Ensayo híbrido de rehabilitación cardíaca (HYCARET)

Antecedentes: Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) están bien establecidos, ya que su efectividad y rentabilidad están comprobadas. A pesar de esto, CR sigue siendo subutilizado, especialmente en entornos de recursos medios y bajos como América Latina. Dado que las tasas más altas de mortalidad y años de vida ajustados por discapacidad en el mundo son causadas por enfermedades cardiovasculares, con un gran impacto correspondiente en las economías, existe una necesidad urgente de crear modelos de entrega de RC más accesibles para llegar a todos los pacientes que lo necesitan. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la prevención de eventos cardiovasculares recurrentes no es inferior en un programa híbrido de rehabilitación cardíaca en comparación con un programa estándar.

Método y análisis: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, paralelo, multicéntrico, pragmático, de no inferioridad. Se reclutarán consecutivamente 314 pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a programas de rehabilitación estándar o híbridos. El programa CR híbrido incluye 10 sesiones de ejercicio supervisadas y asesoramiento de estilo de vida individualizado por parte de un fisioterapeuta, con una transición después de 4 a 6 semanas a la entrega sin supervisión a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas. El CR estándar consta de 18 a 22 sesiones de ejercicio supervisadas, así como sesiones de educación grupal sobre el estilo de vida. La intervención en ambos grupos será a las 12 semanas. El resultado primario es una combinación de mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Los resultados secundarios son el control de los factores de riesgo cardiovascular, la capacidad de ejercicio, el cumplimiento de las recomendaciones de actividad física y dieta, la calidad de vida relacionada con la salud y los eventos adversos relacionados con el ejercicio. Los resultados se medirán al final de la intervención, a los 6 meses ya los 12 meses de seguimiento desde el reclutamiento. El resultado primario será rastreado hasta el final del ensayo. El tamaño de la muestra se calculó considerando el 5% del límite de no inferioridad. Se realizará un análisis por protocolo y por intención de tratar. Se realizará un análisis de supervivencia para el resultado primario.

Ética y difusión: Los comités de ética correspondientes de la institución patrocinadora y de cada centro donde se reclutarán los participantes aprobaron el protocolo del estudio y el Consentimiento Informado. Los resultados de la investigación se publicarán en revistas revisadas por pares. Además, los resultados científicos se difundirán entre las partes interesadas y los responsables políticos nacionales.