Hybridní zkouška srdeční rehabilitace (HYCARET)

Východiska: Programy srdeční rehabilitace (CR) jsou dobře zavedené, protože je prokázána jejich účinnost a nákladová efektivita. Navzdory tomu zůstává CR nedostatečně využívána, zejména ve středních a nízkozdrojových prostředích, jako je Latinská Amerika. Vzhledem k tomu, že nejvyšší míry úmrtnosti a počtu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení na světě jsou způsobeny kardiovaskulárními chorobami, s odpovídajícím velkým dopadem na ekonomiky, existuje naléhavá potřeba vytvořit dostupnější modely poskytování CR, aby se dostaly ke všem pacientům v nouzi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda prevence recidivujících kardiovaskulárních příhod není horší v hybridním programu srdeční rehabilitace ve srovnání se standardním programem.

Metoda a analýza: Bude provedena non-inferiorita, pragmatická, multicentrická, paralelní (1:1), jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Postupně bude přijato 314 pacientů s onemocněním koronárních tepen. Účastníci budou randomizováni do hybridních nebo standardních rehabilitačních programů. Hybridní program CR zahrnuje 10 cvičebních sezení pod dohledem a individualizované poradenství v oblasti životního stylu fyzioterapeutem s přechodem po 4-6 týdnech na doručení bez dozoru prostřednictvím textových zpráv a telefonátů. Standardní CR sestává z 18-22 řízených cvičebních sezení a také skupinových edukací o životním stylu. Intervence v obou skupinách bude do 12 týdnů. Primárním výsledkem je kombinace kardiovaskulární mortality a hospitalizací z kardiovaskulárních příčin. Sekundárními výstupy jsou kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů, kapacita cvičení, dodržování fyzické aktivity a dietních doporučení, kvalita života související se zdravím a nežádoucí účinky související s cvičením. Výsledky budou měřeny na konci intervence, po 6 měsících a po 12 měsících sledování od náboru. Primární výsledek bude sledován až do konce studie. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na 5 % limitu non-inferiority. Bude provedena analýza podle protokolu a záměru léčby. Pro primární výsledek bude provedena analýza přežití.

Etika a šíření informací: Odpovídající etické komise v instituci sponzora a v každém centru, kde budou účastníci přijímáni, schválily protokol studie a formulář informovaného souhlasu. Výsledky výzkumu budou publikovány v recenzovaných časopisech. Kromě toho budou vědecké výsledky šířeny mezi zainteresovanými stranami a tvůrci vnitrostátních politik.