Hybride hartrevalidatieproef (HYCARET)
Effectiviteit van een hybride hartrevalidatieprogramma voor patiënten met coronaire hartziekte. Gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteit klinische studie in een omgeving met weinig middelen. HYCARET-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn goed ingeburgerd, aangezien hun doeltreffendheid en kosteneffectiviteit zijn bewezen. Desondanks blijft CR onderbenut, vooral in midden- en lage-resourceomgevingen zoals Latijns-Amerika. Aangezien de hoogste sterftecijfers en voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren ter wereld worden veroorzaakt door hart- en vaatziekten, met een overeenkomstige grote impact op economieën, is er dringend behoefte aan meer toegankelijke CR-toedieningsmodellen om alle patiënten in nood te bereiken. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de preventie van recidiverende cardiovasculaire gebeurtenissen niet slechter is in een hybride hartrevalidatieprogramma dan in een standaardprogramma.
Methode en analyse: Er zal een non-inferioriteit, pragmatisch, multicenter, parallel (1:1), enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd. Er worden achtereenvolgens 314 patiënten met coronaire hartziekte gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar hybride of standaard revalidatieprogramma's. Het hybride CR-programma omvat 10 oefensessies onder toezicht en individuele leefstijladvisering door een fysiotherapeut, met een overgang na 4-6 weken naar bevalling zonder toezicht via sms en telefoongesprekken. De standaard CR bestaat uit 18-22 begeleide oefensessies, evenals groepseducatiesessies over levensstijl. De interventie zal in beide groepen met 12 weken zijn. De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. Secundaire uitkomstmaten zijn beheersing van cardiovasculaire risicofactoren, inspanningscapaciteit, naleving van lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en aan lichaamsbeweging gerelateerde bijwerkingen. De resultaten zullen worden gemeten aan het einde van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden follow-up na werving. Het primaire resultaat wordt gevolgd tot het einde van de proef. De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met 5% van de non-inferioriteitslimiet. Per protocol zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd. Er wordt een overlevingsanalyse uitgevoerd voor de primaire uitkomstmaat.
Ethiek en verspreiding: de overeenkomstige ethische commissies bij de sponsorinstelling en elk centrum waar deelnemers zullen worden aangeworven, keurden het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming goed. Onderzoeksbevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Daarnaast zullen wetenschappelijke resultaten worden verspreid onder belanghebbenden en nationale beleidsmakers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Santiago, Chili
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chili
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago, Chili
- Complejo Hospitalario San José
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chili, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt met coronaire hartziekte, waaronder acuut coronair syndroom (onstabiele angina pectoris, myocardinfarct met of zonder ST-elevatie) of stabiele coronaire hartziekte gediagnosticeerd door angiografie of een stresstest.
- Patiënt medisch behandeld (d.w.z. alleen medicatie) of door middel van trombolyse, angioplastiek of revascularisatiechirurgie.
- Patiënt met verwijzing van een arts, die CR kan starten tussen 2 weken en 2 maanden na hun gebeurtenis, diagnose of procedure.
- Patiënt kan gedurende drie maanden bijna twee keer per week naar het gezondheidscentrum.
- Patiënt heeft een mobiele telefoon.
- Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de komende 12 maanden een geplande herhaalde cardiale of andere procedure.
- Expliciete contra-indicatie om te oefenen op basis van American College of Sport Medicine.
- Patiënten met comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen aan hartrevalidatie zouden kunnen belemmeren, zoals dementie, blindheid, doofheid, ernstige psychische aandoeningen of kwetsbaarheid.
- Musculoskeletale ziekte die de patiënt verhindert om oefeningen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride hartrevalidatie
Deze interventie is aangepast van het "Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Resource Settings", voorgesteld door de International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Consensus Statement. Dit programma wordt gegeven door een oefenspecialist (fysiotherapeut) en het belangrijkste doel van de oefensessies is om het zelfmanagement van de patiënt met betrekking tot de gewoonte van fysieke activiteit te ontwikkelen en hen te leren hoe ze de trainingsintensiteit thuis en in het dagelijks leven kunnen volgen. Het programma omvat 10 face-to-face oefensessies en een overgang naar een onbewaakte fase met behulp van mobiele technologie. Counseling wordt overwogen over fysieke activiteit, dieet, roken en medicatietrouw. |
Inclusief evaluatie over fysieke activiteit, dieet, tabaksgebruik, overgewicht / obesitas, bloeddruk, zelfredzaamheid en medicijnen.
Bovendien zullen de niveaus van lipiden en glykemie worden beoordeeld op basis van de klinische grafiek.
Fysieke activiteit, voeding, roken en therapietrouw zullen door de fysiotherapeut worden gegeven tijdens trainingssessies, met behulp van een self-efficacy-benadering.
Ter ondersteuning van de individuele begeleiding is een boekje ontworpen.
Er volgen 10 begeleide oefensessies gedurende 4-6 weken van aerobics- en weerstandstraining, begeleid door een fysiotherapeut. Oefensessies duren 10 minuten aan het begin van het programma en worden aan het eind verlengd tot 60 minuten, zoals wordt getolereerd. De intensiteit van de training zal matig zijn.
Na 4-6 weken met face-to-face oefensessies in een hybride programma, worden alle patiënten gemonitord via mobiele technologie.
Leveringsmethoden omvatten tweewekelijkse spraakoproepen en drie sms-berichten per week tot 10-12 weken vanaf de start van het programma.
De inhoud bevordert lichaamsbeweging, gezonde voeding en therapietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hartrevalidatie
De deelnemers in de controlegroep krijgen de standaard hartrevalidatie die in de deelnemende centra wordt gegeven.
Deze programma's houden rekening met artsen, verpleegkundigen, voedingsdeskundigen en fysiotherapeuten.
De programma's zullen in de deelnemende centra worden gestandaardiseerd volgens de huidige richtlijnen (slechts 18-22 face-to-face oefensessies).
Anders, deze programma's bieden groepseducatiesessies over lichaamsbeweging, voeding, roken en medicatietrouw (zonder counseling).
|
Inclusief evaluatie over fysieke activiteit, dieet, tabaksgebruik, overgewicht / obesitas, bloeddruk, zelfredzaamheid en medicijnen.
Bovendien zullen de niveaus van lipiden en glykemie worden beoordeeld op basis van de klinische grafiek.
Groepsvoorlichtingssessies over lichaamsbeweging, voeding, roken en medicatietrouw (zonder individuele begeleiding), zoals die daadwerkelijk in elk centrum worden uitgevoerd.
Gedurende het programma van 8-12 weken worden 18-22 oefensessies onder toezicht gegeven. Deze sessies omvatten aerobe training en weerstandstraining en een vergelijkbare duur als bij de experimentele groep. De intensiteit van de training zal matig zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (of meer voor eerst geworven deelnemers, maar tot 36 maanden).
|
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit (gedefinieerd als overlijden door beroerte, hartinfarct of hartfalen) en ziekenhuisopnames als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, hartfalen en noodzaak van revascularisatiechirurgie)
|
12 maanden (of meer voor eerst geworven deelnemers, maar tot 36 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
HeartQoL als ziektespecifiek en EuroQol vijfdimensionaal drieniveau (EQ-5D-3L) als generiek instrument zullen worden afgenomen
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
In meters (mts) verkregen in de 6 Minute Walking Test
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
In kilogram (kg) verkregen door dynamometrie
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wordt afgenomen.
Dit instrument kan de verbruikte energie in MET-minuten/week kwantificeren voor categorisering in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie: Een volwassene van 18 jaar of ouder houdt zich aan de regels wanneer hij 150 minuten matig intensieve aërobe activiteit of 75 minuten krachtige activiteit per week uitvoert , of een combinatie van beide.
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Naleving van dieetaanbevelingen
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
Getraind personeel zal de Mediterranean Dietary Index voor de Chileense bevolking (Chili-MDI) beheren.
Deelnemers herinneren zich de consumptiefrequentie van 14 voedselgroepen.
Dit instrument was gevalideerd.
Scores variëren van 0 tot 14 punten, die respectievelijk afwezigheid en maximale therapietrouw aangeven.
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
Overeenstemming tussen gewenste en werkelijke werkstatus bij beoordeling
|
Einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
In centimeters (cms)
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
In millimeter kwik (mmHg)
|
Baseline, einde van de interventie (8-12 weken), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Einde interventie (8-12 weken)
|
Aanwezigheidspercentage bij geplande sessies onder toezicht.
Ook de naleving van de oproepen in de interventiegroep wordt geïnd.
|
Einde interventie (8-12 weken)
|
|
Aan lichaamsbeweging gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde interventie (8-12 weken)
|
Het tellen van bijwerkingen tijdens inspanning, zoals myocardischemie of kwaadaardige hartritmestoornissen, wordt geregistreerd.
Ernstige ongewenste voorvallen, zoals overlijden tijdens de oefensessie, worden geregistreerd en gerapporteerd aan de overeenkomstige ethische commissie en monitor.
|
Einde interventie (8-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt 1181734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .