Ensaio de Reabilitação Cardíaca Híbrida (HYCARET)
Efetividade de um Programa Híbrido de Reabilitação Cardíaca para Pacientes com Doença Arterial Coronariana. Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de não inferioridade em um ambiente de poucos recursos. Estudo HYCARET
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento: Os programas de reabilitação cardíaca (RC) estão bem estabelecidos, com eficácia e custo-efetividade comprovadas. Apesar disso, o CR permanece subutilizado, especialmente em ambientes de recursos médios e baixos, como a América Latina. Como as taxas mais altas de mortalidade e anos de vida ajustados por incapacidade no mundo são causadas por doenças cardiovasculares, com um grande impacto correspondente nas economias, há uma necessidade urgente de criar modelos de entrega de RC mais acessíveis para alcançar todos os pacientes necessitados. Este estudo visa avaliar se a prevenção de eventos cardiovasculares recorrentes não é inferior em um programa híbrido de reabilitação cardíaca em comparação com um programa padrão.
Método e análise: Será realizado um ensaio clínico randomizado, pragmático, multicêntrico, paralelo (1:1), de não inferioridade. 314 pacientes com doença arterial coronariana serão recrutados consecutivamente. Os participantes serão randomizados para programas de reabilitação híbridos ou padrão. O programa híbrido de RC inclui 10 sessões de exercícios supervisionados e aconselhamento de estilo de vida individualizado por um fisioterapeuta, com uma transição após 4-6 semanas para entrega não supervisionada por meio de mensagens de texto e telefonemas. O CR padrão consiste em 18-22 sessões de exercícios supervisionados, bem como sessões de educação em grupo sobre estilo de vida. A intervenção em ambos os grupos será de 12 semanas. O desfecho primário é um composto de mortalidade cardiovascular e hospitalizações por causas cardiovasculares. Os desfechos secundários são o controle dos fatores de risco cardiovascular, capacidade de exercício, adesão às recomendações de atividade física e dieta, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos relacionados ao exercício. Os resultados serão medidos no final da intervenção, aos 6 meses e aos 12 meses de acompanhamento do recrutamento. O resultado primário será rastreado até o final do estudo. O tamanho da amostra foi calculado considerando 5% do limite de não inferioridade. Por protocolo e análise de intenção de tratar será realizada. Uma análise de sobrevivência será executada para o desfecho primário.
Ética e divulgação: Os respectivos comitês de ética da instituição patrocinadora e de cada centro onde os participantes serão recrutados aprovaram o protocolo do estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os resultados da pesquisa serão publicados em revistas revisadas por pares. Além disso, os resultados científicos serão divulgados entre as partes interessadas e os formuladores de políticas nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Paciente com doença arterial coronariana, incluindo Síndrome Coronariana Aguda (Angina Instável, Infarto do Miocárdio com ou sem elevação de ST) ou doença coronariana estável diagnosticada por angiografia ou teste de esforço.
- Paciente tratado clinicamente (ou seja, apenas medicação) ou por trombólise, angioplastia ou cirurgia de revascularização.
- Paciente com encaminhamento médico, que pode iniciar a RC entre 2 semanas e 2 meses a partir de seu evento, diagnóstico ou procedimento.
- Paciente capaz de frequentar o centro de saúde quase duas vezes por semana durante três meses.
- O paciente possui um telefone celular.
- Paciente que consente em participar do estudo através da assinatura de um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma repetição planejada de procedimento cardíaco ou outro procedimento nos próximos 12 meses.
- Contraindicação explícita para a realização de exercícios com base no American College of Sport Medicine.
- Pacientes com comorbidades que interfeririam na capacidade de se engajar na reabilitação cardíaca, como demência, cegueira, surdez, doença mental grave ou fragilidade.
- Doença musculoesquelética que impede o paciente de realizar exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Cardíaca Híbrida
Esta intervenção é adaptada do "Modelo de Entrega de Reabilitação Cardíaca para Contextos de Baixos Recursos" proposto pela Declaração de Consenso do Conselho Internacional de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular. Este programa será ministrado por um especialista em exercícios (fisioterapeuta) e o principal objetivo das sessões de exercícios é desenvolver a autogestão do paciente em relação ao hábito de atividade física e educá-lo sobre como monitorar a intensidade do exercício em casa e na vida diária. O programa inclui 10 sessões de exercícios presenciais e uma transição para a fase não supervisionada usando tecnologia móvel. O aconselhamento é considerado sobre atividade física, dieta, tabagismo e adesão à medicação. |
Inclui avaliação sobre atividade física, dieta, tabagismo, sobrepeso/obesidade, pressão arterial, autoeficácia e medicamentos.
Além disso, os níveis de lipídios e glicemia serão revisados a partir do quadro clínico.
Aconselhamento sobre atividade física, dieta, tabagismo e adesão à medicação será fornecido pelo fisioterapeuta em sessões de exercícios, usando uma abordagem de autoeficácia.
Foi elaborada uma cartilha de apoio ao aconselhamento individual.
Serão realizadas 10 sessões de exercícios supervisionados durante 4-6 semanas de treinamento aeróbico e de resistência, supervisionados por um fisioterapeuta. As sessões de exercícios duram 10 minutos no início do programa e progridem para 60 minutos no final, conforme tolerado. A intensidade do exercício será moderada.
Após 4-6 semanas com sessões presenciais de exercícios em programa híbrido, todos os pacientes serão monitorados por meio de tecnologia móvel.
Os métodos de entrega incluirão chamadas de voz quinzenais e mensagens de texto três por semana até 10 a 12 semanas a partir do início do programa.
O conteúdo promoverá atividade física, alimentação saudável e adesão à medicação.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Padrão
Os participantes do grupo de controle receberão a reabilitação cardíaca padrão fornecida nos centros participantes.
Esses programas contam com médicos, enfermeiros, nutricionistas e fisioterapeutas.
Os programas serão padronizados nos centros participantes de acordo com as diretrizes atuais (apenas 18-22 sessões de exercícios presenciais).
Diferencialmente, esses programas oferecem sessões de educação em grupo sobre atividade física, dieta, tabagismo e adesão à medicação (sem aconselhamento).
|
Inclui avaliação sobre atividade física, dieta, tabagismo, sobrepeso/obesidade, pressão arterial, autoeficácia e medicamentos.
Além disso, os níveis de lipídios e glicemia serão revisados a partir do quadro clínico.
Sessões de educação em grupo sobre atividade física, dieta, tabagismo e adesão à medicação (sem aconselhamento individual), conforme efetivamente realizado em cada centro.
18-22 sessões de exercícios supervisionados são entregues ao longo do programa de 8-12 semanas. Essas sessões incluem treinamento aeróbico e de resistência e uma progressão de duração semelhante ao grupo experimental. A intensidade do exercício será moderada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares recorrentes
Prazo: 12 meses (ou mais para primeiros participantes recrutados, mas até 36 meses).
|
Composto de mortalidade cardiovascular (definida como morte por AVC, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca) e internações por causa cardiovascular (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca e necessidade de cirurgia de revascularização)
|
12 meses (ou mais para primeiros participantes recrutados, mas até 36 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
HeartQoL como doença específica e EuroQol tridimensional tridimensional (EQ-5D-3L) como instrumento genérico serão administrados
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
|
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Em metros (mts) obtidos no Teste de Caminhada de 6 Minutos
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Força de preensão
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Em quilogramas (kgs) obtidos por dinamometria
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Adesão às recomendações de atividade física
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
Será aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Este instrumento pode quantificar a energia gasta em MET-minutos/semana para categorização de acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde: Um adulto de 18 anos ou mais adere quando realiza 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade vigorosa por semana , ou uma combinação de ambos.
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
|
Adesão às recomendações dietéticas
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
Pessoal treinado administrará o Índice Alimentar Mediterrâneo para a população chilena (Chile-MDI).
Os participantes recordam a frequência de consumo de 14 grupos de alimentos.
Este instrumento foi validado.
Os escores variam de 0 a 14 pontos, indicando ausência e adesão máxima, respectivamente.
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses.
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: Fim da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Concordância entre o status de trabalho desejado e real na avaliação
|
Fim da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Em centímetros (cms)
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Linha de base, final da intervenção (8-12 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Aderência
Prazo: Fim da intervenção (8-12 semanas)
|
Percentagem de assiduidade às sessões supervisionadas planeadas.
Também será cobrada a adesão aos atendimentos no grupo de intervenção.
|
Fim da intervenção (8-12 semanas)
|
|
Eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: Fim da intervenção (8-12 semanas)
|
A contagem de eventos adversos durante o exercício, como isquemia miocárdica ou arritmias malignas, será registrada.
Evento adverso grave, como óbito na sessão de exercício, será registrado e comunicado ao respectivo comitê de ética e monitor.
|
Fim da intervenção (8-12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt 1181734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .