Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid hjerterehabiliteringsforsøg (HYCARET)

8. maj 2023 opdateret af: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Effektiviteten af ​​et hybridt hjerterehabiliteringsprogram for patienter med koronararteriesygdomme. Randomiseret, multicenter, non-inferioritet klinisk forsøg i en miljø med lav ressource. HYCARET undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om forebyggelsen af ​​tilbagevendende kardiovaskulære hændelser ikke er ringere i de hybride mobile og træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer sammenlignet med standard hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er veletablerede, da deres effektivitet og omkostningseffektivitet er bevist. På trods af dette forbliver CR underudnyttet, især i mellem- og lavressourceindstillinger som Latinamerika. Da de højeste dødelighedsrater og handicapjusterede leveår i verden er forårsaget af hjerte-kar-sygdomme, med en tilsvarende stor indvirkning på økonomier, er der et presserende behov for at skabe mere tilgængelige CR-leveringsmodeller for at nå alle patienter i nød. Dette forsøg har til formål at evaluere, om forebyggelsen af ​​tilbagevendende kardiovaskulære hændelser ikke er ringere i et hybridt hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med et standardprogram.

Metode og analyse: Et non-inferiority, pragmatisk, multicenter, parallelt (1:1), enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. 314 patienter med koronararteriesygdom vil blive rekrutteret fortløbende. Deltagerne vil blive randomiseret til hybrid- eller standardrehabiliteringsprogrammer. Hybrid CR-programmet omfatter 10 superviserede træningssessioner og individualiseret livsstilsrådgivning af fysioterapeut, med overgang efter 4-6 uger til uovervåget fødsel via sms og telefonopkald. Standard CR består af 18-22 superviserede træningssessioner samt gruppeundervisningssessioner om livsstil. Interventionen i begge grupper vil være efter 12 uger. Det primære resultat er en sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager. Sekundære resultater er kardiovaskulær risikofaktorkontrol, træningskapacitet, overholdelse af fysisk aktivitet og kostanbefalinger, sundhedsrelateret livskvalitet og træningsrelaterede bivirkninger. Resultaterne vil blive målt ved afslutningen af ​​interventionen, efter 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning fra rekruttering. Det primære resultat vil blive sporet til slutningen af ​​forsøget. Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til 5 % af non-inferioritetsgrænsen. Per protokol og intention-to-treat-analyse vil blive udført. En overlevelsesanalyse vil blive kørt for det primære resultat.

Etik og formidling: De tilsvarende etiske udvalg på sponsorinstitutionen og hvert center, hvor deltagerne vil blive rekrutteret, godkendte undersøgelsesprotokollen og formularen med informeret samtykke. Forskningsresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Derudover vil videnskabelige resultater blive formidlet blandt interessenter og nationale politiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Complejo Hospitalario San José
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781176
        • Universidad de La Frontera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Patient med koronararteriesygdom, inklusive akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt med eller uden ST-forhøjelse) eller stabil koronarkarsygdom diagnosticeret ved angiografi eller en stresstest.
  • Patient behandlet medicinsk (dvs. kun medicin) eller ved trombolyse, angioplastik eller revaskulariseringskirurgi.
  • Patient med lægehenvisning, som kan starte CR mellem 2 uger og 2 måneder fra deres hændelse, diagnose eller procedure.
  • Patient i stand til at komme på sundhedscenter næsten to gange om ugen over tre måneder.
  • Patienten ejer en mobiltelefon.
  • Patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten skal have en planlagt gentagen hjerte- eller anden procedure inden for de næste 12 måneder.
  • Eksplicit kontraindikation for at udføre træning baseret på American College of Sport Medicine.
  • Patienter med komorbiditeter, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i hjerterehabilitering, såsom demens, blindhed, døvhed, alvorlig psykisk sygdom eller skrøbelighed.
  • Muskuloskeletal sygdom, der forhindrer patienten i at udføre træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid hjerterehabilitering

Denne intervention er tilpasset fra "Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Resource Settings" foreslået af International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Consensus Statement. Dette program vil blive leveret af en træningsspecialist (fysioterapeut), og det primære formål med træningssessionerne er at udvikle patientens selvledelse relateret til den fysiske aktivitetsvane og uddanne dem i, hvordan man overvåger træningsintensiteten derhjemme og i dagligdagen. Programmet omfatter 10 træningssessioner ansigt til ansigt og en overgang til uovervåget fase ved hjælp af mobil teknologi.

