrie
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Einhaltung der Bewegungsempfehlungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwaltet.
Dieses Instrument kann die aufgewendete Energie in MET-Minuten/Woche für die Kategorisierung gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation quantifizieren: Ein Erwachsener ab 18 Jahren hält sich daran, wenn er 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensive Aktivität pro Woche durchführt , oder eine Kombination aus beidem.
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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Einhaltung von Diätempfehlungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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Geschultes Personal wird den mediterranen Ernährungsindex für die chilenische Bevölkerung (Chile-MDI) verwalten.
Die Teilnehmer erinnern sich an die Häufigkeit des Verzehrs von 14 Lebensmittelgruppen.
Dieses Instrument wurde validiert.
Die Werte reichen von 0 bis 14 Punkten, was auf Abwesenheit bzw. maximale Einhaltung hinweist.
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate.
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Interventionsende (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen Soll- und Ist-Arbeitsstand bei der Begutachtung
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Interventionsende (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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In Zentimeter (cm)
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Baseline, Ende der Intervention (8-12 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: Interventionsende (8-12 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnahme an betreuten Sitzungen geplant.
Auch die Einhaltung der Aufrufe in der Interventionsgruppe wird erhoben.
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Interventionsende (8-12 Wochen)
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Übungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Interventionsende (8-12 Wochen)
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Zählen von unerwünschten Ereignissen während des Trainings, wie Myokardischämie oder bösartige Arrhythmien, werden registriert.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie z. B. Tod während der Trainingseinheit, werden registriert und der entsprechenden Ethikkommission und dem Monitor gemeldet.
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Interventionsende (8-12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt 1181734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an den Hauptprüfarzt gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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