Prova di riabilitazione cardiaca ibrida (HYCARET)

Contesto: i programmi di riabilitazione cardiaca (RC) sono ben consolidati, poiché la loro efficacia e il loro rapporto costo-efficacia sono dimostrati. Nonostante ciò, la CR rimane sottoutilizzata, specialmente in contesti con risorse medie e basse come l'America Latina. Poiché i più alti tassi di mortalità e anni di vita aggiustati per disabilità nel mondo sono causati da malattie cardiovascolari, con un corrispondente impatto importante sulle economie, è urgente creare modelli di erogazione di CR più accessibili per raggiungere tutti i pazienti bisognosi. Questo studio ha lo scopo di valutare se la prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti non è inferiore in un programma di riabilitazione cardiaca ibrida rispetto a un programma standard.

Metodo e analisi: verrà condotto uno studio clinico di non inferiorità, pragmatico, multicentrico, parallelo (1:1), in singolo cieco, randomizzato. Saranno reclutati consecutivamente 314 pazienti con malattia coronarica. I partecipanti saranno randomizzati a programmi di riabilitazione ibridi o standard. Il programma CR ibrido include 10 sessioni di esercizi supervisionati e consulenza personalizzata sullo stile di vita da parte di un fisioterapista, con una transizione dopo 4-6 settimane alla consegna senza supervisione tramite messaggi di testo e telefonate. Il CR standard consiste in 18-22 sessioni di esercizi supervisionati, oltre a sessioni di educazione di gruppo sullo stile di vita. L'intervento in entrambi i gruppi sarà di 12 settimane. L'esito primario è un composito di mortalità cardiovascolare e ricoveri dovuti a cause cardiovascolari. Gli esiti secondari sono il controllo del fattore di rischio cardiovascolare, la capacità di esercizio, l'aderenza all'attività fisica e le raccomandazioni sulla dieta, la qualità della vita correlata alla salute e gli eventi avversi correlati all'esercizio. I risultati saranno misurati alla fine dell'intervento, a 6 mesi ea 12 mesi di follow-up dal reclutamento. L'esito primario verrà monitorato fino alla fine del processo. La dimensione del campione è stata calcolata considerando il 5% del limite di non inferiorità. Saranno intraprese analisi per protocollo e intenzione di trattare. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza per l'esito primario.

Etica e diffusione: i comitati etici corrispondenti presso l'istituto sponsor e ogni centro in cui verranno reclutati i partecipanti hanno approvato il protocollo di studio e il modulo di consenso informato. I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste peer-reviewed. Inoltre, i risultati scientifici saranno divulgati tra le parti interessate ei responsabili politici nazionali.