Rådgivning overvejes om fysisk aktivitet, kost, rygning og overholdelse af medicin.
Andet: Omfattende vurdering
Inkluderer evaluering om fysisk aktivitet, kost, tobaksforbrug, overvægt/fedme, blodtryk, self-efficacy og medicin. Derudover vil niveauer af lipider og glykæmi blive gennemgået fra det kliniske diagram.
Andet: Rådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet, kost, rygning og overholdelse af medicin vil blive leveret af fysioterapeuten på tværs af træningssessioner ved hjælp af en selveffektivitetstilgang. Der er udarbejdet et hæfte for at understøtte den individuelle rådgivning.
Andet: Træningssessioner i hybridprogram

10 superviserede træningspas over 4-6 ugers aerobic- og modstandstræning vil følge, superviseret af en fysioterapeut. Træningssessioner varer 10 minutter i begyndelsen af ​​programmet og udvides til 60 minutter ved slutningen som tolereret.

Intensiteten af ​​træningen vil være moderat.

Andet: Overgang til uovervåget fase
Efter 4-6 uger med ansigt-til-ansigt træningssessioner i hybridprogram, vil alle patienter blive overvåget gennem mobil teknologi. Leveringsmetoder vil omfatte stemmeopkald hver anden uge og sms-beskeder tre om ugen til 10-12 uger fra programstart. Indholdet vil fremme fysisk aktivitet, sund kost og overholdelse af medicin.
Aktiv komparator: Standard hjerterehabilitering
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard hjerterehabilitering, der leveres i deltagende centre. Disse programmer tager hensyn til læger, sygeplejersker, ernæringseksperter og fysioterapeuter. Programmerne vil blive standardiseret i deltagende centre i overensstemmelse med strømretningslinjer (kun 18-22 ansigt-til-ansigt træningssessioner). Differentielt giver disse programmer gruppeundervisningssessioner om fysisk aktivitet, kost, rygning og overholdelse af medicin (uden rådgivning).
Andet: Omfattende vurdering
Inkluderer evaluering om fysisk aktivitet, kost, tobaksforbrug, overvægt/fedme, blodtryk, self-efficacy og medicin. Derudover vil niveauer af lipider og glykæmi blive gennemgået fra det kliniske diagram.
Andet: Gruppeuddannelse
Gruppeundervisningssessioner om fysisk aktivitet, kost, rygning og overholdelse af medicin (uden individuel rådgivning), som faktisk udføres i hvert center.
Andet: Træningspas i standardprogram

18-22 overvågede træningssessioner leveres over 8-12 ugers programmet. Disse sessioner inkluderer aerobic- og modstandstræning og en lignende varighedsprogression som den eksperimentelle gruppe.

Intensiteten af ​​træningen vil være moderat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder (eller mere for først rekrutterede deltagere, men indtil 36 måneder).
Sammensat af kardiovaskulær dødelighed (defineret som død ved slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hjertesvigt) og hospitalsindlæggelser på grund af en kardiovaskulær årsag (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjertesvigt og behov for revaskulariseringskirurgi)
12 måneder (eller mere for først rekrutterede deltagere, men indtil 36 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
HeartQoL som sygdomsspecifik og EuroQol femdimensional tre-niveau (EQ-5D-3L) som generisk instrument vil blive administreret
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
I meter (mts) opnået i 6 minutters gangtest
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
I kilogram (kgs) opnået ved dynamometri
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive administreret. Dette instrument kan kvantificere den energi, der bruges i MET-minutter/uge til kategorisering i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefaling: En voksen på 18 år eller derover overholder, når de udfører 150 minutters moderat intensitet aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aktivitet om ugen , eller en kombination af begge.
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
Uddannet personale vil administrere Mediterranean Dietary Index for chilensk befolkning (Chile-MDI). Deltagerne husker hyppigheden af ​​indtagelse af 14 fødevaregrupper. Dette instrument var blevet valideret. Scoringer går fra 0 til 14 point, hvilket indikerer henholdsvis fravær og maksimal overholdelse.
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder.
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Slut på intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Overensstemmelse mellem ønsket og faktisk arbejdsstatus ved vurdering
Slut på intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
I centimeter (cms)
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
I millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, afslutning af intervention (8-12 uger), 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Slut på intervention (8-12 uger)
Procentdel af tilstedeværelse ved planlagte overvågede sessioner. Også tilslutning til opkaldene i indsatsgruppen vil blive indsamlet.
Slut på intervention (8-12 uger)
Træningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Slut på intervention (8-12 uger)
Optælling af bivirkninger under træning, såsom myokardieiskæmi eller maligne arytmier, vil blive registreret. Alvorlig uønsket hændelse, som død i træningssessionen, vil blive registreret og rapporteret til den tilsvarende etiske komité og monitor.
Slut på intervention (8-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fondecyt 1181734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedresultatartiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter publicering af hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Omfattende vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner